Évaluation clinique du 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
27 mars 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un essai ouvert, non randomisé, monocentrique, initié par un enquêteur pour déterminer l'innocuité, la dosimétrie et l'efficacité préliminaire du 177Lu-Dansyl-PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Dix à 20 % des patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) connaissent une progression de leur maladie, même après avoir subi une castration pharmaceutique ou chirurgicale, conduisant à un CRPC métastatique (mCRPC).
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine liée à la membrane principalement spécifique de la prostate.
Alors que le PSMA est exprimé à de faibles niveaux dans la prostate normale, cette expression est multipliée par 100 à 1 000 dans la PC, ce qui en fait une cible thérapeutique favorable.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée d'un ligand radiomarqué de longue durée 177Lu-Dansyl-PSMA chez les patients mCRPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition est une étude ouverte de phase I portant sur des doses croissantes de 177Lu-Dansyl-PSMA injectable chez des patients atteints de mCRPC PSMA positif.
La dose initiale de 177Lu-Dansyl-PSMA est de 1,85GBq (50 mCi), et les cohortes suivantes reçoivent une augmentation de dose progressive de 50 % jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) soit observée.
Le traitement est prévu jusqu'à 2 cycles et l'intervalle de temps entre les cycles est de 6 semaines.
Le critère d'évaluation principal évaluait l'innocuité et la dose maximale tolérée de 177Lu-Dansyl-PSMA utilisée pour le traitement par radioligand chez les patients atteints de mCRPC PSMA positif.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la dosimétrie et la détermination de l'efficacité préliminaire du traitement du 177Lu-Dansyl-PSMA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- 21 ans et plus
- PC non résécable confirmé, réfractaire ou ayant progressé suite à des traitements antérieurs.
- PC non résécable confirmé avec maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) (c'est-à-dire au moins 1 lésion > 1 cm ou ganglion lymphatique > 1,5 cm dans l'axe court)
- Les patients doivent avoir un taux castré de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- Le participant doit avoir terminé un traitement antérieur au moins 2 semaines (période de sevrage) avant la TEP/CT 68Ga-PSMA. Toute toxicité cliniquement significative (à l'exception de la perte de cheveux et de la neuropathie sensorielle) liée à un traitement antérieur résolue en dessous du grade 2 ou de la valeur de base. Achèvement de l'entrée dans l'étude 68Ga-PSMA et achèvement de l'analyse
- Les patients doivent être positifs au scanner TEP/CT au 68Ga-PSMA.
- Paramètres hématologiques définis comme :
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 Nombre de plaquettes ≥ 50 000/mm3 Hémoglobine ≥ 8 g/dL
Niveaux de chimie sanguine définis comme :
AST, ALT, phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN Créatinine ≤ 3 fois la LSN Capable de rester immobile jusqu'à 30 à 60 minutes par examen
Critère d'exclusion:
- Participant sous tout anticoagulant chimique, y compris les agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'AAS)
- Participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 NYHA
- Saignement cliniquement significatif dans les deux semaines précédant le début de l'essai (par ex. hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne)
- Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale et une incision importante (c.-à-d. plus grand que ce qui est requis pour la mise en place d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie) dans les 28 jours précédant le premier jour de l'étude ou une intervention chirurgicale prévue dans les 6 semaines suivantes
- A une tumeur maligne active supplémentaire nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
- Infection(s) bactérienne(s) virale(s) ou fongique(s) active(s) incontrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
- Maladie psychiatrique/situations sociales qui pourraient interférer avec le respect des exigences des études
- Ne peut pas subir de TEP/CT en raison des limites de poids (350 lb)
- RIN>1,2 ; PTT> 5 secondes au-dessus de UNL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Un maximum de 2 cycles de 50 mCi (1,85 GBq) de 177Lu-Dansyl-PSMA, chacun.
Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 2 cycles, toutes les 6 semaines.
Les cohortes suivantes ont reçu une augmentation de dose progressive de 50 % jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) soit observée.
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Une thérapie par radioligand utilisant du 177Lu-Dansyl-PSMA 50 mCi (1,85GBq) sera effectuée toutes les 6 semaines.
Un maximum de 2 cycles seront administrés et les cohortes suivantes recevront une augmentation de dose progressive de 50 % jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) soit observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 42 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
La toxicité dose-limitante a été définie comme tout EI lié au 177Lu-Dansyl-PSMA ≥ grade 3 (G3).
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 42 jours)
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 42 jours)
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La MTD est le niveau de dose inférieur à celui auquel 2 sujets sur 6 d'une cohorte souffrent de DLT.
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 42 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours)
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La dosimétrie, mesurée en dose absorbée dans la tumeur et les organes normaux (Gy/GBq), a été estimée lors du premier cycle de traitement pour chaque patient.
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMYY-2023KY122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .