177Lu-DansyI-PSMA:n (LNC1011) kliininen arviointi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus 177Lu-Dansyl-PSMA:n turvallisuuden, dosimetrian ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
10–20 %:lla eturauhassyöpäpotilaista (PC) sairaus etenee jopa farmaseuttisen tai kirurgisen kastraation jälkeen, mikä johtaa metastaattiseen CRPC:hen (mCRPC).
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on kalvoon sitoutunut glykoproteiini, joka on enimmäkseen eturauhasspesifinen.
Vaikka PSMA:ta ilmentyy alhaisina tasoina normaalissa eturauhasessa, tämä ilmentyminen lisääntyi 100-1000-kertaiseksi PC:ssä, mikä tekee siitä edullisen hoidon kohteen.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan pitkäkestoisen radioleimatun ligandin 177Lu-Dansyl-PSMA turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta mCRPC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus on vaiheen I avoin tutkimus 177Lu-Dansyl-PSMA-injektion kasvavista annoksista potilailla, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC.
177Lu-Dansyl-PSMA:n aloitusannos on 1,85 GBq (50 mCi), ja seuraavat kohortit saavat 50 %:n asteittaisen annoksen lisäyksen, kunnes annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan.
Hoito suunnitellaan enintään 2 sykliksi ja jaksojen välinen aikaväli on 6 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioi 177Lu-Dansyl-PSMA:n turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta, jota käytettiin radioligandihoidossa potilailla, joilla oli PSMA-positiivinen mCRPC.
Toissijaisia päätepisteitä olivat dosimetria ja 177Lu-Dansyl-PSMA:n alustavan hoidon tehokkuuden määrittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä 21 ja vanhempi
- Vahvistettu leikkaamaton PC, joka on tulenkestävä tai on edennyt aikaisempien hoitojen jälkeen.
- Vahvistettu leikkaamaton PC, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan (eli vähintään 1 leesio > 1 cm tai imusolmuke > 1,5 cm lyhyellä akselilla)
- Potilaiden seerumin/plasman testosteronin kastraattitason tulee olla (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 3
- Osallistujan on täytynyt suorittaa aikaisempi hoito vähintään 2 viikkoa (huuhtelujakso) ennen 68Ga-PSMA PET/CT-skannausta. Kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät kliinisesti merkittävät toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja sensorista neuropatiaa) hävisivät alle asteen 2 tai lähtötason. 68Ga-PSMA-tutkimukseen pääsy ja skannaus on saatettu päätökseen
- Potilaiden tulee olla 68Ga-PSMA PET/CT-positiivisia.
- Hematologiset parametrit määritellään seuraavasti:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
Veren kemialliset tasot määritellään seuraavasti:
AST, ALT, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa ULN Kreatiniini ≤ 3 kertaa ULN Pystyy pysymään liikkumattomana jopa 30-60 minuuttia skannausta kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää mitä tahansa kemiallista antikoagulanttia, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (paitsi ASA)
- Osallistujat, joilla on luokan 3 tai 4 NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto)
- Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (esim. suurempi kuin se, mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettavissa olevaa leikkausta seuraavien 6 viikon aikana
- Hänellä on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ei voida tehdä PET/CT-skannausta painorajoitusten vuoksi (350 lbs)
- INR > 1,2; PTT>5 sekuntia UNL:n yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-Dansyyli-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Enintään 2 sykliä 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, kumpikin.
Antoreitti: Hidas suonensisäinen infuusio/injektio (i.v.) Hoidon kesto: 2 sykliä 6 viikon välein.
Myöhemmät kohortit saivat 50 %:n asteittaisen annoksen lisäyksen, kunnes havaittiin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Radioligandihoitoa 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi:llä (1,85 GBq) suoritetaan kuuden viikon välein.
Enintään 2 sykliä annetaan, ja seuraavat kohortit saavat 50 %:n asteittaisen annoksen lisäyksen, kunnes annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin mitä tahansa 177Lu-Dansyl-PSMA:han liittyvää AE ≥ astetta 3 (G3).
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
|
MTD on annostaso, joka on pienempi kuin se, joka kahdella kuudesta kohortin koehenkilöstä on DLT:ssä
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Dosimetria, joka mitattiin imeytyneenä annoksena kasvaimessa ja normaaleissa elimissä (Gy/GBq), arvioitiin kullekin potilaalle ensimmäisessä hoitosyklissä.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMYY-2023KY122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .