Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

27. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter, investigator-initieret forsøg til bestemmelse af sikkerheden, dosimetrien og den foreløbige effektivitet af 177Lu-Dansyl-PSMA hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Ti til 20 % af patienter med prostatacancer (PC) oplever progression i deres sygdom, selv efter at have gennemgået farmaceutisk eller kirurgisk kastration, hvilket fører til metastatisk CRPC (mCRPC). Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) er et membranbundet glykoprotein, der for det meste er specifikt for prostata. Mens PSMA udtrykkes ved lave niveauer i normal prostata, steg dette udtryk med 100-1000 gange i PC, hvilket gør det til et gunstigt mål for terapi. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af en langvarig radioaktivt mærket ligand 177Lu-Dansyl-PSMA hos mCRPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er et fase I, åbent studie af eskalerende doser af 177Lu-Dansyl-PSMA-injektion hos patienter med PSMA-positiv mCRPC. Den initiale dosis af 177Lu-Dansyl-PSMA er 1,85 GBq (50 mCi), og efterfølgende kohorter modtager en trinvis 50 % dosisstigning, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres. Behandling er planlagt i op til 2 cyklusser, og tidsintervallet mellem cyklusser er 6 uger. Det primære endepunkt vurderede sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af 177Lu-Dansyl-PSMA anvendt til radioligandbehandling hos patienter med PSMA-positiv mCRPC. Sekundære endepunkter omfattede dosimetri og bestemmelse af den præliminære behandlingseffektivitet af 177Lu-Dansyl-PSMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Alder 21 og ældre
  3. Bekræftet uoperabel pc, der er modstandsdygtig overfor eller har udviklet sig efter tidligere behandlinger.
  4. Bekræftet inoperabel PC med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse)
  5. Patienterne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 3
  7. Deltageren skal have gennemført forudgående behandling mindst 2 uger (udvaskningsperiode) før 68Ga-PSMA PET/CT-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling, løst under grad 2 eller baseline. Afslutning af optagelse i 68Ga-PSMA undersøgelse og afslutning af scanning
  8. Patienter skal være 68Ga-PSMA PET/CT-scanningspositive.
  9. Hæmatologiske parametre defineret som:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

Blodkeminiveauer defineret som:

AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ 3 gange ULN Kreatinin ≤ 3 gange ULN I stand til at forblive ubevægelig i op til 30-60 minutter pr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA)
  2. Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvigt
  3. Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning)
  4. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger
  5. Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år
  6. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  7. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  8. Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs)
  9. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maksimalt 2 cyklusser af 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, hver. Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 2 cyklusser, hver 6. uge. Efterfølgende kohorter modtog en trinvis 50 % dosisstigning, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev observeret.
Medicin: 177Lu-Dansyl-PSMA radioligandterapi
Radioligandbehandling med 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) udføres 6-ugentligt. Maksimalt 2 cyklusser vil blive administreret, og efterfølgende kohorter modtager en trinvis 50 % dosisstigning, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 42 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0. Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som enhver 177Lu-Dansyl-PSMA-relateret AE ≥ grad 3 (G3).
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 42 dage)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 42 dage)
MTD er dosisniveauet under det, som 2 ud af 6 forsøgspersoner i en kohorte har DLT
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage)
Dosimetri, målt som absorberet dosis i tumor og normale organer (Gy/GBq), blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2023KY122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-Dansyl-PSMA radioligandterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner