Klinisk utvärdering av 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
27 mars 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En öppen, icke-randomiserad, singelcenter, utredarinitierad studie för att fastställa säkerheten, dosimetri och preliminär effektivitet av 177Lu-Dansyl-PSMA hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Tio till 20 % av patienterna med prostatacancer (PC) upplever progression av sin sjukdom, även efter att ha genomgått farmaceutisk eller kirurgisk kastrering, vilket leder till metastaserande CRPC (mCRPC).
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett membranbundet glykoprotein som är mest specifikt för prostata.
Medan PSMA uttrycks vid låga nivåer i normal prostata, ökade detta uttryck med 100-1000 gånger i PC, vilket gör det till ett gynnsamt mål för terapi.
Denna studie utformades för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av en långvarig radiomärkt ligand 177Lu-Dansyl-PSMA hos mCRPC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag är en öppen fas I-studie av eskalerande doser av 177Lu-Dansyl-PSMA-injektion hos patienter med PSMA-positiv mCRPC.
Den initiala dosen av 177Lu-Dansyl-PSMA är 1,85 GBq (50 mCi), och efterföljande kohorter får en stegvis 50 % dosökning tills dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras.
Behandlingen är planerad för upp till 2 cykler, och tidsintervallet mellan cyklerna är 6 veckor.
Det primära effektmåttet utvärderade säkerheten och den maximala tolererade dosen av 177Lu-Dansyl-PSMA som används för radioligandterapi hos patienter med PSMA-positiv mCRPC.
Sekundära effektmått inkluderade dosimetri och bestämning av den preliminära behandlingens effekt av 177Lu-Dansyl-PSMA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 21 och äldre
- Bekräftad ooperbar PC som är motståndskraftig mot eller har utvecklats efter tidigare behandlingar.
- Bekräftad inoperabel PC med mätbar sjukdom per RECIST (version 1.1) (dvs minst 1 lesion > 1 cm eller lymfkörtel > 1,5 cm i kortaxeln)
- Patienter måste ha en kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 3
- Deltagaren måste ha avslutat tidigare behandling minst 2 veckor (uttvättningsperiod) före 68Ga-PSMA PET/CT-skanning. All kliniskt signifikant toxicitet (med undantag för håravfall och sensorisk neuropati) relaterad till tidigare behandling försvunnit under grad 2 eller baslinje. Slutförande av inträde i 68Ga-PSMA-studien och slutförande av skanningen
- Patienterna måste vara positiva med 68Ga-PSMA PET/CT-skanning.
- Hematologiska parametrar definierade som:
Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Trombocytantal ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Blodkeminivåer definierade som:
AST, ALT, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN) Total bilirubin ≤ 3 gånger ULN Kreatinin ≤ 3 gånger ULN Kan förbli orörlig i upp till 30-60 minuter per skanning
Exklusions kriterier:
- Deltagare på alla kemiska antikoagulantia inklusive trombocythämmande medel (exklusive ASA)
- Deltagare med klass 3 eller 4 NYHA hjärtsvikt
- Kliniskt signifikant blödning inom två veckor innan provstart (t.ex. gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning)
- Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av en central venös åtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi) inom 28 dagar före studiedag 1 eller förväntad operation inom de efterföljande 6 veckorna
- Har ytterligare en aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste 2 åren
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekrav
- Kan inte genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser (350 lbs)
- INR>1,2; PTT>5 sekunder över UNL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maximalt 2 cykler med 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, vardera.
Administreringssätt: Långsam intravenös infusion/injektion (i.v.) Behandlingslängd: 2 cykler, var 6:e vecka.
Efterföljande kohorter fick en inkrementell dosökning på 50 % tills dosbegränsande toxicitet (DLT) observerades.
|
Radioligandterapi med 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) kommer att utföras 6 veckor.
Maximalt 2 cykler kommer att administreras och efterföljande kohorter får en stegvis 50 % dosökning tills dosbegränsande toxicitet (DLT) observerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 42 dagar)
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0.
Dosbegränsande toxicitet definierades som varje 177Lu-Dansyl-PSMA-relaterad AE ≥ grad 3 (G3).
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 42 dagar)
|
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 42 dagar)
|
MTD är dosnivån under den som 2 av 6 försökspersoner i en kohort har DLT
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 42 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 42 dagar)
|
Dosimetri, mätt som absorberad dos i tumör och normala organ (Gy/GBq), uppskattades i den första behandlingscykeln för varje patient.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 42 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XMYY-2023KY122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .