Uno studio di accettabilità con metodi misti di ProACTive™, un intervento terapeutico di accettazione e impegno precoce per aiutare i pazienti ustionati ad adattarsi ai cambiamenti di aspetto
Questo studio di accettabilità con metodi misti mira a indagare se un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno precoce (ACT) chiamato ProACTive™, volto a supportare l'adattamento dei pazienti ustionati a un aspetto modificato e prevenire il disagio, è accettabile. Ciò sarà misurato mediante dati descrittivi, dati di questionari e interviste semi-strutturate.
Verranno inoltre raccolti dati preliminari sulla potenziale efficacia clinica dell'intervento. Questo sarà misurato mediante punteggi su questionari standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove suggeriscono che i problemi relativi all'aspetto dopo le ustioni iniziano presto. Le preoccupazioni per l’aspetto possono essere croniche, creare disagio psicologico e avere un impatto sulla qualità della vita. Attualmente non esistono interventi psicologici precoci per problemi di aspetto dopo le ustioni.
È stato sviluppato ProACTive™, un nuovo intervento psicologico (terapia della parola), che utilizza tecniche di terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) con un'ulteriore attenzione allo sviluppo dell'auto-compassione e alla formazione delle abilità sociali. Ha lo scopo di aiutare i pazienti ustionati ad adattarsi ai cambiamenti dell'aspetto e prevenire il disagio. Comprende fino a cinque moduli da 30 minuti e i pazienti possono selezionare quanti e quali moduli completare. Viene erogato da un professionista psicologico che lavora nei servizi ustioni.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare se l'intervento ProACTive™ è accettabile per i pazienti ustionati. Un obiettivo secondario è raccogliere dati preliminari sulla potenziale efficacia clinica dell'intervento ProACTive™.
Verrà condotto uno studio di accettabilità a braccio singolo con metodi misti.
ProACTive™ sarà offerto ai pazienti ustionati (di età pari o superiore a 18 anni) che soddisfano i criteri di inclusione e sono ammessi al servizio ustioni presso il NHS Trust degli ospedali universitari di Nottingham.
Quindici partecipanti saranno reclutati per completare l'intervento.
L'obiettivo primario di esplorare l'accettabilità dell'intervento ProACTive™ sarà misurato da:
- Tasso di aggiornamento dell'intervento (percentuale di persone invitate a partecipare allo studio)
- Dati descrittivi sui motivi per cui non hanno intrapreso l'intervento (se i pazienti acconsentono a partecipare allo studio in questo modo)
- Feedback del paziente raccolto attraverso un colloquio di uscita semi-strutturato il prima possibile dopo la fine dell'intervento (entro due settimane)
- Il feedback dei pazienti raccolto utilizzando un questionario di autovalutazione standardizzato per registrare gli aspetti utili e ostacolanti dell'intervento verrà completato al termine di ogni sessione.
- Dati descrittivi su quante e quali sessioni i pazienti scelgono di completare e la distanza tra le sessioni completate
- Il numero di sessioni completate durante il ricovero ospedaliero e dopo la dimissione dall'ospedale e se queste sono state completate in presenza o virtualmente
- Dati descrittivi sulle preferenze dei partecipanti riguardo alla ricezione delle risorse post-sessione in formato cartaceo o elettronico
- Il numero di volte in cui i partecipanti hanno visualizzato i video online post-sessione contenenti esercizi audio
- Dati descrittivi sul motivo della conclusione dell'intervento prima che tutte le sessioni siano state completate
L'analisi dei modelli (King, 2012), una forma di analisi tematica (Braun & Clarke, 2006), verrà utilizzata per analizzare modelli di significato, o temi, all'interno delle trascrizioni delle interviste. Il Quadro Teorico di Accettabilità (TFA; Sekhon et al., 2017) sarà utilizzato anche per sviluppare il programma delle interviste e il modello di codifica iniziale.
L'obiettivo secondario di raccogliere dati preliminari sulla potenziale efficacia clinica dell'intervento ProACTive™ sarà esaminato attraverso punteggi su quattro misure di autovalutazione standardizzate di:
- Preoccupazioni per l'aspetto
- Affetto positivo e negativo
- Flessibilità psicologica
- Auto compassione
Tali misure verranno completate prima e dopo l'intervento. I test di Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare i punteggi pre e post intervento. Queste analisi esplorative indicheranno la misura in cui le preoccupazioni relative all’aspetto diminuiscono e la flessibilità psicologica e l’auto-compassione aumentano dopo l’intervento rispetto a prima dell’intervento. Le differenze tra i mezzi pre e post intervento forniranno anche un'indicazione della probabile dimensione dell'effetto dell'intervento (d di Cohen).
Il risultato dello studio includerà la conoscenza se ProACTive™ è accettabile per i pazienti ustionati quando viene introdotto durante il ricovero ospedaliero e prove preliminari sull'efficacia di ProACTive™. Questi risultati contribuiranno all’ulteriore perfezionamento dell’intervento e allo sviluppo di sperimentazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati nel servizio ustioni con una lesione da ustione acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già ricevono input psicologici dal servizio di psicologia clinica per ustionati per problemi legati all'aspetto, oltre all'ascolto di supporto
- Pazienti ricoverati presso il servizio ustionati per chirurgia ricostruttiva, per ustione storica
- Pazienti che non stanno fisicamente bene per partecipare
- Pazienti ritenuti troppo malati psicologicamente o in crisi di salute mentale dal consueto team di assistenza clinica (ad esempio, i pazienti che hanno subito ustioni a causa di un tentativo di suicidio o di autolesionismo, stanno attualmente avendo pensieri suicidi o quelli con psicosi)
- Pazienti che non parlano fluentemente la lingua inglese per poter partecipare
- Pazienti con un deterioramento cognitivo noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento proattivo
Intervento proattivo.
I partecipanti sceglieranno quanti e quali, moduli da completare.
|
Intervento proattivo, una terapia parlante che utilizza tecniche di accettazione e terapia di impegno (ACT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della stima corporea per adolescenti e adulti - Sottoscala dell'aspetto (BESAA-A)
Lasso di tempo: Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
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Un questionario self-report composto da 10 item che misura le preoccupazioni relative all'aspetto fisico/stima del corpo.
Le risposte a ciascun elemento rientrano su una scala compresa tra 0 e 4. Viene utilizzato il punteggio medio totale, compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una maggiore stima dell'aspetto (ad es.
preoccupazioni per l'aspetto inferiore).
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Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-GEN)
Lasso di tempo: Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
Una misura standardizzata di 20 elementi di affetto positivo e negativo.
Alle risposte agli item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Dieci item si riferiscono agli affetti positivi e 10 item si riferiscono agli affetti negativi.
I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi i gruppi di item.
Per il punteggio positivo totale, un punteggio più alto indica un effetto più positivo.
Per il punteggio negativo totale, un punteggio più basso indica un effetto meno negativo.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 elementi positivi e poi i 10 elementi negativi.
|
Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
|
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
Un questionario self-report composto da 23 item che misura la flessibilità psicologica.
Le risposte a ciascun elemento rientrano su una scala compresa tra 0 e 6.
Viene utilizzato il punteggio totale, compreso tra 0 e 138.
Possono essere generati anche tre punteggi di sottoscala.
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
|
Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
|
Scala dell'Auto-Compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
Un questionario self-report composto da 12 item che misura l’auto-compassione.
Le risposte agli item rientrano su una scala compresa tra 1 e 5.
Viene utilizzato il punteggio medio totale, con valori compresi tra 1 e 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
|
Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
|
Aspetti utili del modulo terapeutico (HAT)
Lasso di tempo: Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
Un questionario self-report composto da sette voci che raccoglie principalmente dati qualitativi sugli aspetti utili e ostacolanti delle sessioni di terapia.
|
Appena possibile, prima e dopo l'intervento. La misura post-intervento sarà completata entro una settimana dalla conclusione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 24CP001
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