Een aanvaardbaarheidsonderzoek met gemengde methoden van ProACTive™, een therapie-interventie voor vroege acceptatie en commitment om brandwondenpatiënten te helpen zich aan te passen aan veranderingen in hun uiterlijk
Dit aanvaardbaarheidsonderzoek met gemengde methoden heeft tot doel te onderzoeken of een op vroege acceptatie en commitment-therapie (ACT) gebaseerde interventie genaamd ProACTive™, gericht op het ondersteunen van de aanpassing van brandwondenpatiënten aan een veranderd uiterlijk en het voorkomen van klachten, aanvaardbaar is. Dit zal worden gemeten aan de hand van beschrijvende gegevens, vragenlijstgegevens en semi-gestructureerde interviews.
Ook zullen voorlopige gegevens over de potentiële klinische effectiviteit van de interventie worden verzameld. Dit wordt gemeten aan de hand van scores op gestandaardiseerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat zorgen over het uiterlijk na brandwonden vroeg beginnen. Zorgen over het uiterlijk kunnen chronisch zijn, psychologische problemen veroorzaken en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Er bestaan momenteel geen vroege psychologische interventies voor uiterlijke problemen na brandwonden.
Er werd ProACTive™ ontwikkeld, een nieuwe psychologische interventie (gesprekstherapie), waarbij gebruik wordt gemaakt van technieken uit acceptatie- en commitment-therapie (ACT) met een extra focus op het ontwikkelen van zelfcompassie en het trainen van sociale vaardigheden. Het is bedoeld om brandwondenpatiënten te helpen zich aan te passen aan veranderingen in hun uiterlijk en om ongemak te voorkomen. Het omvat maximaal vijf modules van 30 minuten en patiënten kunnen selecteren hoeveel en welke modules ze willen voltooien. Het wordt gegeven door een psychologische professional die werkzaam is in de brandwondenzorg.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de ProACTive™-interventie acceptabel is voor brandwondenpatiënten. Een secundair doel is het verzamelen van voorlopige gegevens over de potentiële klinische effectiviteit van de ProACTive™-interventie.
Er zal een enkelarmig aanvaardbaarheidsonderzoek met gemengde methoden worden uitgevoerd.
ProACTive™ zal worden aangeboden aan brandwondenpatiënten (van 18 jaar of ouder) die voldoen aan de inclusiecriteria en zijn opgenomen in de brandwondendienst van de Nottingham University Hospitals NHS Trust.
Er zullen vijftien deelnemers worden gerekruteerd om de interventie te voltooien.
Het primaire doel van het onderzoeken van de aanvaardbaarheid van de ProACTive™-interventie zal worden gemeten aan de hand van:
- Percentage updates van interventies (percentage van degenen die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek)
- Beschrijvende gegevens over redenen om niet aan de interventie deel te nemen (indien patiënten toestemming geven om op deze manier aan het onderzoek deel te nemen)
- Feedback van patiënten verzameld via een semi-gestructureerd exit-interview, zo snel mogelijk na afloop van de interventie (binnen twee weken)
- Feedback van patiënten verzameld met behulp van een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst om nuttige en belemmerende aspecten van de interventie vast te leggen, zal na elke voltooide sessie worden aangevuld.
- Beschrijvende gegevens over hoeveel en welke sessies patiënten willen voltooien en de tussenpozen tussen de voltooide sessies
- Het aantal voltooide sessies tijdens ziekenhuisopname en na ontslag uit het ziekenhuis, en of deze face-to-face of virtueel zijn afgerond
- Beschrijvende gegevens over de voorkeuren van deelnemers voor het ontvangen van de bronnen na de sessie in papier of elektronisch formaat
- Het aantal keren dat deelnemers de online video's na de sessie met audio-oefeningen hebben bekeken
- Beschrijvende gegevens over de reden voor het beëindigen van de interventie voordat alle sessies zijn afgerond
Sjabloonanalyse (King, 2012), een vorm van thematische analyse (Braun & Clarke, 2006), zal worden gebruikt om betekenispatronen of thema's in de transcripties van de interviews te analyseren. Het Theoretical Framework of Acceptability (TFA; Sekhon et al., 2017) zal ook worden gebruikt om het interviewschema en het initiële coderingssjabloon te ontwikkelen.
Het secundaire doel, het verzamelen van voorlopige gegevens over de potentiële klinische effectiviteit van de ProACTive™-interventie, zal worden onderzocht aan de hand van scores op vier gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen van:
- Uiterlijk zorgen
- Positief en negatief affect
- Psychologische flexibiliteit
- Zelfcompassie
Deze maatregelen zullen voor en na de interventie worden afgerond. Wilcoxon-tests zullen worden gebruikt om scores vóór en na de interventie te vergelijken. Deze verkennende analyses zullen aangeven in welke mate de zorgen over het uiterlijk afnemen en de psychologische flexibiliteit en zelfcompassie na de interventie toenemen in vergelijking met vóór de interventie. Verschillen tussen pre- en post-interventiemiddelen zullen ook een indicatie geven van de waarschijnlijke effectgrootte van de interventie (Cohen's d).
De uitkomst van het onderzoek omvat onder meer kennis over de vraag of ProACTive™ aanvaardbaar is voor brandwondenpatiënten wanneer het tijdens ziekenhuisopname wordt geïntroduceerd, en voorlopig bewijsmateriaal over de effectiviteit van ProACTive™. Deze resultaten zullen bijdragen aan verdere verfijning van de interventie en de ontwikkeling van proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die als ziekenhuisopname op de brandwondenafdeling zijn opgenomen met een acuut brandwondenletsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen al psychologische input van de klinische psychologiedienst voor brandwonden vanwege uiterlijkgerelateerde problemen, naast ondersteunend luisteren
- Patiënten die als ziekenhuisopname zijn opgenomen in de brandwondendienst voor reconstructieve chirurgie, vanwege een historische brandwond
- Patiënten die lichamelijk te ziek zijn om deel te nemen
- Patiënten die door het gebruikelijke klinische zorgteam als te psychisch onwel worden beschouwd of in een geestelijke gezondheidscrisis verkeren (bijvoorbeeld patiënten die hun brandwond hebben opgelopen als gevolg van een zelfmoordpoging of zelfbeschadiging, die momenteel zelfmoordgedachten hebben, of patiënten met een psychose)
- Patiënten die de Engelse taal niet vloeiend beheersen, kunnen deelnemen
- Patiënten met een bekende cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proactieve interventie
Proactieve interventie.
Deelnemers zullen kiezen hoeveel en welke modules te voltooien.
|
Proactieve interventie, een pratende therapie met behulp van acceptatie- en commitment -therapietechnieken (ACT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor lichaamswaardering voor adolescenten en volwassenen - Subschaal voor uiterlijk (BESAA-A)
Tijdsspanne: Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de zorgen over het uiterlijk en de lichaamswaardering meet.
De antwoorden op elk item vallen op een schaal tussen 0 en 4. Er wordt gebruik gemaakt van de totale gemiddelde score, die tussen 0 en 4 ligt. Hogere scores duiden op een hogere waardering voor het uiterlijk (d.w.z.
minder uiterlijke zorgen).
|
Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS-GEN)
Tijdsspanne: Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Een gestandaardiseerde maatstaf van 20 items om positief en negatief affect te meten.
De antwoorden op items worden gescoord tussen 1 en 5.
Tien items hebben betrekking op positief affect en tien items op negatief affect.
Scores variëren van 10 tot 50 voor beide sets items.
Voor de totale positieve score duidt een hogere score op een meer positief affect.
Voor de totale negatieve score duidt een lagere score op minder negatief affect.
De totaalscore wordt berekend door de som van de 10 positieve items en vervolgens de 10 negatieve items.
|
Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
|
Uitgebreide beoordeling van Acceptance and Commitment Therapy-processen (CompACT)
Tijdsspanne: Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 23 items die de psychologische flexibiliteit meet.
De antwoorden op elk item vallen op een schaal tussen 0 en 6.
Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore, variërend van 0 tot 138.
Er kunnen ook drie subschaalscores worden gegenereerd.
Hogere scores duiden op een grotere psychologische flexibiliteit.
|
Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
|
Schaal voor zelfcompassie - kort formulier (SCS-SF)
Tijdsspanne: Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Een zelfrapportagevragenlijst met twaalf items die zelfcompassie meet.
De antwoorden op items vallen op een schaal tussen 1 en 5.
Er wordt gebruik gemaakt van de totale gemiddelde score, met waarden tussen 1 en 5. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
|
Nuttige aspecten van het therapieformulier (HAT)
Tijdsspanne: Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die voornamelijk kwalitatieve gegevens verzamelt over nuttige en belemmerende aspecten van therapiesessies.
|
Zo snel als mogelijk voor en na de interventie. De post-interventiemaatregel zal binnen een week na het einde van de interventie worden afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24CP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .