転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) の臨床評価
2025年3月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における 177Lu-ダンシル-PSMA の安全性、線量測定、および予備的有効性を判定するための非盲検、非ランダム化、単一施設、医師主導治験
前立腺がん (PC) 患者の 10 ～ 20% は、薬による去勢または外科的去勢を受けた後でも病気の進行を経験し、転移性 CRPC (mCRPC) につながります。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、主に前立腺に特異的な膜結合糖タンパク質です。
PSMA は正常な前立腺では低レベルで発現していますが、PC ではこの発現が 100 ～ 1000 倍に増加しており、治療の好ましい標的となっています。
この研究は、mCRPC 患者における長期持続性放射性標識リガンド 177Lu-Dansyl-PSMA の安全性、忍容性、および最大許容用量を評価するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、PSMA 陽性 mCRPC 患者における 177Lu-ダンシル-PSMA 注射の用量を段階的に増加させる第 I 相非盲検試験です。
177Lu-Dansyl-PSMA の初回用量は 1.85GBq (50 mCi) で、その後のコホートは用量制限毒性 (DLT) が観察されるまで 50% ずつ増量されます。
治療は最大 2 サイクルで計画され、サイクル間の間隔は 6 週間です。
主要評価項目は、PSMA 陽性 mCRPC 患者における放射性リガンド療法に使用される 177Lu-Dansyl-PSMA の安全性と最大耐用量を評価しました。
副次評価項目には、線量測定と 177Lu-Dansyl-PSMA の予備治療効果の判定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- 21歳以上
- 以前の治療に抵抗性であるか、以前の治療後に進行した切除不能なPCが確認された。
- RECIST（バージョン1.1）による測定可能な疾患を伴う切除不能なPCが確認されている（すなわち、短軸が1cmを超える病変またはリンパ節が1.5cmを超える少なくとも1つの病変）
- 患者は、血清/血漿テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L) を持っていなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 3
- 参加者は、68Ga-PSMA PET/CTスキャンの少なくとも2週間前（休薬期間）に事前治療を完了している必要があります。 以前の治療に関連した臨床的に重大な毒性（脱毛および感覚神経障害を除く）は、グレード 2 またはベースライン未満で解決されました。 68Ga-PSMA研究へのエントリーの完了とスキャンの完了
- 患者は 68Ga-PSMA PET/CT スキャン陽性でなければなりません。
- 血液学的パラメータは次のように定義されます。
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/mm3 血小板数 ≥ 50,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
血液化学レベルは次のように定義されます。
AST、ALT、アルカリホスファターゼが正常値の上限（ULN）の 5 倍以下 総ビリルビンが ULN の 3 倍以下 クレアチニンが ULN の 3 倍以下 スキャンごとに最大 30 ～ 60 分間静止していられる
除外基準:
- 抗血小板薬を含む化学的抗凝固薬の服用者（ASAを除く）
- クラス3または4のNYHAうっ血性心不全の参加者
- 治験参加前2週間以内の臨床的に重大な出血（例： 消化管出血、頭蓋内出血）
- 大手術。全身麻酔と大きな切開を伴う外科的処置として定義されます（つまり、 中心静脈アクセス、経皮栄養チューブ、または生検の設置に必要なサイズよりも大きい）研究1日目の28日以内、またはその後6週間以内に予想される手術前
- 過去 2 年以内に治療が必要な追加の活動性悪性腫瘍がある
- 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
- 体重制限 (350 ポンド) のため、PET/CT スキャンを受けることができません
- INR>1.2; PTT>UNL を 5 秒上回る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-ダンシル-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA それぞれ 50 mCi (1.85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA を最大 2 サイクル。
投与経路: ゆっくりとした静脈内注入/注射 (i.v.) 治療期間: 6 週間ごとの 2 サイクル。
その後のコホートには、用量制限毒性 (DLT) が観察されるまで、50% ずつ用量を増加させました。
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177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1.85GBq) を使用した放射性リガンド療法は、6 週間ごとに行われます。
最大 2 サイクルが投与され、その後のコホートは用量制限毒性 (DLT) が観察されるまで 50% ずつ増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 42 日)
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
用量制限毒性は、177Lu-ダンシル-PSMA 関連 AE ≧グレード 3 (G3) として定義されました。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 42 日)
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最大耐用量 (MTD) を決定するには
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 42 日)
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MTD は、コホート内の 6 人の被験者のうち 2 人が DLT を有する線量レベルを下回る用量レベルです。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 42 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 42 日)
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腫瘍および正常臓器における吸収線量 (Gy/GBq) として測定される線量測定は、各患者の最初の治療サイクルで推定されました。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 42 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haojun Chen, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。