A 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) klinikai értékelése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2025. március 27. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú, nyomozó által kezdeményezett kísérlet a 177Lu-Dansyl-PSMA biztonságosságának, dozimetriájának és előzetes hatékonyságának meghatározására áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A prosztatarákban (PC) szenvedő betegek 10-20%-a tapasztalja betegségének progresszióját, még gyógyszerészeti vagy sebészeti kasztrálás után is, ami áttétes CRPC-hez (mCRPC) vezet.
A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) egy membránhoz kötött glikoprotein, amely többnyire a prosztatára specifikus.
Míg a PSMA alacsony szinten expresszálódik a normál prosztatában, ez az expresszió 100-1000-szeresére nőtt PC-ben, ami kedvező célpontot jelent a terápia számára.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a 177Lu-Dansyl-PSMA hosszan tartó radioaktívan jelölt ligandum biztonságosságát, tolerálhatóságát és maximális tolerálhatóságát mCRPC-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a 177Lu-Dansyl-PSMA injekció növekvő dózisaival PSMA-pozitív mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
A 177Lu-Dansyl-PSMA kezdeti dózisa 1,85 GBq (50 mCi), és a következő csoportok 50%-os dózisemelést kapnak, amíg dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem észlelnek.
A kezelést legfeljebb 2 ciklusra tervezik, a ciklusok közötti időintervallum 6 hét.
Az elsődleges végpont a 177Lu-Dansyl-PSMA biztonságosságát és maximális tolerált dózisát értékelte a radioligandum terápiához PSMA-pozitív mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
A másodlagos végpontok közé tartozott a dozimetria és a 177Lu-Dansyl-PSMA előzetes kezelési hatékonyságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- 21 éves és idősebb
- Megerősített, nem reszekálható PC, amely ellenáll a korábbi kezeléseknek, vagy előrehaladott állapotban van.
- Megerősített, nem reszekálható PC mérhető betegséggel RECIST szerint (1.1-es verzió) (azaz legalább 1 lézió > 1 cm vagy nyirokcsomó > 1,5 cm a rövid tengelyen)
- A betegek szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkezniük (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L).
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 3
- A résztvevőnek a 68Ga-PSMA PET/CT vizsgálat előtt legalább 2 héttel (kimosódási időszak) el kell végeznie a terápiát. A korábbi kezeléssel kapcsolatos bármely klinikailag jelentős toxicitás (a hajhullás és a szenzoros neuropátia kivételével) a 2. fokozat vagy a kiindulási érték alá szűnt. A 68Ga-PSMA vizsgálatba való belépés és a szkennelés befejezése
- A betegeknek 68Ga-PSMA PET/CT-vizsgálat pozitívnak kell lenniük.
- A hematológiai paraméterek meghatározása:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3 Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl
A vér kémiai szintjei a következők:
AST, ALT, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 5-szöröse (ULN) Összes bilirubin ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa Kreatinin ≤ a normálérték felső határának háromszorosa Képes 30-60 percig mozdulatlanul maradni vizsgálatonként
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely kémiai antikoaguláns kezelésében, beleértve a vérlemezke-gátló szereket is (az ASA kivételével)
- 3. vagy 4. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenségben szenvedők
- Klinikailag jelentős vérzés a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés)
- Nagysebészeti beavatkozás: minden olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítéssel és jelentős bemetszéssel jár (pl. nagyobb, mint ami a centrális vénás hozzáférés, a perkután tápszonda vagy a biopszia elhelyezéséhez szükséges) az 1. vizsgálati nap vagy a következő 6 héten belül várható műtét előtt 28 napon belül
- További aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel az elmúlt 2 évben
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A súlykorlátozás (350 font) miatt nem végezhető el PET/CT vizsgálat
- INR>1,2; PTT > 5 másodperc az UNL felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maximum 2 ciklus 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA, mindegyik.
Beadási mód: Lassú intravénás infúzió/injekció (iv.) A kezelés időtartama: 2 ciklus, 6 hetente.
A következő csoportok 50%-os dózisemelést kaptak mindaddig, amíg dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem észleltek.
|
A 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85 GBq) radioligand terápiát 6 hetente végezzük.
Legfeljebb 2 ciklust kell beadni, és az ezt követő kohorszok fokozatosan, 50%-kal növelik a dózist, amíg dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem észleltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Dóziskorlátozó toxicitásként minden 177Lu-Dansyl-PSMA-val kapcsolatos AE ≥ 3. fokozatú (G3) volt a meghatározása.
|
A 2. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
Az MTD az a dózisszint, amely alatta van egy kohorsz 6 alanyából 2 DLT-nek
|
A 2. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetria
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
A tumorban és a normál szervekben elnyelt dózisban (Gy/GBq) mért dozimetriát az első kezelési ciklusban minden egyes betegnél megbecsülték.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMYY-2023KY122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .