Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Akseptabilitetsstudie med blandede metoder av ProACTive™, en tidlig aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon for å hjelpe brannskadepasienter med å tilpasse seg endringer i utseende

23. juni 2025 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Denne akseptabilitetsstudien med blandede metoder tar sikte på å undersøke om en tidlig aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-basert intervensjon kalt ProACTive™, rettet mot å støtte brannsårpasienters tilpasning til et endret utseende og forhindre plager, er akseptabelt. Dette vil bli målt ved beskrivende data, spørreskjemadata og semistrukturerte intervjuer.

Foreløpige data om potensiell klinisk effektivitet av intervensjonen vil også bli samlet inn. Dette vil bli målt ved skårer på standardiserte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at bekymringer om utseende etter brannskader starter tidlig. Utseendebekymringer kan være kroniske, skape psykiske plager og påvirke livskvaliteten. Ingen tidlige psykologiske intervensjoner for utseendeproblemer etter brannskader eksisterer for tiden.

ProACTive™, en ny psykologisk intervensjon (snakketerapi), som bruker aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-teknikker med et tilleggsfokus på å utvikle selvmedfølelse og sosial ferdighetstrening, ble utviklet. Den har som mål å hjelpe pasienter med brannskader å tilpasse seg endringer i utseende og forhindre plager. Det involverer opptil fem 30-minutters moduler og pasienter kan velge hvor mange, og hvilke, moduler som skal fullføres. Den leveres av en psykolog som jobber med brannskader.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om ProACTive™-intervensjonen er akseptabel for pasienter med brannskader. Et sekundært mål er å samle inn foreløpige data om den potensielle kliniske effektiviteten av ProACTive™-intervensjonen.

En blandet metodes enarms akseptabilitetsstudie vil bli utført.

ProACTive™ vil bli tilbudt brannskadepasienter (i alderen 18 år eller eldre) som oppfyller inklusjonskriteriene og innlagt i brannskadetjenesten ved Nottingham University Hospitals NHS Trust.

Femten deltakere vil bli rekruttert for å gjennomføre intervensjonen.

Hovedmålet med å utforske akseptabiliteten av ProACTive™-intervensjonen vil bli målt ved:

  • Intervensjonsoppdateringsfrekvens (prosentandel av de inviterte til å delta i studien)
  • Beskrivende data om årsaker til å ikke ta opp intervensjonen (hvis pasienter samtykker til å delta i studien på denne måten)
  • Pasienttilbakemeldinger samlet gjennom et semistrukturert utgangsintervju så snart som mulig etter at intervensjonen avsluttes (innen to uker)
  • Pasienttilbakemeldinger samlet inn ved hjelp av et standardisert selvrapporteringsskjema for å registrere nyttige og hindrende aspekter ved intervensjonen vil bli fullført etter hver fullført økt.
  • Beskrivende data om hvor mange og hvilke av øktene pasientene velger å gjennomføre og avstanden mellom fullførte økter
  • Antall økter gjennomført under sykehusinnleggelse og etter utskrivning, og om disse ble gjennomført ansikt til ansikt eller praktisk talt
  • Beskrivende data om deltakernes preferanser for å motta ressursene etter økten i papir- eller elektronisk format
  • Antall ganger deltakerne så nettvideoene etter økten som inneholdt lydøvelser
  • Beskrivende data om årsak til å avslutte intervensjonen før alle økter er gjennomført

Malanalyse (King, 2012), en form for tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006), vil bli brukt for å analysere meningsmønstre, eller temaer, innenfor transkripsjonene av intervjuene. Theoretical Framework of Acceptability (TFA; Sekhon et al., 2017) vil også bli brukt til å utvikle intervjuplanen og den første kodemalen.

Det sekundære målet om å samle inn foreløpige data om den potensielle kliniske effektiviteten av ProACTive™-intervensjonen vil bli undersøkt gjennom skårer på fire standardiserte selvrapporteringsmål av:

  • Utseende bekymringer
  • Positiv og negativ påvirkning
  • Psykologisk fleksibilitet
  • Selvmedfølelse

Disse tiltakene vil bli gjennomført før og etter inngrepet. Wilcoxon-tester vil bli brukt til å sammenligne score før og etter intervensjon. Disse utforskende analysene vil indikere i hvilken grad bekymringene for utseende reduseres, og psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse øker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon. Forskjeller mellom pre- og post-intervensjonsmidler vil også gi en indikasjon på sannsynlig effektstørrelse av intervensjonen (Cohens d).

Resultatet av studien vil inkludere kunnskap om hvorvidt ProACTive™ er akseptabelt for pasienter med brannskader når det introduseres under sykehusinnleggelse og foreløpige bevis om effektiviteten av ProACTive™. Disse resultatene vil bidra til ytterligere foredling av intervensjon og utvikling av forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og over) innlagt som innlagte i brannskadetjenesten med akutt brannskade

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede mottar psykologiske innspill fra brannsårpsykologitjenesten for utseenderelaterte bekymringer, utover støttende lytting
  • Pasienter innlagt som innlagte i brannskadetjenesten for rekonstruktiv kirurgi, for en historisk brannskade
  • Pasienter som er for fysisk uvel til å delta
  • Pasienter som anses for psykologisk uvel eller i en psykisk helsekrise av det vanlige kliniske omsorgsteamet (for eksempel pasienter som pådro seg brannskade på grunn av et selvmordsforsøk eller selvskading, har for tiden selvmordstanker, eller de med psykose)
  • Pasienter som ikke er flytende i engelsk for å delta
  • Pasienter med kjent kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proaktiv intervensjon
Proaktiv intervensjon. Deltakerne vil velge hvor mange, og hvilke moduler som skal fullføres.
Proaktiv intervensjon, en samtaleterapi som bruker aksept- og engasjementsterapi (ACT) -teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsaktningsskala for ungdom og voksne – Underskala for utseende (BESAA-A)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler bekymringer om utseende/kroppsfølelse. Svar på hvert element faller på en skala mellom 0 og 4. Den totale gjennomsnittlige poengsummen brukes, og faller mellom 0 og 4. Høyere poengsum indikerer høyere aktelse av utseende (dvs. bekymringer for lavere utseende).
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Et standardisert mål på 20 elementer for positiv og negativ påvirkning. Svar på elementer gis mellom 1 og 5. Ti elementer relaterer seg til positiv påvirkning og 10 elementer vedrører negativ påvirkning. Poeng varierer fra 10 til 50 for begge settene med gjenstander. For den totale positive poengsummen indikerer en høyere poengsum mer positiv effekt. For den totale negative skåren indikerer en lavere skår mindre negativ påvirkning. Den totale poengsummen beregnes av summen av de 10 positive elementene og deretter de 10 negative elementene.
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser (CompACT)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Et 23-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet. Svar på hvert element faller på en skala mellom 0 og 6. Den totale poengsummen er brukt, fra 0 til 138. Tre subskala-skårer kan også genereres. Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Et 12-elements selvrapporteringsskjema som måler selvmedfølelse. Svar på elementer faller på en skala mellom 1 og 5. Den totale gjennomsnittsskåren brukes, med verdier mellom 1 og 5. Høyere skårer indikerer høyere selvmedfølelse.
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Nyttige aspekter ved terapiform (HAT)
Tidsramme: Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Et selvrapporteringsskjema med syv punkter som samler hovedsakelig kvalitative data om nyttige og hindrende aspekter ved terapisesjoner.
Så snart det er mulig før og etter inngrepet. Tiltaket etter intervensjon vil bli gjennomført innen en uke etter at intervensjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24CP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Open Science Framework. SPSS-fil (kvantitative data) og endelig mal for temaer (kvalitative data).

IPD-delingstidsramme

Aksept av manuskript for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige på Open Science Framework ved aksept av manuskriptet for publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere