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전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 177Lu-DansyI-PSMA(LNC1011)의 임상 평가

2025년 3월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-Dansyl-PSMA의 안전성, 선량 측정 및 예비 유효성을 확인하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터, 연구자 주도 시험

전립선암(PC) 환자의 10~20%는 약물 또는 외과적 거세를 받은 후에도 질병이 진행되어 전이성 CRPC(mCRPC)로 이어집니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 주로 전립선에 특이적인 막 결합 당단백질입니다. PSMA는 정상 전립선에서 낮은 수준으로 발현되는 반면, 이 발현은 PC에서 100~1000배 증가하여 치료에 유리한 표적이 됩니다. 이 연구는 mCRPC 환자에서 장기간 지속되는 방사성 표지 리간드 177Lu-Dansyl-PSMA의 안전성, 내약성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안은 PSMA 양성 mCRPC 환자에게 177Lu-Dansyl-PSMA 주사 용량을 늘리는 제1상 공개 라벨 연구입니다. 177Lu-Dansyl-PSMA의 초기 용량은 1.85GBq(50mCi)이며, 후속 코호트는 용량 제한 독성(DLT)이 관찰될 때까지 점진적으로 50% 용량을 증가시킵니다. 치료는 최대 2주기로 계획되며, 주기 사이의 시간 간격은 6주입니다. 1차 평가변수는 PSMA 양성 mCRPC 환자의 방사선리간드 치료에 사용되는 177Lu-Dansyl-PSMA의 안전성과 최대 허용 용량을 평가했습니다. 2차 평가변수에는 선량 측정 및 177Lu-Dansyl-PSMA의 예비 치료 효능 결정이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  2. 21세 이상
  3. 이전 치료에 불응성이거나 진행된 절제 불가능한 PC가 확인되었습니다.
  4. RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 절제 불가능한 PC가 확인되었습니다(즉, 단축에서 최소 1개의 병변 > 1cm 또는 림프절 > 1.5cm).
  5. 환자는 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론(< 50ng/dL 또는 < 1.7nmol/L)을 가지고 있어야 합니다.
  6. 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태 ≤ 3
  7. 참가자는 68Ga-PSMA PET/CT 스캔 전 최소 2주(휴약 기간) 이전 치료를 완료해야 합니다. 이전 치료와 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모 및 감각 신경병증 제외)은 2등급 또는 기준선 미만으로 해결되었습니다. 68Ga-PSMA 연구 진입 완료 및 스캔 완료
  8. 환자는 68Ga-PSMA PET/CT 스캔 양성이어야 합니다.
  9. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 매개변수:

절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000세포/mm3 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

혈액 화학 수준은 다음과 같이 정의됩니다.

AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배 크레아티닌 ≤ ULN의 3배 스캔당 최대 30~60분 동안 움직이지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 항혈소판제를 포함한 모든 화학적 항응고제 참가자(ASA 제외)
  2. 3등급 또는 4등급 NYHA 울혈성 심부전 환자
  3. 임상시험 시작 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 출혈(예: 위장출혈, 두개내출혈)
  4. 대수술은 전신 마취와 상당한 절개(예: 연구 1일 전 28일 이내 또는 이후 6주 이내에 예상되는 수술을 위해 중심 정맥 접근, 경피 공급관 배치 또는 생검에 필요한 것보다 큼)
  5. 지난 2년 이내에 치료가 필요한 추가적인 활성 악성종양이 있는 경우
  6. 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황
  8. 무게 제한(350lbs)으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
  9. INR>1.2; PTT>UNL보다 5초 이상 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-단실-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA 각각 50mCi(1.85GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA의 최대 2주기. 투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 6주마다 2주기. 후속 코호트는 용량 제한 독성(DLT)이 관찰될 때까지 점진적으로 50% 용량 증가를 받았습니다.
의약품: 177Lu-Dansyl-PSMA 방사성리간드 요법
177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi(1.85GBq)를 사용한 방사성 리간드 치료는 6주마다 수행됩니다. 최대 2주기가 투여될 것이며, 후속 코호트는 용량 제한 독성(DLT)이 관찰될 때까지 점진적으로 50% 용량 증가를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 42일)
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 용량 제한 독성은 177Lu-Dansyl-PSMA 관련 AE ≥ 3등급(G3)으로 정의되었습니다.
2주기 종료 시(각 주기는 42일)
최대 허용 용량(MTD)을 결정하려면
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 42일)
MTD는 코호트의 대상자 6명 중 2명이 DLT를 갖는 것보다 낮은 용량 수준입니다.
2주기 종료 시(각 주기는 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 42일)
종양 및 정상 기관에서 흡수된 선량(Gy/GBq)으로 측정된 선량계측은 각 환자의 첫 번째 치료 주기에서 추정되었습니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

수사관

  • 연구 의자: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMYY-2023KY122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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