177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的临床评价

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
2. 21 岁及以上
3. 经确认的不可切除的 PC，对先前的治疗无效或在先前的治疗后病情进展。
4. 根据 RECIST（1.1 版）确认具有可测量疾病的不可切除 PC（即至少 1 个病灶 > 1 cm 或淋巴结短轴 > 1.5 cm）
5. 患者的血清/血浆睾酮水平必须达到去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。
6. 东部肿瘤合作组绩效状态 ≤ 3
7. 参与者必须在 68Ga-PSMA PET/CT 扫描前至少 2 周（洗脱期）完成先前治疗。 任何与既往治疗相关的临床显着毒性（除脱发和感觉神经病变外）均已缓解至 2 级或基线以下。 完成 68Ga-PSMA 研究并完成扫描
8. 患者的 68Ga-PSMA PET/CT 扫描必须呈阳性。
9. 血液学参数定义为：

绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3 血小板计数 ≥ 50,000/mm3 血红蛋白 ≥ 8 g/dL

血液化学水平定义为：

AST、ALT、碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 5 倍 总胆红素 ≤ ULN 3 倍 肌酐 ≤ ULN 3 倍 每次扫描能够保持静止长达 30-60 分钟

排除标准：

1. 服用任何化学抗凝剂，包括抗血小板剂（ASA 除外）
2. 患有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭的参与者
3. 进入试验前两周内出现临床显着出血（例如 消化道出血、颅内出血）
4. 大手术，定义为任何涉及全身麻醉和显着切口（即， 在研究第 1 天前 28 天内或在接下来的 6 周内进行预期手术（大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活检所需的量）
5. 过去 2 年内患有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
6. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
7. 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
8. 由于重量限制（350 磅），无法进行 PET/CT 扫描
9. INR>1.2； PTT>5 秒以上 UNL