Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av funktionella och estetiska resultat efter Wassel IV tumdupliceringskirurgi i pediatrisk population, med en uppföljning på minst ett år

17 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Syftet med denna studie är att utvärdera de funktionella och estetiska resultaten hos barn med Wassel IV tumduplicering

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Wassel IV tumduplicering är en medfödd handavvikelse som kännetecknas av närvaron av två intilliggande tummar. Detta tillstånd har betydande funktionella och estetiska implikationer.

Tidigare studier har belyst komplexiteten i den kirurgiska behandlingen av Wassel IV tumduplicering, vilket understryker behovet av ett individualiserat tillvägagångssätt för varje fall. Tidiga insatser rekommenderas ofta för att optimera långsiktiga funktionella och estetiska resultat.

Studieområdet för att utvärdera dessa resultat fokuserar på analysen av konsekvenserna på medellång och lång sikt av kirurgiska ingrepp hos barn med denna missbildning. Utvärderingskriterier kan inkludera handfunktionalitet, tumrörlighet, övergripande estetik och andra aspekter som är relevanta för livskvaliteten för de drabbade pediatriska patienterna. Detta tillvägagångssätt på medellång och lång sikt ger avgörande insikter för att förfina behandlingsprotokoll och förbättra den övergripande hanteringen av detta tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som har genomgått kirurgisk korrigering för Wassel IV tumduplicering och som har följts upp i minst ett år efter operationen. Studiepopulationen inkluderar patienter från CHU Grenoble Alpes och Clinique Val d'Ouest Lyon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Wassel IV tumduplicering
  • Pediatriska patienter mellan 1 och 18 år
  • Minst ett år postoperativ uppföljning
  • Tillgång till radiografiska, fotografiska och medicinska data
  • Regelbunden postoperativ medicinsk uppföljning med remitterande kirurg
  • Målsman och patient samtycker (icke opposition) att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under förmynderskap eller frihetsberövade
  • Motstånd från vårdnadshavare eller från patienten att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Wassel IV Thumb Duplication Cases
Denna grupp består av pediatriska patienter som har genomgått kirurgisk korrigering för Wassel IV tumduplicering. Alla deltagare har haft minst ett års postoperativ uppföljning. Denna kohort kommer att bedömas för funktionella och estetiska resultat med hjälp av den japanska sällskapet för handkirurgi (JSSH) poängmetoden. Detta inkluderar utvärdering av tumrörlighet, funktionalitet, global estetik och andra livskvalitetsaspekter för varje patient med sin kontralaterala friska tumme som kontroll. Data kommer att samlas in om preoperativ metakarpofalangeal vinkel, typ av hudflik som används, kirurgisk rekonstruktionsteknik, immobiliseringsmetod, postoperativa komplikationer och patientnöjdhet med operation och dagliga smärtnivåer.
Procedur: Wassel IV tumdupliceringskirurgi
Denna intervention involverar kirurgisk korrigering av Wassel IV tumduplicering, vilket är en medfödd handavvikelse. Studien utvärderar retrospektivt resultaten av olika kirurgiska tekniker som har använts för att korrigera detta tillstånd, med fokus på funktionalitet och estetik hos tummen efter operationen. Data som samlats in efter intervention inkluderar preoperativ metakarpofalangeal vinkel, typ av hudflik, kirurgisk rekonstruktionsteknik, immobiliseringsmetod och postoperativa komplikationer. Dessutom bedöms patientnöjdhet och dagliga smärtnivåer med hjälp av standardiserade frågeformulär. Varje patient fungerar som sin egen kontroll, med resultat jämfört med deras kontralaterala friska tumme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella och estetiska resultat
Tidsram: Upp till ett år efter operationen för det primära utfallsmåttets tidsram
Utvärdering av funktionella och estetiska resultat med hjälp av japanska Society for Surgery of the Hand (JSSH) poängmetoden. Funktionella resultat inkluderar tumrörlighet och funktion av 10 poäng, och estetiska resultat inkluderar totalt utseende av tummen med 14 poäng. Minsta och sämsta poängen är 0, den maximala och bästa poängen är 30.
Upp till ett år efter operationen för det primära utfallsmåttets tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kirurgiska tekniker
Tidsram: Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.

Utvärdera vilka kirurgiska rekonstruktionstekniker som ger bättre funktionella och estetiska resultat.

Endast mjukvävnadsrekonstruktion eller behov av osteotomi.
Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.
Effekten av hudflikstyper
Tidsram: Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.

Bedöm resultaten förknippade med olika typer av hudflikar som används vid den kirurgiska korrigeringen.

Antal "racquet skin plasty" och antal "Dautel flap". Utvärderingen av hudflikar kommer att bedömas genom olika mått: tummens omkrets i millimeter, utseendet på ärret genom självbedömning (visuell analog skala) och tummens symmetri genom självbedömning (visuell analog skala) . Alla dessa mått är integrerade i JSSH-poängen.
Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.
Immobiliseringsmetodanalys
Tidsram: Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.
Bestäm effektiviteten av olika immobiliseringsmetoder efter operationen. Gipsimmobilisering eller skena, med eller utan tråd.
Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.
Preoperativ vinkelbeslutsmodell
Tidsram: Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.

Mätning av den preoperativa metacarpophalangeal vinkeln på tummen som ska rekonstrueras.

Utveckla en beslutsmodell för kirurgi baserad på den preoperativa radiografiska metacarpophalangeal vinkeln.
Ett år efter operationen, för att överensstämma med uppföljningsperioden för det primära utfallsmåttet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC24.0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera