Klinische evaluatie van 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
27 maart 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Een open-label, niet-gerandomiseerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie in één centrum om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effectiviteit van 177Lu-Dansyl-PSMA te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Tien tot 20% van de patiënten met prostaatkanker (PC) ervaart progressie van hun ziekte, zelfs na het ondergaan van farmaceutische of chirurgische castratie, wat leidt tot metastatische CRPC (mCRPC).
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een membraangebonden glycoproteïne dat vooral specifiek is voor de prostaat.
Terwijl PSMA in een normale prostaat op lage niveaus tot expressie wordt gebracht, is deze expressie bij PC 100-1000 maal toegenomen, wat het een gunstig doelwit voor therapie maakt.
Deze studie was bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van een langdurig radioactief gemerkt ligand 177Lu-Dansyl-PSMA bij mCRPC-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel is een fase I, open-label onderzoek naar toenemende doses 177Lu-Dansyl-PSMA-injectie bij patiënten met PSMA-positieve mCRPC.
De aanvangsdosis van 177Lu-Dansyl-PSMA bedraagt 1,85 GBq (50 mCi), en daaropvolgende cohorten krijgen een stapsgewijze dosisverhoging van 50% totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen.
De behandeling is gepland voor maximaal 2 cycli en het tijdsinterval tussen de cycli is 6 weken.
Het primaire eindpunt beoordeelde de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van 177Lu-Dansyl-PSMA, gebruikt voor radioligandtherapie bij patiënten met PSMA-positieve mCRPC.
Secundaire eindpunten waren onder meer dosimetrie en bepaling van de effectiviteit van de voorlopige behandeling van 177Lu-Dansyl-PSMA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
- Leeftijd 21 en ouder
- Bevestigde inoperabele PC die ongevoelig is voor of is verergerd na eerdere behandelingen.
- Bevestigde inoperabele PC met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. minimaal 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in de korte as)
- Patiënten moeten een castratieniveau van serum-/plasmatestosteron hebben (< 50 ng/dl of < 1,7 nmol/l).
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- De deelnemer moet voorafgaande therapie ten minste 2 weken (washout-periode) vóór de 68Ga-PSMA PET/CT-scan hebben voltooid. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haarverlies en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie verdween onder graad 2 of bij baseline. Voltooiing van deelname aan het 68Ga-PSMA-onderzoek en voltooiing van de scan
- Patiënten moeten positief zijn voor de 68Ga-PSMA PET/CT-scan.
- Hematologische parameters gedefinieerd als:
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8 g/dl
Bloedchemieniveaus gedefinieerd als:
AST, ALT, alkalische fosfatase ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 3 maal ULN Creatinine ≤ 3 maal ULN In staat om gedurende maximaal 30-60 minuten per scan bewegingloos te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan een chemisch antistollingsmiddel, inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA)
- Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen
- Klinisch significante bloeding binnen twee weken vóór aanvang van de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding)
- Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een aanzienlijke incisie (d.w.z. groter dan wat nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen vóór onderzoeksdag 1 of verwachte operatie binnen de daaropvolgende 6 weken
- Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig is
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden belemmeren
- Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs)
- INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maximaal 2 cycli van 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, elk.
Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 2 cycli, elke 6 weken.
Daaropvolgende cohorten kregen een stapsgewijze dosisverhoging van 50% totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen.
|
Radioligandtherapie met behulp van 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) wordt zeswekelijks uitgevoerd.
Er worden maximaal 2 cycli toegediend en daaropvolgende cohorten krijgen een dosisverhoging van 50% totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als elke 177Lu-Dansyl-PSMA-gerelateerde bijwerking ≥ graad 3 (G3).
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
De MTD is het dosisniveau onder het niveau waarop 2 van de 6 proefpersonen in een cohort DLT hebben
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Dosimetrie, gemeten als geabsorbeerde dosis in tumor en normale organen (Gy/GBq), werd geschat in de eerste behandelingscyclus voor elke patiënt.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMYY-2023KY122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .