Avaliação clínica de 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
27 de março de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Um ensaio aberto, não randomizado, de centro único e iniciado pelo investigador para determinar a segurança, a dosimetria e a eficácia preliminar de 177Lu-Dansyl-PSMA em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Dez a 20% dos pacientes com câncer de próstata (CP) apresentam progressão da doença, mesmo após serem submetidos à castração farmacêutica ou cirúrgica, levando ao CRPC metastático (mCRPC).
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína ligada à membrana principalmente específica da próstata.
Embora o PSMA seja expresso em níveis baixos na próstata normal, esta expressão aumentou 100-1000 vezes no PC, o que o torna um alvo favorável para terapia.
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de um ligante radiomarcado de longa duração 177Lu-Dansyl-PSMA em pacientes com mCRPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta é um estudo aberto de fase I de doses crescentes de injeção de 177Lu-Dansyl-PSMA em pacientes com mCRPC positivo para PSMA.
A dose inicial de 177Lu-Dansyl-PSMA é de 1,85 GBq (50 mCi) e as coortes subsequentes recebem um aumento incremental de 50% na dose até que a toxicidade limitante da dose (DLT) seja observada.
O tratamento está planejado para até 2 ciclos e o intervalo de tempo entre os ciclos é de 6 semanas.
O endpoint primário avaliou a segurança e a dose máxima tolerada de 177Lu-Dansyl-PSMA usada para terapia com radioligantes em pacientes com mCRPC positivo para PSMA.
Os endpoints secundários incluíram dosimetria e determinação da eficácia preliminar do tratamento de 177Lu-Dansyl-PSMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- 21 anos ou mais
- PC irressecável confirmado que é refratário ou progrediu após tratamentos anteriores.
- PC irressecável confirmado com doença mensurável por RECIST (versão 1.1) (ou seja, pelo menos 1 lesão > 1 cm ou linfonodo > 1,5 cm no eixo curto)
- Os pacientes devem ter um nível de castração de testosterona sérica/plasmática (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental ≤ 3
- O participante deve ter concluído a terapia anterior pelo menos 2 semanas (período de eliminação) antes da varredura PET/CT com 68Ga-PSMA. Qualquer toxicidade clinicamente significativa (com exceção de perda de cabelo e neuropatia sensorial) relacionada à terapia anterior foi resolvida abaixo do Grau 2 ou da linha de base. Conclusão da entrada no estudo 68Ga-PSMA e conclusão da varredura
- Os pacientes devem ser positivos para 68Ga-PSMA PET/CT.
- Parâmetros hematológicos definidos como:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Níveis de química do sangue definidos como:
AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 3 vezes o LSN Creatinina ≤ 3 vezes o LSN Capaz de permanecer imóvel por até 30-60 minutos por exame
Critério de exclusão:
- Participante em uso de qualquer anticoagulante químico, incluindo agentes antiplaquetários (excluindo AAS)
- Participantes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA
- Sangramento clinicamente significativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo (por ex. sangramento gastrointestinal, sangramento intracraniano)
- Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de um acesso venoso central, tubo de alimentação percutânea ou biópsia) dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo ou cirurgia prevista nas 6 semanas subsequentes
- Tem uma malignidade ativa adicional que requer terapia nos últimos 2 anos
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica
- Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
- Não é possível realizar exames PET/CT devido aos limites de peso (350 libras)
- INR>1,2; PTT>5 segundos acima de UNL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Um máximo de 2 ciclos de 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, cada.
Via de administração: Infusão/injeção intravenosa lenta (i.v.) Duração do tratamento: 2 ciclos, a cada 6 semanas.
As coortes subsequentes receberam um aumento incremental de dose de 50% até que a toxicidade limitante da dose (DLT) fosse observada.
|
A terapia com radioligante usando 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) será realizada 6 vezes por semana.
Serão administrados no máximo 2 ciclos e as coortes subsequentes receberão um aumento incremental de 50% na dose até que a toxicidade limitante da dose (DLT) seja observada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 42 dias)
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0.
A toxicidade limitante da dose foi definida como qualquer EA relacionado ao 177Lu-Dansyl-PSMA ≥ grau 3 (G3).
|
No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 42 dias)
|
|
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 42 dias)
|
O MTD é o nível de dose abaixo daquele em que 2 em cada 6 indivíduos em uma coorte têm DLT
|
No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 42 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 42 dias)
|
A dosimetria, medida como dose absorvida no tumor e órgãos normais (Gy/GBq), foi estimada no primeiro ciclo de tratamento para cada paciente.
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 42 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMYY-2023KY122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .