Studie funkčních a estetických výsledků po operaci duplikace palce Wassel IV u pediatrické populace s následným sledováním nejméně jednoho roku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duplikace palce Wassel IV je vrozená anomálie ruky charakterizovaná přítomností dvou sousedních palců. Tento stav má významné funkční a estetické důsledky.
Předchozí studie zdůraznily složitost chirurgického řešení duplikace palce Wassel IV a zdůraznily potřebu individuálního přístupu pro každý případ. K optimalizaci dlouhodobých funkčních a estetických výsledků se často doporučují včasné intervence.
Studijní obor pro hodnocení těchto výsledků se zaměřuje na analýzu střednědobých a dlouhodobých následků chirurgických zákroků u dětí s touto malformací. Hodnotící kritéria mohou zahrnovat funkčnost ruky, pohyblivost palce, celkovou estetiku a další aspekty relevantní pro kvalitu života postižených dětských pacientů. Tento střednědobý a dlouhodobý přístup nabízí zásadní poznatky pro upřesnění léčebných protokolů a zlepšení celkového managementu tohoto stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emeline Bourgeois
- Telefonní číslo: 0476767575
- E-mail: ebourgeois@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aida Mandzo
- Telefonní číslo: 04 76 76 68 16
- E-mail: amandzo@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza duplikace palce Wassel IV
- Pediatričtí pacienti ve věku od 1 do 18 let
- Minimálně jeden rok pooperační kontroly
- Dostupnost radiografických, fotografických a lékařských dat
- Pravidelné pooperační lékařské sledování s odesílajícím chirurgem
- Souhlas zákonného zástupce a pacienta (bez námitek) s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
- Nesouhlas zákonných zástupců nebo pacienta s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdra na duplikování palce Wassel IV
Tuto skupinu tvoří dětští pacienti, kteří podstoupili chirurgickou korekci pro duplikaci palce Wassel IV.
Všichni účastníci absolvovali minimálně roční pooperační sledování.
U této kohorty budou hodnoceny funkční a estetické výsledky pomocí bodovací metody Japonské společnosti pro chirurgii ruky (JSSH).
To zahrnuje hodnocení pohyblivosti palce, funkčnosti, celkové estetiky a dalších aspektů kvality života u každého pacienta pomocí jeho kontralaterálního zdravého palce jako kontroly.
Budou shromažďována data o předoperačním metakarpofalangeálním úhlu, typu použitého kožního laloku, chirurgické rekonstrukční technice, imobilizační metodě, pooperačních komplikacích a spokojenosti pacienta s operací a denní úrovní bolesti.
|
Tato intervence zahrnuje chirurgickou korekci duplikace palce Wassel IV, což je vrozená anomálie ruky.
Studie retrospektivně hodnotí výsledky různých chirurgických technik, které byly použity k nápravě tohoto stavu, se zaměřením na funkčnost a estetiku palce po operaci.
Data shromážděná po intervenci zahrnují předoperační metakarpofalangeální úhel, typ kožního laloku, techniku chirurgické rekonstrukce, imobilizační metodu a pooperační komplikace.
Spokojenost pacientů a denní úrovně bolesti jsou navíc hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků.
Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola, přičemž výsledky se porovnávají s jeho kontralaterálním zdravým palcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a estetické výsledky
Časové okno: Časový rámec měření primárního výsledku až jeden rok po operaci
|
Hodnocení funkčních a estetických výsledků pomocí bodovací metody Japonské společnosti pro chirurgii ruky (JSSH).
Funkční výsledky zahrnují pohyblivost a funkci palce hodnocenou z 10 bodů a estetické výsledky zahrnují celkový vzhled palce hodnocený ze 14 bodů.
Minimální a nejhorší skóre je 0, maximální a nejlepší skóre je 30.
|
Časový rámec měření primárního výsledku až jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání chirurgických technik
Časové okno: Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
Vyhodnoťte, které chirurgické rekonstrukční techniky poskytují lepší funkční a estetické výsledky. Pouze rekonstrukce měkkých tkání nebo potřeba osteotomie. |
Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
|
Účinnost typů kožních laloků
Časové okno: Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
Posuďte výsledky spojené s různými typy kožních laloků používaných při chirurgické korekci. Číslo "plastiky kůže rakety" a číslo "Dautel klapky". Hodnocení kožních laloků bude hodnoceno různými měřítky: obvod palce v milimetrech, vzhled jizvy sebehodnocením (vizuální analogová stupnice) a symetrie palce sebehodnocením (vizuální analogová stupnice) . Všechna tato opatření jsou integrována do skóre JSSH. |
Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
|
Analýza imobilizační metody
Časové okno: Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
Zjistit účinnost různých imobilizačních metod po operaci.
Sádrové znehybnění nebo dlaha, s drátem nebo bez drátu.
|
Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
|
Předoperační model rozhodování o úhlu
Časové okno: Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
Měření předoperačního metakarpofalangeálního úhlu palce k rekonstrukci. Vyvinout model rozhodování pro chirurgii založený na předoperačním radiografickém metakarpofalangeálním úhlu. |
Jeden rok po operaci, v souladu s obdobím sledování primárního výsledného měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC24.0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .