Klinisk evaluering av 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
27. mars 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter, etterforsker-initiert studie for å bestemme sikkerheten, dosimetrien og den foreløpige effektiviteten til 177Lu-Dansyl-PSMA hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Ti til 20 % av pasientene med prostatakreft (PC) opplever progresjon i sykdommen, selv etter å ha gjennomgått farmasøytisk eller kirurgisk kastrering, noe som fører til metastatisk CRPC (mCRPC).
Prostataspesifikt membranantigen (PSMA) er et membranbundet glykoprotein som hovedsakelig er spesifikt for prostata.
Mens PSMA uttrykkes ved lave nivåer i normal prostata, økte dette uttrykket med 100-1000 ganger i PC, noe som gjør det til et gunstig mål for terapi.
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og maksimal tolerert dose av en langvarig radiomerket ligand 177Lu-Dansyl-PSMA hos mCRPC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget er en fase I, åpen studie av eskalerende doser av 177Lu-Dansyl-PSMA-injeksjon hos pasienter med PSMA-positiv mCRPC.
Startdosen av 177Lu-Dansyl-PSMA er 1,85 GBq (50 mCi), og påfølgende kohorter får en inkrementell doseøkning på 50 % inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres.
Behandlingen er planlagt i opptil 2 sykluser, og tidsintervallet mellom syklusene er 6 uker.
Det primære endepunktet vurderte sikkerheten og maksimal tolerert dose av 177Lu-Dansyl-PSMA brukt til radioligandbehandling hos pasienter med PSMA-positiv mCRPC.
Sekundære endepunkter inkluderte dosimetri og bestemmelse av den foreløpige behandlingens effekt av 177Lu-Dansyl-PSMA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder 21 og eldre
- Bekreftet uopererbar PC som er motstandsdyktig mot eller har utviklet seg etter tidligere behandlinger.
- Bekreftet ikke-opererbar PC med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse)
- Pasienter må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 3
- Deltakeren må ha fullført tidligere behandling minst 2 uker (utvaskingsperiode) før 68Ga-PSMA PET/CT-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling løst under grad 2 eller baseline. Fullføring av inntreden i 68Ga-PSMA-studien og fullføring av skanningen
- Pasienter må være positive med 68Ga-PSMA PET/CT-skanning.
- Hematologiske parametere definert som:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodplateantall ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Blodkjeminivåer definert som:
AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 3 ganger ULN Kreatinin ≤ 3 ganger ULN Kan forbli urørlig i opptil 30-60 minutter per skanning
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker på alle kjemiske antikoagulantia, inkludert antiblodplatemidler (unntatt ASA)
- Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt
- Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning)
- Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene
- Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
- Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs)
- INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maksimalt 2 sykluser på 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, hver.
Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 2 sykluser, hver 6. uke.
Påfølgende kohorter mottok en inkrementell doseøkning på 50 % inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) ble observert.
|
Radioligandbehandling ved bruk av 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) vil utføres 6-ukers.
Maksimalt 2 sykluser vil bli administrert, og påfølgende kohorter får en inkrementell doseøkning på 50 % inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) ble observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
Dosebegrensende toksisitet ble definert som enhver 177Lu-Dansyl-PSMA-relatert AE ≥ grad 3 (G3).
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
|
MTD er dosenivået under det som 2 av 6 forsøkspersoner i en kohort har DLT
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 42 dager)
|
Dosimetri, målt som absorbert dose i tumor og normale organer (Gy/GBq), ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMYY-2023KY122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .