Evaluación clínica de 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
27 de marzo de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un ensayo abierto, no aleatorizado, de un solo centro e iniciado por un investigador para determinar la seguridad, la dosimetría y la eficacia preliminar del 177Lu-Dansyl-PSMA en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Entre el 10 y el 20% de los pacientes con cáncer de próstata (CP) experimentan una progresión de su enfermedad, incluso después de someterse a una castración farmacéutica o quirúrgica, lo que lleva a un CRPC metastásico (mCRPC).
El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína unida a la membrana, principalmente específica de la próstata.
Si bien el PSMA se expresa en niveles bajos en la próstata normal, esta expresión aumentó entre 100 y 1000 veces en la PC, lo que lo convierte en un objetivo favorable para la terapia.
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada de un ligando radiomarcado de larga duración 177Lu-Dansyl-PSMA en pacientes con mCRPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta es un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dosis crecientes de inyección de 177Lu-Dansyl-PSMA en pacientes con mCRPC positivo para PSMA.
La dosis inicial de 177Lu-Dansyl-PSMA es de 1,85 GBq (50 mCi) y las cohortes posteriores reciben un aumento de dosis incremental del 50 % hasta que se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT).
El tratamiento está previsto para hasta 2 ciclos y el intervalo de tiempo entre ciclos es de 6 semanas.
El criterio de valoración principal evaluó la seguridad y la dosis máxima tolerada de 177Lu-Dansyl-PSMA utilizado para la terapia con radioligandos en pacientes con mCRPC positivo para PSMA.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la dosimetría y la determinación de la eficacia del tratamiento preliminar de 177Lu-Dansyl-PSMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- 21 años y más
- PC irresecable confirmado que es refractario o ha progresado después de tratamientos anteriores.
- CP irresecable confirmado con enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) (es decir, al menos 1 lesión > 1 cm o ganglio linfático > 1,5 cm en el eje corto)
- Los pacientes deben tener un nivel castrado de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 3
- El participante debe haber completado la terapia previa al menos 2 semanas (período de lavado) antes de la exploración PET/CT con 68Ga-PSMA. Cualquier toxicidad clínicamente significativa (con excepciones de pérdida de cabello y neuropatía sensorial) relacionada con una terapia previa se resolvió por debajo del Grado 2 o valor inicial. Finalización del ingreso al estudio 68Ga-PSMA y finalización del escaneo.
- Los pacientes deben tener una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA positiva.
- Parámetros hematológicos definidos como:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Niveles de química sanguínea definidos como:
AST, ALT, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 3 veces el LSN Creatinina ≤ 3 veces el LSN Capaz de permanecer inmóvil durante hasta 30-60 minutos por exploración
Criterio de exclusión:
- Participante que toma cualquier anticoagulante químico, incluidos agentes antiplaquetarios (excluido AAS)
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA
- Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al ensayo (p. ej. hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal)
- Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucra anestesia general y una incisión significativa (es decir, mayor que lo necesario para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o cirugía prevista dentro de las 6 semanas posteriores
- Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere tratamiento en los últimos 2 años.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren terapia sistémica
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No se puede realizar una exploración PET/CT debido a los límites de peso (350 libras)
- INR>1,2; PTT>5 segundos por encima de UNL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 177Lu-Dansil-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Un máximo de 2 ciclos de 50 mCi (1,85 GBq) de 177Lu-Dansyl-PSMA, cada uno.
Vía de administración: Infusión/inyección intravenosa lenta (i.v.) Duración del tratamiento: 2 ciclos, cada 6 semanas.
Las cohortes posteriores recibieron un aumento de dosis incremental del 50 % hasta que se observó toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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La terapia con radioligando con 177Lu-Dansyl-PSMA 50 mCi (1,85 GBq) se realizará cada 6 semanas.
Se administrará un máximo de 2 ciclos y las cohortes posteriores recibirán un aumento de dosis incremental del 50 % hasta que se observe toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 42 días)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0.
La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquier EA relacionado con 177Lu-Dansyl-PSMA ≥ grado 3 (G3).
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 42 días)
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 42 días)
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La MTD es el nivel de dosis por debajo del cual 2 de cada 6 sujetos en una cohorte tienen DLT
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 42 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 42 días)
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La dosimetría, medida como dosis absorbida en tumor y órganos normales (Gy/GBq), se estimó en el primer ciclo de tratamiento para cada paciente.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 42 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2023KY122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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