- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377670
소아 인구에서 Wassel IV 엄지 복제 수술 후 최소 1년의 추적 관찰을 통해 기능적 및 심미적 결과에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
Wassel IV 엄지 중복은 인접한 두 엄지손가락이 있는 선천성 손 기형입니다. 이 상태는 기능적, 미학적으로 중요한 의미를 갖습니다.
이전 연구에서는 Wassel IV 엄지 복제 수술 관리의 복잡성이 강조되어 각 사례에 대한 개별화된 접근 방식의 필요성이 강조되었습니다. 장기적인 기능적, 심미적 결과를 최적화하기 위해 조기 개입이 권장되는 경우가 많습니다.
이러한 결과를 평가하기 위한 연구 분야는 이 기형이 있는 아동에 대한 외과적 개입의 중장기적 결과 분석에 중점을 두고 있습니다. 평가 기준에는 손 기능, 엄지손가락의 이동성, 전체적인 미적 측면, 영향을 받는 소아 환자의 삶의 질과 관련된 기타 측면이 포함될 수 있습니다. 이러한 중장기적 접근 방식은 치료 프로토콜을 개선하고 이 질환의 전반적인 관리를 개선하는 데 중요한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emeline Bourgeois
- 전화번호: 0476767575
- 이메일: ebourgeois@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aida Mandzo
- 전화번호: 04 76 76 68 16
- 이메일: amandzo@chu-grenoble.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Wassel IV 엄지 중복 진단 확정
- 1~18세 사이의 소아 환자
- 수술 후 최소 1년 추적 관찰
- 방사선 사진, 사진 및 의료 데이터의 가용성
- 의뢰한 외과의와의 정기적인 수술 후 의료 후속 조치
- 연구 참여에 대한 법적 보호자 및 환자 동의(반대 불가)
제외 기준:
- 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당한 대상
- 법적 보호자 또는 환자의 연구 참여 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Wassel IV 엄지 복제 사례
이 그룹은 Wassel IV 엄지 복제로 인해 수술 교정을 받은 소아 환자로 구성됩니다.
모든 참가자는 수술 후 최소 1년의 추적관찰을 받았습니다.
이 코호트는 일본 수부외과학회(JSSH) 채점 방법을 사용하여 기능적 및 미적 결과를 평가할 것입니다.
여기에는 반대편의 건강한 엄지손가락을 대조군으로 사용하여 각 환자의 엄지손가락 이동성, 기능성, 전체적인 미적 측면 및 기타 삶의 질 측면을 평가하는 것이 포함됩니다.
수술 전 중수지절 각도, 사용된 피부 피판 유형, 수술 재건 기술, 고정 방법, 수술 후 합병증, 수술에 대한 환자 만족도 및 일상 통증 수준에 대한 데이터를 수집합니다.
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이 개입에는 선천성 손 기형인 Wassel IV 엄지 중복의 수술적 교정이 포함됩니다.
이 연구에서는 수술 후 엄지손가락의 기능과 심미성에 중점을 두고 이 상태를 교정하기 위해 사용된 다양한 수술 기술의 결과를 후향적으로 평가합니다.
중재 후 수집된 데이터에는 수술 전 중수지절 각도, 피부 피판 유형, 수술 재건 기술, 고정 방법 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
또한 표준화된 설문지를 사용하여 환자 만족도와 일일 통증 수준을 평가합니다.
각 환자는 반대편의 건강한 엄지 손가락과 결과를 비교하여 자신의 통제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 및 미적 결과
기간: 주요 결과 측정 기간 동안 수술 후 최대 1년
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일본 수부외과학회(JSSH) 채점 방법을 이용한 기능적, 심미적 결과의 평가.
기능적 결과에는 엄지손가락의 가동성 및 기능이 10점 만점으로 포함되며, 미적 결과에는 전반적인 엄지손가락 모양이 14점 만점으로 포함됩니다.
최소 및 최악 점수는 0이고, 최대 및 최고 점수는 30입니다.
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주요 결과 측정 기간 동안 수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기법의 비교
기간: 수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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어떤 수술 재건 기술이 더 나은 기능적, 심미적 결과를 제공하는지 평가합니다. 연조직 재건만 필요하거나 절골술이 필요합니다. |
수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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피부판 유형의 효능
기간: 수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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수술 교정에 사용되는 다양한 유형의 피부 피판과 관련된 결과를 평가합니다. "라켓피부성형" 갯수와 "다우텔 플랩" 갯수입니다. 피부 피판의 평가는 엄지손가락 둘레(밀리미터), 흉터의 모양을 자가 평가(시각 아날로그 척도), 엄지손가락의 대칭성을 자가 평가(시각 아날로그 척도)로 평가합니다. . 이러한 모든 측정값은 JSSH 점수에 통합됩니다. |
수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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고정화 방법 분석
기간: 수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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수술 후 다양한 고정 방법의 효과를 확인합니다.
와이어 유무에 관계없이 석고 고정 또는 부목.
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수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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수술 전 각도 결정 모델
기간: 수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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재건할 엄지손가락의 수술 전 중수지절 각도를 측정합니다. 수술 전 방사선 사진 중수지절 각도를 기반으로 수술을 위한 의사 결정 모델을 개발합니다. |
수술 후 1년, 기본 결과 측정의 추적 기간에 맞춰 조정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dautel G, Perrin P. Use of an Axial Flap to Increase the Girth of Wassel IV Thumb Reconstructions. J Hand Surg Am. 2015 Jul;40(7):1327-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.02.032. Epub 2015 Apr 16.
- Luangjarmekorn P, Virojanawat N, Pongpacharaamphon P, Kitidumrongsook P. Preoperative angulation as a predictor for operations of Wassel type IV polydactyly. J Pediatr Orthop B. 2021 Nov 1;30(6):605-610. doi: 10.1097/BPB.0000000000000806.
- Dijkman R, Selles R, van Rosmalen J, Hulsemann W, Mann M, Habenicht R, Hovius S, van Nieuwenhoven C. A clinically weighted approach to outcome assessment in radial polydactyly. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Mar;41(3):265-74. doi: 10.1177/1753193415601336. Epub 2015 Aug 28.
- Kayalar M, Gurbuz Y, Kucuk L, Sugun TS, Ademoglu Y, Ozaksar K. Surgical reconstruction in Wassel type IV thumb duplication. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(2):181-6. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0042.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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