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熱傷患者が外見の変化に適応するのを助けるための早期受容およびコミットメント療法介入である ProACTive™ の混合法受容性研究

2025年6月23日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

この混合法の受容性研究は、熱傷患者の外見の変化への適応をサポートし、苦痛を防ぐことを目的とした、ProACTive™ と呼ばれる早期受け入れコミットメント療法 (ACT) ベースの介入が受け入れられるかどうかを調査することを目的としています。 これは、記述データ、アンケートデータ、半構造化インタビューによって測定されます。

介入の潜在的な臨床効果に関する予備データも収集されます。 これは、標準化されたアンケートのスコアによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

証拠によると、火傷後の外見上の懸念は早期に始まることが示唆されています。 外見上の懸念は慢性化する可能性があり、心理的苦痛を引き起こし、生活の質に影響を与えます。 火傷後の外見上の懸念に対する早期の心理的介入は現在存在しない。

ProACTive™ は、アクセプタンス&コミットメント療法 (ACT) 技術を利用し、セルフ・コンパッションとソーシャル スキルのトレーニングにさらに焦点を当てた、新しい心理的介入 (会話療法) です。が開発されました。 これは、火傷患者が外観の変化に適応し、苦痛を防ぐのを助けることを目的としています。 これには 30 分のモジュールが最大 5 つ含まれており、患者は完了するモジュールの数とどのモジュールを選択することができます。 火傷サービスに従事する心理専門家によって提供されます。

この研究の主な目的は、ProACTive™ 介入が熱傷患者に受け入れられるかどうかを調査することです。 第 2 の目的は、ProACTive™ 介入の潜在的な臨床効果に関する予備データを収集することです。

混合法による単一群の許容性研究が実施されます。

ProACTive™ は、対象基準を満たし、ノッティンガム大学病院 NHS トラストの熱傷サービスに入院している熱傷患者 (18 歳以上) に提供されます。

介入を完了するために 15 人の参加者が募集されます。

ProACTive™ 介入の受け入れ可能性を調査する主な目的は、次の方法で評価されます。

  • 介入更新率(研究への参加を勧誘された人の割合)
  • 介入を行わない理由に関する記述データ(患者がこの方法で研究に参加することに同意した場合)
  • 介入終了後できるだけ早く(2週間以内)、半構造化された出口面接を通じて患者のフィードバックを収集
  • 標準化された自己申告アンケートを使用して収集された患者のフィードバックは、介入の有益な側面と妨げとなる側面を記録するため、セッションが完了するたびに完了します。
  • 患者が完了することを選択したセッションの数とセッションの間隔、および完了したセッションの間隔に関する記述データ
  • 入院中および退院後に完了したセッションの数、および対面で完了したかバーチャルで完了したか
  • セッション後のリソースを紙または電子形式で受け取ることに対する参加者の好みに関する記述データ
  • 参加者がセッション後の音声演習を含むオンラインビデオを視聴した回数
  • すべてのセッションが完了する前に介入を終了する理由に関する記述データ

テーマ分析 (Braun & Clarke、2006) の一種であるテンプレート分析 (King、2012) は、インタビューの記録内の意味またはテーマのパターンを分析するために使用されます。 受け入れ可能性の理論的フレームワーク (TFA; Sekhon et al., 2017) も、面接スケジュールと最初のコーディング テンプレートの作成に使用されます。

ProACTive™ 介入の潜在的な臨床効果に関する予備データを収集するという 2 番目の目的は、次の 4 つの標準化された自己報告尺度のスコアを通じて検査されます。

  • 見た目の懸念
  • プラスの影響とマイナスの影響
  • 心理的な柔軟性
  • セルフコンパッション

これらの措置は介入の前後に完了します。 介入前後のスコアを比較するためにウィルコクソン検定が使用されます。 これらの探索的分析は、介入前と比較して介入後に外見上の懸念がどの程度減少し、心理的柔軟性と自己思いやりが増加するかを示します。 介入前と介入後の手段の違いも、介入の考えられる効果の大きさの指標となります (コーエンの d)。

研究の結果には、入院中に ProACTive™ を導入した場合に熱傷患者に ProACTive™ が許容されるかどうかに関する知識と、ProACTive™ の有効性に関する予備的な証拠が含まれます。 これらの結果は、さらなる介入の改良と試験の開発に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性熱傷により熱傷治療に入院患者として入院した成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • 患者はすでに、外観に関する懸念について熱傷臨床心理サービスから心理的インプットを受けており、さらに支援的な傾聴を行っている
  • 既往歴のある熱傷のため、再建手術のために熱傷診療所に入院患者として入院した患者
  • 体調不良で参加できない患者様
  • 通常の臨床治療チームによって心理的にあまりにも状態が悪い、または精神的健康危機にあると判断された患者(たとえば、自殺未遂や自傷行為により火傷を負った患者、現在自殺願望を抱いている患者、または精神病を患っている患者)
  • 参加するには英語が流暢でない患者
  • 既知の認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な介入
積極的な介入。 参加者は、完了するモジュールの数とどの数を選択します。
積極的な介入、受け入れおよびコミットメント療法(ACT)技術を利用した話療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年および成人のための身体自尊心スケール - 外見サブスケール (BESAA-A)
時間枠:介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
外見上の懸念や身体への自尊心を測定する 10 項目の自己申告式アンケート。 各項目への回答は 0 ~ 4 のスケールで表されます。0 ~ 4 の合計平均スコアが使用されます。スコアが高いほど、外見の評価が高いことを示します(つまり、 外観上の懸念)。
介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS-GEN)
時間枠:介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
ポジティブな感情とネガティブな感情を表す 20 項目の標準化された尺度。 項目に対する回答は 1 ~ 5 でスコア付けされます。 10 個の項目はポジティブな感情に関連し、10 個の項目はネガティブな感情に関連しています。 両方の項目セットのスコアの範囲は 10 ~ 50 です。 合計の肯定的なスコアについては、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。 合計のマイナス スコアについては、スコアが低いほどマイナスの影響が少ないことを示します。 合計スコアは、10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目の合計によって計算されます。
介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
受容およびコミットメント療法プロセスの包括的な評価 (CompACT)
時間枠:介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
心理的な柔軟性を測定する 23 項目の自己申告式アンケート。 各項目に対する回答は 0 から 6 のスケールで表されます。 0 ~ 138 の範囲の合計スコアが使用されます。 3 つのサブスケール スコアも生成できます。 スコアが高いほど、心理的柔軟性が高いことを示します。
介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式 (SCS-SF)
時間枠:介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
セルフコンパッションを測定する12項目の自己申告アンケート。 項目に対する回答は 1 ~ 5 のスケールで表されます。 1 ~ 5 の範囲の値を持つ合計平均スコアが使用されます。スコアが高いほど、自分への思いやりが高いことを示します。
介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
治療フォームの役立つ側面 (HAT)
時間枠:介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する
7 項目の自己申告式アンケート。主に、治療セッションの有益な側面と妨げとなる側面に関する定性的なデータを収集します。
介入の前後で可能な限り速やかに。介入後の措置は介入終了後 1 週間以内に完了する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月13日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24CP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンサイエンスフレームワーク。 SPSS ファイル (定量的データ) とテーマの最終テンプレート (定性的データ)。

IPD 共有時間枠

出版用原稿の受付。

IPD 共有アクセス基準

データは、出版用の原稿が受理され次第、オープン サイエンス フレームワークで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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