Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van functionele en esthetische resultaten na een Wassel IV-duimduplicatieoperatie bij pediatrische patiënten, met een follow-up van ten minste één jaar

17 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het doel van deze studie is om de functionele en esthetische resultaten bij kinderen met Wassel IV-duimduplicatie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wassel IV duimduplicatie is een aangeboren handafwijking die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van twee aangrenzende duimen. Deze aandoening heeft aanzienlijke functionele en esthetische implicaties.

Eerdere studies hebben de complexiteit van de chirurgische behandeling van Wassel IV-duimduplicatie benadrukt, wat de noodzaak van een geïndividualiseerde aanpak voor elk geval onderstreept. Vroegtijdige interventies worden vaak aanbevolen om de functionele en esthetische resultaten op de lange termijn te optimaliseren.

Het onderzoeksgebied voor het evalueren van deze uitkomsten richt zich op de analyse van de gevolgen op middellange en lange termijn van chirurgische ingrepen bij kinderen met deze misvorming. Evaluatiecriteria kunnen onder meer handfunctionaliteit, duimmobiliteit, algehele esthetiek en andere aspecten zijn die relevant zijn voor de kwaliteit van leven van de getroffen pediatrische patiënten. Deze middellange- en langetermijnaanpak biedt cruciale inzichten voor het verfijnen van behandelprotocollen en het verbeteren van de algehele behandeling van deze aandoening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die een chirurgische correctie hebben ondergaan voor een Wassel IV-duimduplicatie en die gedurende ten minste één jaar na de operatie zijn gevolgd. De onderzoekspopulatie omvat patiënten van het CHU Grenoble Alpes en Clinique Val d'Ouest Lyon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Wassel IV-duimduplicatie
  • Pediatrische patiënten tussen 1 en 18 jaar
  • Minimaal één jaar postoperatieve follow-up
  • Beschikbaarheid van radiografische, fotografische en medische gegevens
  • Regelmatige postoperatieve medische follow-up met de verwijzende chirurg
  • Wettelijke voogd en toestemming van de patiënt (geen verzet) om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen onder voogdij of van hun vrijheid beroofd
  • Verzet van wettelijke voogden of van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wassel IV duimduplicatiekoffers
Deze groep bestaat uit pediatrische patiënten die een chirurgische correctie hebben ondergaan voor een Wassel IV-duimduplicatie. Alle deelnemers hebben minimaal één jaar postoperatieve follow-up gehad. Dit cohort zal worden beoordeeld op functionele en esthetische resultaten met behulp van de scoremethode van de Japanese Society for Surgery of the Hand (JSSH). Dit omvat het evalueren van de duimmobiliteit, functionaliteit, algehele esthetiek en andere aspecten van de kwaliteit van leven voor elke patiënt, waarbij de contralaterale gezonde duim als controle wordt gebruikt. Er zullen gegevens worden verzameld over de preoperatieve metacarpofalangeale hoek, het type huidflap dat wordt gebruikt, de chirurgische reconstructietechniek, de immobilisatiemethode, postoperatieve complicaties en de tevredenheid van de patiënt over de operatie en het dagelijkse pijnniveau.
Procedure: Wassel IV duimduplicatieoperatie
Deze interventie omvat de chirurgische correctie van Wassel IV-duimduplicatie, een aangeboren handafwijking. De studie evalueert retrospectief de resultaten van verschillende chirurgische technieken die zijn gebruikt om deze aandoening te corrigeren, met een focus op functionaliteit en esthetiek van de duim na de operatie. Gegevens die na de interventie zijn verzameld, omvatten de preoperatieve metacarpofalangeale hoek, het type huidflap, de chirurgische reconstructietechniek, de immobilisatiemethode en postoperatieve complicaties. Bovendien worden de patiënttevredenheid en het dagelijkse pijnniveau beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle, met resultaten vergeleken met die van hun contralaterale gezonde duim.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en esthetische resultaten
Tijdsspanne: Tot één jaar na de operatie voor het tijdsbestek van de primaire uitkomstmaat
Evaluatie van functionele en esthetische resultaten met behulp van de scoremethode van de Japanese Society for Surgery of the Hand (JSSH). Functionele uitkomsten zijn onder meer de mobiliteit en functie van de duim, gescoord op 10 punten, en esthetische uitkomsten omvatten het algehele uiterlijk van de duim, gescoord op 14 punten. De minimale en slechtste score is 0, de maximale en beste score is 30.
Tot één jaar na de operatie voor het tijdsbestek van de primaire uitkomstmaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van chirurgische technieken
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.

Evalueer welke chirurgische reconstructietechnieken betere functionele en esthetische resultaten opleveren.

Alleen reconstructie van zacht weefsel of noodzaak voor osteotomie.
Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.
Werkzaamheid van huidflaptypen
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.

Beoordeel de resultaten die verband houden met de verschillende soorten huidflappen die bij de chirurgische correctie worden gebruikt.

Aantal "rackethuidplastiek" en aantal "Dautelflap". De evaluatie van huidflappen zal worden beoordeeld aan de hand van verschillende metingen: de omtrek van de duim in millimeters, het uiterlijk van het litteken door zelfbeoordeling (visueel analoge schaal) en de symmetrie van de duim door zelfbeoordeling (visueel analoge schaal). . Al deze maatregelen zijn geïntegreerd in de JSSH-score.
Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.
Analyse van de immobilisatiemethode
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.
Bepaal de effectiviteit van verschillende immobilisatiemethoden na de operatie. Gipsimmobilisatie of spalk, met of zonder draad.
Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.
Preoperatief hoekbeslissingsmodel
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.

Meting van de preoperatieve metacarpofalangeale hoek van de te reconstrueren duim.

Ontwikkel een besluitvormingsmodel voor chirurgie op basis van de preoperatieve radiografische metacarpofalangeale hoek.
Eén jaar postoperatief, om aan te sluiten bij de follow-upperiode van de primaire uitkomstmaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren