Tutkimus toiminnallisista ja esteettisistä tuloksista Wassel IV:n peukalon päällekkäisleikkauksen jälkeen lapsiväestössä vähintään yhden vuoden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wassel IV peukalon päällekkäisyys on synnynnäinen käden poikkeama, jolle on ominaista kahden vierekkäisen peukalon läsnäolo. Tällä tilalla on merkittäviä toiminnallisia ja esteettisiä vaikutuksia.
Aiemmat tutkimukset ovat korostaneet Wassel IV:n peukalon päällekkäisyyden kirurgisen hoidon monimutkaisuutta, mikä on korostanut yksilöllisen lähestymistavan tarvetta kussakin tapauksessa. Varhaisia toimenpiteitä suositellaan usein pitkän aikavälin toiminnallisten ja esteettisten tulosten optimoimiseksi.
Näiden tulosten arvioinnin tutkimusala keskittyy leikkausten keskipitkän ja pitkän aikavälin seurausten analysointiin lapsilla, joilla on tämä epämuodostuma. Arviointikriteereitä voivat olla käden toimivuus, peukalon liikkuvuus, yleinen estetiikka ja muut näkökohdat, jotka ovat tärkeitä sairastuneiden lapsipotilaiden elämänlaadun kannalta. Tämä keskipitkän ja pitkän aikavälin lähestymistapa tarjoaa tärkeitä oivalluksia hoitoprotokollien jalostukseen ja tämän tilan yleisen hallinnan parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emeline Bourgeois
- Puhelinnumero: 0476767575
- Sähköposti: ebourgeois@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aida Mandzo
- Puhelinnumero: 04 76 76 68 16
- Sähköposti: amandzo@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi Wassel IV peukalon päällekkäisyydestä
- 1–18-vuotiaat lapsipotilaat
- Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään vuoden
- Radiografisten, valokuvaus- ja lääketieteellisten tietojen saatavuus
- Säännöllinen leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen seuranta lähettävän kirurgin kanssa
- Laillisen huoltajan ja potilaan suostumus (ei vastusta) osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajat tai vapaudenriistykset
- Lailliset huoltajat tai potilas vastustavat osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Wassel IV peukalon kopiointikotelot
Tämä ryhmä koostuu lapsipotilaista, joille on tehty kirurginen korjaus Wassel IV:n peukalon päällekkäisyyden vuoksi.
Kaikki osallistujat ovat seuranneet leikkauksen jälkeen vähintään vuoden.
Tämän kohortin toiminnalliset ja esteettiset tulokset arvioidaan käyttämällä Japanin käsikirurgiayhdistyksen (JSSH) pisteytysmenetelmää.
Tähän sisältyy jokaisen potilaan peukalon liikkuvuuden, toimivuuden, globaalin estetiikan ja muiden elämänlaatuun liittyvien näkökohtien arvioiminen käyttämällä heidän vastakkaista tervettä peukaloaan kontrollina.
Tietoja kerätään ennen leikkausta kämmen-falangeaalisen kulman, käytetyn iholäpän tyypistä, kirurgisesta rekonstruktiotekniikasta, immobilisaatiomenetelmästä, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista sekä potilaiden tyytyväisyydestä leikkaukseen ja päivittäisestä kiputasosta.
|
Tämä toimenpide sisältää Wassel IV:n peukalon päällekkäisyyden kirurgisen korjauksen, joka on synnynnäinen käden poikkeavuus.
Tutkimuksessa arvioidaan takautuvasti erilaisten kirurgisten tekniikoiden tuloksia, joita on käytetty tämän tilan korjaamiseen, keskittyen peukalon toimivuuteen ja estetiikkaan leikkauksen jälkeen.
Intervention jälkeen kerättyihin tietoihin sisältyvät ennen leikkausta käsin kämmenten kulma, iholäpän tyyppi, kirurginen rekonstruktiotekniikka, immobilisaatiomenetelmä ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Lisäksi potilaiden tyytyväisyyttä ja päivittäistä kiputasoa arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, jonka tulokset verrataan vastapuolen terveeseen peukaloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ja esteettiset tulokset
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi leikkauksen jälkeen ensisijaisen tulosmittausajan puitteissa
|
Toiminnallisten ja esteettisten tulosten arviointi Japanin käsikirurgian seuran (JSSH) pisteytysmenetelmällä.
Toiminnallisia tuloksia ovat peukalon liikkuvuus ja toiminta, joka on pisteytetty 10 pisteestä, ja esteettisiä tuloksia ovat peukalon yleinen ulkonäkö 14 pisteestä.
Pienin ja huonoin pistemäärä on 0, maksimi ja paras pistemäärä on 30.
|
Enintään yksi vuosi leikkauksen jälkeen ensisijaisen tulosmittausajan puitteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten tekniikoiden vertailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
Arvioi, mitkä kirurgiset rekonstruktiotekniikat tuottavat parempia toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia. Vain pehmytkudosten rekonstruktio tai osteotomian tarve. |
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
|
Iholäppätyyppien tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
Arvioi kirurgisessa korjauksessa käytettyjen erityyppisten iholäppien tuloksia. "Raketin ihoplastian" ja "Dautel-läpän" lukumäärä. Ihonläppojen arviointia arvioidaan eri mittareilla: peukalon ympärysmitta millimetreinä, arven ulkonäkö itsearvioinnilla (visuaalinen analoginen asteikko) ja peukalon symmetria itsearvioinnilla (visuaalinen analoginen asteikko) . Kaikki nämä mitat on integroitu JSSH-pisteisiin. |
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
|
Immobilisaatiomenetelmän analyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
Selvitä erilaisten immobilisaatiomenetelmien tehokkuus leikkauksen jälkeen.
Kipsi immobilisointi tai lasta, langalla tai ilman.
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
|
Preoperatiivinen kulmapäätösmalli
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
Rekonstruoitavan peukalon metakarpofalangeaalisen kulman mittaus ennen leikkausta. Kehitä leikkauksen päätöksentekomalli, joka perustuu preoperatiiviseen radiografiseen metakarpofalangeaalikulmaan. |
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen, jotta se vastaa ensisijaisen tulosmittauksen seurantajaksoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .