A ProACTive™ vegyes módszerekkel végzett elfogadhatósági tanulmánya, egy korai elfogadás és elkötelezettség terápiás beavatkozása, amely segít az égési sérüléseket szenvedő betegeknek alkalmazkodni a külső megjelenés változásaihoz
Ennek a vegyes módszerekkel végzett elfogadhatósági vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon elfogadható-e a ProACTive™ nevű korai elfogadáson és elkötelezettségen alapuló terápia (ACT), amelynek célja az égési betegek megváltozott megjelenéséhez való alkalmazkodása és a szorongás megelőzése. Ezt leíró adatokkal, kérdőíves adatokkal és félig strukturált interjúkkal fogják mérni.
Előzetes adatokat is gyűjtenek a beavatkozás lehetséges klinikai hatékonyságáról. Ezt szabványosított kérdőíveken kapott pontszámokkal mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az égési sérülések utáni megjelenéssel kapcsolatos aggodalmak korán kezdődnek. A megjelenéssel kapcsolatos aggodalmak krónikusak lehetnek, pszichés szorongást okozhatnak, és befolyásolhatják az életminőséget. Égési sérülések utáni megjelenési problémákra jelenleg nincs korai pszichológiai beavatkozás.
Kifejlesztésre került a ProACTive™, egy újszerű pszichológiai beavatkozás (beszélőterápia), amely elfogadás és elkötelezettség terápiás (ACT) technikákat alkalmaz, további hangsúlyt fektetve az önegyüttérzés és a szociális készségek fejlesztésére. Célja, hogy segítsen az égési sérült betegeknek alkalmazkodni a megjelenés változásaihoz, és megelőzze a szorongást. Legfeljebb öt 30 perces modulból áll, és a betegek kiválaszthatják, hogy hány és melyik modult kell kitölteni. Égési sérülésekkel foglalkozó pszichológiai szakember szállítja.
A tanulmány elsődleges célja annak feltárása, hogy a ProACTive™ beavatkozás elfogadható-e az égési sérüléseket szenvedő betegek számára. Másodlagos cél az előzetes adatok gyűjtése a ProACTive™ beavatkozás lehetséges klinikai hatékonyságáról.
Vegyes módszerekkel, egykarú elfogadhatósági vizsgálatot fognak végezni.
A ProACTive™ szolgáltatást azoknak a (18 éves vagy idősebb) égési betegeknek ajánlják fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és bekerülnek a Nottingham University Hospitals NHS Trust égési sebészeti szolgálatába.
A beavatkozás elvégzésére tizenöt résztvevőt vesznek fel.
A ProACTive™ beavatkozás elfogadhatóságának feltárásának elsődleges célja a következőkkel mérhető:
- A beavatkozás frissítési aránya (a vizsgálatba meghívottak százalékos aránya)
- Leíró adatok a beavatkozás elmaradásának okairól (ha a betegek hozzájárulnak a vizsgálatban való ilyen módon történő részvételhez)
- A betegek visszajelzései egy félig strukturált kilépési interjú során a lehető leghamarabb a beavatkozás befejezése után (két héten belül) gyűjtöttek.
- A beavatkozás hasznos és hátráltató aspektusainak rögzítésére szolgáló standardizált önbeszámoló kérdőív segítségével összegyűjtött betegek visszajelzései minden ülés befejezése után kitöltésre kerülnek.
- Leíró adatok arról, hogy a betegek hány és melyik ülést választják, valamint a befejezett ülések közötti távolság
- A kórházi felvétel során és a kórházi elbocsátást követően befejezett kezelések száma, és hogy ezeket szemtől szembe vagy virtuálisan fejezték-e be
- Leíró adatok a résztvevők preferenciáiról, hogy a szekció utáni forrásokat papír vagy elektronikus formában kapják meg
- Azon alkalmak száma, amikor a résztvevők megtekintették a hangos gyakorlatokat tartalmazó, ülés utáni online videókat
- Leíró adatok a beavatkozás befejezésének okáról, mielőtt az összes munkamenet befejeződött
A sablonelemzés (King, 2012), a tematikus elemzés egyik formája (Braun és Clarke, 2006) az interjúk átiratain belüli jelentésminták vagy témák elemzésére szolgál. Az Elfogadhatóság Elméleti Keretét (TFA; Sekhon et al., 2017) is használni fogják az interjú ütemezésének és a kezdeti kódolási sablonnak a kidolgozásához.
A másodlagos célt, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a ProACTive™ beavatkozás lehetséges klinikai hatékonyságáról, a következő négy szabványos önbevallási mérőszám pontszámai alapján vizsgáljuk meg:
- Aggályok a megjelenéssel
- Pozitív és negatív hatás
- Pszichológiai rugalmasság
- Önsajnálat
Ezeket az intézkedéseket a beavatkozás előtt és után kell elvégezni. Wilcoxon teszteket használnak a beavatkozás előtti és utáni pontszámok összehasonlítására. Ezek a feltáró elemzések azt mutatják, hogy a megjelenéssel kapcsolatos aggodalmak milyen mértékben csökkennek, és a pszichológiai rugalmasság és az önegyüttérzés milyen mértékben nő a beavatkozást követően a beavatkozás előttihez képest. A beavatkozás előtti és utáni eszközök közötti különbségek szintén jelzik a beavatkozás valószínű hatásnagyságát (Cohen-féle d).
A vizsgálat eredménye tartalmazni fogja az arra vonatkozó ismereteket, hogy a ProACTive™ elfogadható-e égési sérüléseket szenvedő betegeknél, ha a kórházi felvétel során kerül bevezetésre, valamint előzetes bizonyítékok a ProACTive™ hatékonyságára vonatkozóan. Ezek az eredmények hozzájárulnak a beavatkozás további finomításához és a próbafejlesztéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felettiek), akik heveny égési sérüléssel kerültek befekvőbetegként az égési szolgálatra
Kizárási kritériumok:
- Az égési sérülések klinikai pszichológiai szolgálatától már kapott pszichológiai hozzájárulást a megjelenéssel kapcsolatos aggodalmak miatt, a támogató meghallgatáson túl
- Az égési sebészeti szolgálaton fekvőbetegként felvett betegek rekonstrukciós sebészetre, történelmi égési sérülés miatt
- Olyan betegek, akik fizikailag túl rosszul vannak ahhoz, hogy részt vegyenek
- Azok a betegek, akiket a szokásos klinikai gondozási csapat pszichológiailag rosszul vagy mentális válságban szenved (például olyan betegek, akik öngyilkossági kísérlet vagy önkárosítás miatt szenvedtek égési sérülést, jelenleg öngyilkossági gondolataik vannak, vagy akik pszichózisban szenvednek)
- Olyan betegek, akik nem beszélik folyékonyan az angol nyelvet, hogy részt vegyenek
- Ismert kognitív károsodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proaktív beavatkozás
Proaktív beavatkozás.
A résztvevők kiválasztják, hogy hány, és melyik modulot kell elvégezni.
|
Proaktív beavatkozás, egy beszélő terápia, amely elfogadási és elkötelezettségterápiát (ACT) technikákat alkalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testértékelési skála serdülőknek és felnőtteknek – Megjelenés alskála (BESAA-A)
Időkeret: Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
Egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a megjelenési aggodalmakat/testmegbecsülést méri.
Az egyes tételekre adott válaszok egy 0 és 4 közötti skálán esnek. A teljes átlagos pontszámot használjuk, amely 0 és 4 közé esik. A magasabb pontszámok magasabb megjelenési megbecsülést jeleznek (pl.
kisebb megjelenési aggodalmak).
|
Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS-GEN)
Időkeret: Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
A pozitív és negatív hatás 20 elemből álló standardizált mérőszáma.
A tételekre adott válaszokat 1 és 5 között pontozzák.
Tíz tétel kapcsolódik a pozitív affektushoz és 10 tétel a negatív hatáshoz.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek mindkét elemkészletre.
A teljes pozitív pontszám esetén a magasabb pontszám nagyobb pozitív hatást jelez.
A teljes negatív pontszám esetén az alacsonyabb pontszám kevésbé negatív hatást jelent.
Az összpontszámot a 10 pozitív, majd a 10 negatív tétel összege adja.
|
Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
|
Az elfogadási és elkötelezettségi terápiás folyamatok átfogó értékelése (CompACT)
Időkeret: Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
Egy 23 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmasságot méri.
Az egyes tételekre adott válaszok egy 0 és 6 közötti skálára esnek.
A teljes pontszámot használják, 0 és 138 között.
Három alskálás pontszám is generálható.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
|
Önismereti skála – Rövid forma (SCS-SF)
Időkeret: Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
Egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely az önegyüttérzést méri.
A tételekre adott válaszok egy 1 és 5 közötti skálára esnek.
A teljes átlagpontszámot használjuk, 1 és 5 közötti értékkel. A magasabb pontszámok magasabb önegyüttérzést jeleznek.
|
Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
|
A terápiás forma hasznos szempontjai (HAT)
Időkeret: Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
Hét tételes önbeszámoló kérdőív, amely elsősorban kvalitatív adatokat gyűjt a terápiás foglalkozások segítő és akadályozó aspektusairól.
|
Amint lehetséges a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás utáni intézkedés a beavatkozás befejezését követő egy héten belül befejeződik
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24CP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .