Um estudo de aceitabilidade de métodos mistos do ProACTive™, uma intervenção terapêutica de aceitação precoce e compromisso para ajudar pacientes com queimaduras a se ajustarem às mudanças na aparência
Este estudo de aceitabilidade de métodos mistos visa investigar se uma intervenção baseada na terapia de aceitação e compromisso precoce (ACT) chamada ProACTive™, destinada a apoiar o ajuste de pacientes queimados a uma aparência alterada e prevenir o sofrimento, é aceitável. Isso será medido por dados descritivos, dados de questionários e entrevistas semiestruturadas.
Serão também recolhidos dados preliminares sobre a potencial eficácia clínica da intervenção. Isso será medido por pontuações em questionários padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências sugerem que as preocupações com a aparência após queimaduras começam cedo. As preocupações com a aparência podem ser crônicas, criar sofrimento psicológico e afetar a qualidade de vida. Atualmente, não existem intervenções psicológicas precoces para preocupações com a aparência após queimaduras.
ProACTive™, foi desenvolvida uma nova intervenção psicológica (terapia da fala), que utiliza técnicas de terapia de aceitação e compromisso (ACT) com foco adicional no desenvolvimento de autocompaixão e treinamento de habilidades sociais. O objetivo é ajudar os pacientes queimados a se adaptarem às mudanças na aparência e prevenir o sofrimento. Envolve até cinco módulos de 30 minutos e os pacientes podem selecionar quantos e quais módulos concluir. É ministrado por profissional psicológico que atua no serviço de queimados.
O objetivo principal deste estudo é explorar se a intervenção ProACTive™ é aceitável para pacientes com queimaduras. Um objetivo secundário é reunir dados preliminares sobre a eficácia clínica potencial da intervenção ProACTive™.
Um estudo de aceitabilidade de método misto de braço único será conduzido.
O ProACTive™ será oferecido a pacientes com queimaduras (com 18 anos ou mais) que atendam aos critérios de inclusão e sejam admitidos no serviço de queimaduras do Nottingham University Hospitals NHS Trust.
Quinze participantes serão recrutados para completar a intervenção.
O objetivo principal de explorar a aceitabilidade da intervenção ProACTive™ será medido por:
- Taxa de atualização da intervenção (porcentagem de convidados a participar do estudo)
- Dados descritivos sobre os motivos para não realizar a intervenção (se os pacientes consentirem em participar do estudo desta forma)
- Feedback do paciente coletado por meio de uma entrevista de saída semiestruturada o mais rápido possível após o término da intervenção (dentro de duas semanas)
- O feedback do paciente coletado por meio de um questionário padronizado de autorrelato para registrar aspectos úteis e dificultadores da intervenção será concluído após a conclusão de cada sessão.
- Dados descritivos sobre quantas e quais sessões os pacientes optam por realizar e o espaçamento das sessões concluídas
- O número de sessões concluídas durante a admissão hospitalar e após a alta hospitalar, e se estas foram realizadas presencialmente ou virtualmente
- Dados descritivos sobre as preferências dos participantes em receber os recursos pós-sessão em papel ou formato eletrônico
- O número de vezes que os participantes visualizaram os vídeos online pós-sessão contendo exercícios de áudio
- Dados descritivos sobre o motivo do término da intervenção antes de todas as sessões terem sido concluídas
A análise de modelos (King, 2012), uma forma de análise temática (Braun & Clarke, 2006), será usada para analisar padrões de significado, ou temas, nas transcrições das entrevistas. O Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA; Sekhon et al., 2017) também será utilizado para desenvolver o cronograma de entrevistas e o modelo de codificação inicial.
O objetivo secundário de coletar dados preliminares sobre a eficácia clínica potencial da intervenção ProACTive™ será examinado por meio de pontuações em quatro medidas padronizadas de autorrelato de:
- Preocupações com a aparência
- Afeto positivo e negativo
- Flexibilidade psicológica
- Auto compaixão
Essas medidas serão concluídas antes e depois da intervenção. Testes de Wilcoxon serão usados para comparar os escores pré e pós-intervenção. Estas análises exploratórias indicarão até que ponto as preocupações com a aparência diminuem e a flexibilidade psicológica e a autocompaixão aumentam após a intervenção em comparação com a pré-intervenção. As diferenças entre as médias pré e pós-intervenção também darão uma indicação da provável dimensão do efeito da intervenção (d de Cohen).
O resultado do estudo incluirá o conhecimento sobre se o ProACTive™ é aceitável para pacientes com queimaduras quando é introduzido durante a internação hospitalar e evidências preliminares sobre a eficácia do ProACTive™. Esses resultados contribuirão para um maior refinamento da intervenção e desenvolvimento de ensaios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) internados no serviço de queimados com queimadura aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes que já recebem informações psicológicas do serviço de psicologia clínica para queimaduras sobre preocupações relacionadas à aparência, além da escuta de apoio
- Pacientes internados no serviço de queimados para cirurgia reconstrutiva, por queimadura histórica
- Pacientes que não estão fisicamente bem para participar
- Pacientes considerados muito mal psicologicamente ou em crise de saúde mental pela equipe de atendimento clínico habitual (por exemplo, pacientes que sofreram queimaduras devido a uma tentativa de suicídio ou automutilação, estão atualmente tendo pensamentos suicidas ou aqueles com psicose)
- Pacientes que não são fluentes na língua inglesa para participar
- Pacientes com comprometimento cognitivo conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção proativa
Intervenção proativa.
Os participantes escolherão quantos e quais, os módulos a serem concluídos.
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Intervenção proativa, uma terapia falante utilizando técnicas de terapia de aceitação e comprometimento (ACT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estima corporal para Adolescentes e Adultos - subescala Aparência (BESAA-A)
Prazo: Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Um questionário de autorrelato de 10 itens que mede preocupações com a aparência/estima corporal.
As respostas a cada item estão em uma escala entre 0 e 4. A pontuação média total é usada, variando entre 0 e 4. Pontuações mais altas indicam maior estima pela aparência (ou seja,
menores preocupações com a aparência).
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Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-GEN)
Prazo: Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Uma medida padronizada de 20 itens de afeto positivo e negativo.
As respostas aos itens são pontuadas entre 1 e 5.
Dez itens estão relacionados ao afeto positivo e 10 itens estão relacionados ao afeto negativo.
As pontuações variam de 10 a 50 para ambos os conjuntos de itens.
Para a pontuação total positiva, uma pontuação mais alta indica mais afeto positivo.
Para a pontuação negativa total, uma pontuação mais baixa indica menos afeto negativo.
A pontuação total é calculada pela soma dos 10 itens positivos e depois dos 10 itens negativos.
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Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Um questionário de autorrelato de 23 itens que mede a flexibilidade psicológica.
As respostas a cada item enquadram-se numa escala entre 0 e 6.
É utilizada a pontuação total, variando de 0 a 138.
Também podem ser geradas três pontuações de subescala.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Escala de Autocompaixão - Formato Abreviado (SCS-SF)
Prazo: Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Um questionário de autorrelato de 12 itens que mede a autocompaixão.
As respostas aos itens caem em uma escala entre 1 e 5.
É utilizada a pontuação média total, com valores variando entre 1 e 5. Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
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Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Aspectos úteis do formulário de terapia (HAT)
Prazo: Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Um questionário de autorrelato de sete itens que reúne principalmente dados qualitativos sobre aspectos úteis e dificultadores das sessões de terapia.
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Assim que possível, antes e depois da intervenção. A medida pós-intervenção será concluída dentro de uma semana após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24CP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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