- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377709
En Akseptabilitetsstudie med blandede metoder av ProACTive™, en tidlig aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for å hjelpe brannskadepasienter med å tilpasse seg endringer i utseende
Denne akseptabilitetsstudien med blandede metoder tar sikte på å undersøke om en tidlig aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-basert intervensjon kalt ProACTive™, rettet mot å støtte brannsårpasienters tilpasning til et endret utseende og forhindre plager, er akseptabelt. Dette vil bli målt ved beskrivende data, spørreskjemadata og semistrukturerte intervjuer.
Foreløpige data om potensiell klinisk effektivitet av intervensjonen vil også bli samlet inn. Dette vil bli målt ved skårer på standardiserte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at bekymringer om utseende etter brannskader starter tidlig. Utseendebekymringer kan være kroniske, skape psykiske plager og påvirke livskvaliteten. Ingen tidlige psykologiske intervensjoner for utseendeproblemer etter brannskader eksisterer for tiden.
ProACTive™, en ny psykologisk intervensjon (snakketerapi), som bruker aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-teknikker med et tilleggsfokus på å utvikle selvmedfølelse og sosial ferdighetstrening, ble utviklet. Den har som mål å hjelpe pasienter med brannskader å tilpasse seg endringer i utseende og forhindre plager. Det involverer opptil fem 30-minutters moduler og pasienter kan velge hvor mange, og hvilke, moduler som skal fullføres. Den leveres av en psykolog som jobber med brannskader.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om ProACTive™-intervensjonen er akseptabel for pasienter med brannskader. Et sekundært mål er å samle inn foreløpige data om den potensielle kliniske effektiviteten av ProACTive™-intervensjonen.
En blandet metodes enarms akseptabilitetsstudie vil bli utført.
ProACTive™ vil bli tilbudt brannskadepasienter (i alderen 18 år eller eldre) som oppfyller inklusjonskriteriene og innlagt i brannskadetjenesten ved Nottingham University Hospitals NHS Trust.
Femten deltakere vil bli rekruttert for å gjennomføre intervensjonen.
Hovedmålet med å utforske akseptabiliteten av ProACTive™-intervensjonen vil bli målt ved:
- Intervensjonsoppdateringsfrekvens (prosentandel av de inviterte til å delta i studien)
- Beskrivende data om årsaker til å ikke ta opp intervensjonen (hvis pasienter samtykker til å delta i studien på denne måten)
- Pasienttilbakemeldinger samlet gjennom et semistrukturert utgangsintervju så snart som mulig etter at intervensjonen avsluttes (innen to uker)
- Pasienttilbakemeldinger samlet inn ved hjelp av et standardisert selvrapporteringsskjema for å registrere nyttige og hindrende aspekter ved intervensjonen vil bli fullført etter hver fullført økt.
- Beskrivende data om hvor mange og hvilke av øktene pasientene velger å gjennomføre og avstanden mellom fullførte økter
- Antall økter gjennomført under sykehusinnleggelse og etter utskrivning, og om disse ble gjennomført ansikt til ansikt eller praktisk talt
- Beskrivende data om deltakernes preferanser for å motta ressursene etter økten i papir- eller elektronisk format
- Antall ganger deltakerne så nettvideoene etter økten som inneholdt lydøvelser
- Beskrivende data om årsak til å avslutte intervensjonen før alle økter er gjennomført
Malanalyse (King, 2012), en form for tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006), vil bli brukt for å analysere meningsmønstre, eller temaer, innenfor transkripsjonene av intervjuene. Theoretical Framework of Acceptability (TFA; Sekhon et al., 2017) vil også bli brukt til å utvikle intervjuplanen og den første kodemalen.
Det sekundære målet om å samle inn foreløpige data om den potensielle kliniske effektiviteten av ProACTive™-intervensjonen vil bli undersøkt gjennom skårer på fire standardiserte selvrapporteringsmål av:
- Utseende bekymringer
- Positiv og negativ påvirkning
- Psykologisk fleksibilitet
- Selvmedfølelse
Disse tiltakene vil bli gjennomført før og etter inngrepet. Wilcoxon-tester vil bli brukt til å sammenligne score før og etter intervensjon. Disse utforskende analysene vil indikere i hvilken grad bekymringene for utseende reduseres, og psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse øker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon. Forskjeller mellom pre- og post-intervensjonsmidler vil også gi en indikasjon på sannsynlig effektstørrelse av intervensjonen (Cohens d).
Resultatet av studien vil inkludere kunnskap om hvorvidt ProACTive™ er akseptabelt for pasienter med brannskader når det introduseres under sykehusinnleggelse og foreløpige bevis om effektiviteten av ProACTive™. Disse resultatene vil bidra til ytterligere foredling av intervensjon og utvikling av forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og over) innlagt som innlagte i brannskadetjenesten med akutt brannskade
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede mottar psykologiske innspill fra brannsårpsykologitjenesten for utseenderelaterte bekymringer, utover støttende lytting
- Pasienter innlagt som innlagte i brannskadetjenesten for rekonstruktiv kirurgi, for en historisk brannskade
- Pasienter som er for fysisk uvel til å delta
- Pasienter som anses for psykologisk uvel eller i en psykisk helsekrise av det vanlige kliniske omsorgsteamet (for eksempel pasienter som pådro seg brannskade på grunn av et selvmordsforsøk eller selvskading, har for tiden selvmordstanker, eller de med psykose)
- Pasienter som ikke er flytende i engelsk for å delta
- Pasienter med kjent kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv intervensjon
Proaktiv intervensjon.
Deltakerne vil velge hvor mange, og hvilke moduler som skal fullføres.
|
Proaktiv intervensjon, en samtaleterapi som bruker aksept- og engasjementsterapi (ACT) -teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsaktningsskala for ungdom og voksne – Underskala for utseende (BESAA-A)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler bekymringer om utseende/kroppsfølelse.
Svar på hvert element faller på en skala mellom 0 og 4. Den totale gjennomsnittlige poengsummen brukes, og faller mellom 0 og 4. Høyere poengsum indikerer høyere aktelse av utseende (dvs.
bekymringer for lavere utseende).
|
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Et standardisert mål på 20 elementer for positiv og negativ påvirkning.
Svar på elementer gis mellom 1 og 5.
Ti elementer relaterer seg til positiv påvirkning og 10 elementer vedrører negativ påvirkning.
Poeng varierer fra 10 til 50 for begge settene med gjenstander.
For den totale positive poengsummen indikerer en høyere poengsum mer positiv effekt.
For den totale negative skåren indikerer en lavere skår mindre negativ påvirkning.
Den totale poengsummen beregnes av summen av de 10 positive elementene og deretter de 10 negative elementene.
|
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser (CompACT)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Et 23-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet.
Svar på hvert element faller på en skala mellom 0 og 6.
Den totale poengsummen er brukt, fra 0 til 138.
Tre subskala-skårer kan også genereres.
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Et 12-elements selvrapporteringsskjema som måler selvmedfølelse.
Svar på elementer faller på en skala mellom 1 og 5.
Den totale gjennomsnittsskåren brukes, med verdier mellom 1 og 5. Høyere skårer indikerer høyere selvmedfølelse.
|
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
|
Nyttige aspekter ved terapiform (HAT)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Et selvrapporteringsskjema med syv punkter som samler hovedsakelig kvalitative data om nyttige og hindrende aspekter ved terapisesjoner.
|
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24CP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .