Клиническая оценка 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
2. Возраст 21 и старше
3. Подтвержденный неоперабельный ПК, рефрактерный к предшествующему лечению или прогрессировавший после предшествующего лечения.
4. Подтвержденный неоперабельный РПЖ с поддающимся измерению заболеванием по RECIST (версия 1.1) (т. е. как минимум 1 поражение > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси)
5. У пациентов должен быть кастрированный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л).
6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 3
7. Участник должен пройти предшествующую терапию как минимум за 2 недели (период отмывания) до ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-PSMA. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной нейропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась ниже 2 степени или исходного уровня. Завершение входа в исследование 68Ga-PSMA и завершение сканирования
8. Пациенты должны иметь положительный результат ПЭТ/КТ на 68Ga-PSMA.
9. Гематологические параметры определяются как:

Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 Гемоглобин ≥ 8 г/дл

Уровни химического состава крови определяются как:

АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза < 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) Общий билирубин < 3 раза выше ВГН Креатинин < 3 раза выше ВГН Способен оставаться неподвижным до 30-60 минут за сканирование

Критерий исключения:

1. Участник, принимающий любые химические антикоагулянты, включая антиагреганты (за исключением АСК).
2. Участники с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса по NYHA.
3. Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до включения в исследование (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение)
4. Крупное хирургическое вмешательство, определяемое как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т.е. больше, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного зонда для питания или биопсии) в течение 28 дней до первого дня исследования или предполагаемой операции в течение последующих 6 недель
5. Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 2 лет.
6. Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
7. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать соблюдению требований обучения.
8. Невозможно пройти сканирование ПЭТ/КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов)
9. МНО>1,2; PTT>5 секунд выше UNL