Klinické hodnocení 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
19. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení bezpečnosti, dozimetrie a předběžné účinnosti 177Lu-Dansyl-PSMA u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
U 10 až 20 % pacientů s karcinomem prostaty (PC) dochází k progresi onemocnění, a to i po provedení farmaceutické nebo chirurgické kastrace, což vede k metastatickému CRPC (mCRPC).
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je membránově vázaný glykoprotein většinou specifický pro prostatu.
Zatímco u normální prostaty je PSMA exprimován v nízkých hladinách, u PC se tato exprese zvýšila 100-1000krát, což z něj činí příznivý cíl pro terapii.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku dlouhotrvajícího radioaktivně značeného ligandu 177Lu-Dansyl-PSMA u pacientů s mCRPC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh je fází I, otevřenou studií eskalujících dávek 177Lu-Dansyl-PSMA injekce u pacientů s PSMA-pozitivním mCRPC.
Počáteční dávka 177Lu-Dansyl-PSMA je 1,85 GBq (50 mCi) a následným kohortám se dávka zvyšuje o 50 %, dokud není pozorována toxicita omezující dávku (DLT).
Léčba je plánována až na 2 cykly a časový interval mezi cykly je 6 týdnů.
Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a maximální tolerovaná dávka 177Lu-Dansyl-PSMA použitá k léčbě radioligandem u pacientů s PSMA-pozitivním mCRPC.
Sekundární koncové body zahrnovaly dozimetrii a stanovení účinnosti předběžné léčby 177Lu-Dansyl-PSMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Fu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8615959230059
- E-mail: fuhaonuclear@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haojun Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8618659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Hao Fu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8615959230059
- E-mail: fuhaonuclear@163.com
-
Kontakt:
- Haojun Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8618659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haojun Chen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hao Fu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk 21 a starší
- Potvrzený neresekovatelný PC, který je odolný vůči předchozí léčbě nebo progredoval po předchozí léčbě.
- Potvrzený neresekovatelný PC s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose)
- Pacienti musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- Před 68Ga-PSMA PET/CT skenem musí účastník absolvovat předchozí terapii alespoň 2 týdny (washout period). Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí léčbou vymizela pod 2. stupněm nebo výchozí hodnotou. Dokončení vstupu do studie 68Ga-PSMA a dokončení skenování
- Pacienti musí být pozitivní na 68Ga-PSMA PET/CT.
- Hematologické parametry definované jako:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Chemické hladiny krve definované jako:
AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN Kreatinin ≤ 3násobek ULN Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na sken
Kritéria vyloučení:
- Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA)
- Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy
- Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení)
- Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávanou operací během následujících 6 týdnů
- Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
- Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber)
- INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maximálně 2 cykly 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, každý.
Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 2 cykly, každých 6 týdnů.
Následující kohorty dostávaly přírůstkové 50% zvýšení dávky, dokud nebyla pozorována toxicita omezující dávku (DLT).
|
Léčba radioligandem s použitím 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85 GBq) bude prováděna 6 týdnů.
Budou podávány maximálně 2 cykly a následným kohortám se dávka zvyšuje o 50 %, dokud není pozorována toxicita omezující dávku (DLT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Toxicita limitující dávku byla definována jako jakýkoli AE ≥ stupeň 3 (G3) související s 177Lu-Dansyl-PSMA.
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
|
|
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
|
MTD je úroveň dávky pod úrovní, kterou mají 2 ze 6 subjektů v kohortě DLT
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 42 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
|
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádoru a normálních orgánech (Gy/GBq), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMYY-2023KY122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .