Badanie akceptacji metod mieszanych ProACTive™ – interwencji terapeutycznej polegającej na wczesnej akceptacji i zaangażowaniu, która pomaga pacjentom z oparzeniami dostosować się do zmian w wyglądzie
Celem tego badania dopuszczalności metod mieszanych jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na terapii wczesnej akceptacji i zaangażowania (ACT) o nazwie ProACTive™, której celem jest wspieranie pacjentów z oparzeniami w przystosowaniu się do zmienionego wyglądu i zapobieganie stresowi, jest akceptowalna. Będzie to mierzone za pomocą danych opisowych, danych z kwestionariuszy i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Zostaną również zebrane wstępne dane na temat potencjalnej skuteczności klinicznej interwencji. Będzie to mierzone na podstawie wyników w standardowych kwestionariuszach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że problemy z wyglądem po oparzeniach zaczynają się wcześnie. Problemy z wyglądem mogą być chroniczne, powodować cierpienie psychiczne i wpływać na jakość życia. Obecnie nie istnieją żadne wczesne interwencje psychologiczne w przypadku problemów z wyglądem po oparzeniach.
Opracowano ProACTive™, nowatorską interwencję psychologiczną (terapię rozmową), wykorzystującą techniki terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), z dodatkowym naciskiem na rozwój współczucia wobec siebie i trening umiejętności społecznych. Ma na celu pomóc pacjentom z oparzeniami dostosować się do zmian w wyglądzie i zapobiec stresowi. Obejmuje maksymalnie pięć 30-minutowych modułów, a pacjenci mogą wybrać, ile i które moduły chcą ukończyć. Prowadzi je psycholog pracujący w poradni leczenia oparzeń.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja ProACTive™ jest akceptowalna u pacjentów z oparzeniami. Celem drugorzędnym jest zebranie wstępnych danych na temat potencjalnej skuteczności klinicznej interwencji ProACTive™.
Przeprowadzone zostanie jednoramienne badanie akceptacji metod mieszanych.
ProACTive™ będzie oferowany pacjentom z oparzeniami (w wieku 18 lat i więcej) spełniającym kryteria włączenia i przyjętym do leczenia oparzeń w Nottingham University Hospitals NHS Trust.
Do realizacji interwencji zostanie zatrudnionych piętnastu uczestników.
Podstawowy cel badania akceptowalności interwencji ProACTive™ będzie mierzony poprzez:
- Częstotliwość aktualizacji interwencji (odsetek osób zaproszonych do badania)
- Dane opisowe o przyczynach niepodjęcia interwencji (jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu w ten sposób)
- Informacje zwrotne od pacjentów zebrane w drodze częściowo ustrukturyzowanego wywiadu końcowego możliwie jak najszybciej po zakończeniu interwencji (w ciągu dwóch tygodni)
- Informacje zwrotne od pacjentów zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza samoopisowego w celu zarejestrowania pomocnych i utrudniających aspektów interwencji będą uzupełniane po zakończeniu każdej sesji.
- Dane opisowe dotyczące tego, ile i które sesje pacjenci decydują się na odbycie oraz o odstępie czasu między ukończonymi sesjami
- Liczba sesji odbytych podczas przyjęcia do szpitala i po wypisaniu ze szpitala oraz to, czy odbyły się one twarzą w twarz, czy wirtualnie
- Dane opisowe o preferencjach uczestników w zakresie otrzymywania materiałów posesyjnych w formie papierowej lub elektronicznej
- Ile razy uczestnicy oglądali po sesji filmy online zawierające ćwiczenia audio
- Dane opisowe dotyczące powodu zakończenia interwencji przed zakończeniem wszystkich sesji
Analiza szablonów (King, 2012), forma analizy tematycznej (Braun i Clarke, 2006), zostanie wykorzystana do analizy wzorców znaczeń lub tematów zawartych w transkrypcjach wywiadów. Teoretyczne ramy akceptowalności (TFA; Sekhon i in., 2017) zostaną również wykorzystane do opracowania harmonogramu wywiadu i wstępnego szablonu kodowania.
Drugorzędny cel, jakim jest zebranie wstępnych danych na temat potencjalnej skuteczności klinicznej interwencji ProACTive™, zostanie zbadany na podstawie wyników czterech standardowych pomiarów samoopisowych:
- Obawy dotyczące wyglądu
- Pozytywny i negatywny wpływ
- Elastyczność psychologiczna
- Współczucie dla siebie
Działania te zostaną wykonane przed i po interwencji. Do porównania wyników przed i po interwencji zostaną użyte testy Wilcoxona. Te analizy eksploracyjne wskażą, w jakim stopniu obawy dotyczące wyglądu maleją, a elastyczność psychologiczna i współczucie dla siebie zwiększają się po interwencji w porównaniu do stanu przed interwencją. Różnice pomiędzy środkami przed i po interwencji wskażą także prawdopodobną wielkość efektu interwencji (d Cohena).
Wynik badania będzie obejmował wiedzę na temat tego, czy ProACTive™ jest akceptowalny u pacjentów z oparzeniami, gdy zostanie wprowadzony podczas przyjęcia do szpitala, oraz wstępne dowody na skuteczność ProACTive™. Wyniki te przyczynią się do dalszego udoskonalania interwencji i rozwoju badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) przyjmowani na oddział oparzeń z powodu ostrego oparzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już otrzymują pomoc psychologiczną z poradni psychologii klinicznej oparzeń dotyczącą problemów związanych z wyglądem, wykraczającą poza wsparcie w zakresie słuchania
- Pacjenci przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani na oddział oparzeń w celu chirurgii rekonstrukcyjnej, z powodu przebytego urazu oparzeniowego
- Pacjenci, którzy nie czują się zbyt dobrze fizycznie, aby wziąć udział w badaniu
- Pacjenci uznani przez zwykły zespół opieki klinicznej za zbyt złego samopoczucia psychicznego lub znajdujący się w kryzysie zdrowia psychicznego (na przykład pacjenci, którzy doznali poparzenia w wyniku próby samobójczej lub samookaleczenia, mają obecnie myśli samobójcze lub pacjenci cierpiący na psychozę)
- Aby wziąć udział w badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy nie władają biegle językiem angielskim
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proaktywna interwencja
Proaktywna interwencja.
Uczestnicy wybiorą, ile i które moduły do ukończenia.
|
Proaktywna interwencja, terapia gadająca z wykorzystaniem technik akceptacji i terapii zaangażowania (ACT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Poczucia Ciała dla Młodzieży i Dorosłych – podskala Wyglądu (BESAA-A)
Ramy czasowe: Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy obawy dotyczące wyglądu/ocenę własnego ciała.
Odpowiedzi na każdą pozycję mieszczą się w skali od 0 do 4. Stosowany jest całkowity średni wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę wyglądu (tj.
mniejsze obawy dotyczące wyglądu).
|
Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS-GEN)
Ramy czasowe: Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
Składająca się z 20 pozycji standaryzowana miara pozytywnego i negatywnego afektu.
Odpowiedzi na pozycje są punktowane w skali od 1 do 5.
Dziesięć pozycji odnosi się do afektu pozytywnego, a 10 pozycji do afektu negatywnego.
Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów elementów.
W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik oznacza bardziej pozytywny afekt.
W przypadku całkowitego wyniku negatywnego niższy wynik oznacza mniejszy negatywny afekt.
Całkowity wynik oblicza się na podstawie sumy 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych.
|
Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
|
Kompleksowa ocena procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT)
Ramy czasowe: Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
23-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy elastyczność psychologiczną.
Odpowiedzi na każdą pozycję mieszczą się w skali od 0 do 6.
Stosowany jest wynik całkowity w zakresie od 0 do 138.
Można również wygenerować trzy wyniki podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
|
Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
|
Skala Współczucia wobec siebie – krótka forma (SCS-SF)
Ramy czasowe: Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
12-elementowy kwestionariusz samoopisu, który mierzy współczucie wobec siebie.
Odpowiedzi na pytania mieszczą się w skali od 1 do 5.
Stosowany jest całkowity średni wynik, którego wartości wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie wobec siebie.
|
Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
|
Pomocne aspekty formularza terapeutycznego (HAT)
Ramy czasowe: Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
Siedmioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który gromadzi głównie dane jakościowe dotyczące pomocnych i utrudniających aspektów sesji terapeutycznych.
|
Tak szybko, jak to możliwe, przed i po interwencji. Działanie pointerwencyjne zostanie zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24CP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proaktywny
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentZakończony
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie szczęki | Utrata zębów w szczęce przedniejSzwecja
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoKanada
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone