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ProACTive™ 的混合方法可接受性研究,这是一种早期接受和承诺治疗干预措施,可帮助烧伤患者适应外观的变化

2025年6月23日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

这项混合方法的可接受性研究旨在调查基于早期接受和承诺治疗 (ACT) 的干预措施 ProACTive™ 是否可以接受,该干预措施旨在支持烧伤患者适应外观变化并预防痛苦。 这将通过描述性数据、问卷数据和半结构化访谈来衡量。

还将收集有关干预措施潜在临床有效性的初步数据。 这将通过标准化问卷的分数来衡量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

有证据表明,烧伤后外观问题很早就开始出现。 外表问题可能会长期存在,造成心理困扰并影响生活质量。 目前尚无针对烧伤后外观问题的早期心理干预措施。

ProACTive™是一种新颖的心理干预(谈话疗法),利用接受和承诺疗法(ACT)技术,并额外关注发展自我同情和社交技能培训。 它旨在帮助烧伤患者适应外观的变化并防止痛苦。 它涉及最多五个 30 分钟的模块,患者可以选择要完成的模块数量和模块。 它由从事烧伤服务的心理专业人士提供。

本研究的主要目的是探讨烧伤患者是否可以接受 ProACTive™ 干预措施。 第二个目标是收集有关 ProACTive™ 干预措施潜在临床有效性的初步数据。

将进行混合方法单臂可接受性研究。

ProACTive™ 将提供给符合纳入标准并入住诺丁汉大学医院 NHS 信托烧伤服务的烧伤患者(18 岁或以上)。

将招募 15 名参与者来完成干预。

探索 ProACTive™ 干预措施可接受性的主要目标将通过以下方式衡量:

  • 干预更新率(受邀参加研究的人的百分比)
  • 关于不采取干预措施的原因的描述性数据(如果患者同意以这种方式参与研究)
  • 干预结束后(两周内)尽快通过半结构化退出访谈收集患者反馈
  • 每次治疗结束后,将使用标准化自我报告问卷收集患者反馈,记录干预措施的有益和阻碍方面。
  • 有关患者选择完成多少疗程、完成哪些疗程以及完成疗程间隔的描述性数据
  • 入院期间和出院后完成的疗程数量,以及这些疗程是面对面还是虚拟完成
  • 有关参与者接收纸质或电子格式的会后资源偏好的描述性数据
  • 参与者观看包含音频练习的会后在线视频的次数
  • 有关在所有会话完成之前结束干预的原因的描述性数据

模板分析(King,2012)是主题分析的一种形式(Braun & Clarke,2006),将用于分析访谈记录中的含义或主题模式。 可接受性理论框架(TFA;Sekhon 等人,2017)也将用于制定访谈时间表和初始编码模板。

收集有关 ProACTive™ 干预潜在临床有效性的初步数据的次要目标将通过以下四项标准化自我报告指标的分数进行检查:

  • 外观问题
  • 正面和负面影响
  • 心理灵活性
  • 自我慈悲

这些措施将在干预前后完成。 Wilcoxon 测试将用于比较干预前和干预后的分数。 这些探索性分析将表明与干预前相比,干预后对外表的关注减少了多少,心理灵活性和自我同情心增加了多少。 干预前和干预后手段之间的差异也将表明干预的可能效果大小(Cohen's d)。

研究结果将包括了解烧伤患者在入院期间使用 ProACTive™ 是否可以接受,以及 ProACTive™ 有效性的初步证据。 这些结果将有助于进一步完善干预措施和试验开发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因急性烧伤而入院烧伤服务的成年患者(18 岁及以上)

排除标准:

  • 除了支持性倾听之外,患者还已经从烧伤临床心理服务处接受了心理输入,以解决与外表相关的问题
  • 因历史烧伤而入院烧伤服务进行重建手术的患者
  • 因身体不适而无法参加的患者
  • 通常临床护理团队认为心理过于不适或处于心理健康危机的患者(例如,因自杀未遂或自残而烧伤、目前有自杀念头或患有精神病的患者)
  • 英语不流利的患者无法参加
  • 已知有认知障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动干预
主动干预。 参与者将选择要完成多少模块。
积极的干预措施,一种利用接受和承诺疗法(ACT)技术的会话疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年和成人身体自尊量表 - 外观子量表 (BESAA-A)
大体时间:在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
一份包含 10 项的自我报告问卷,用于衡量外表问题/身体自尊。 对每个项目的回答范围在 0 到 4 之间。使用总平均分,在 0 到 4 之间。分数越高表示外观自尊越高(即外观自尊度越高)。 减少外观问题)。
在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
积极和消极影响表 (PANAS-GEN)
大体时间:在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
积极和消极情绪的 20 项标准化测量。 对项目的回答得分在 1 到 5 之间。 10 个项目与积极情绪相关,10 个项目与消极情绪相关。 两组项目的分数范围为 10 到 50。 对于总积极得分,得分越高表示积极影响越多。 对于总负面得分,得分较低表示负面影响较小。 总分由10个正项和10个负项之和计算得出。
在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
接受和承诺治疗过程的综合评估(CompACT)
大体时间:在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
一份包含 23 项的自我报告问卷,用于衡量心理灵活性。 对每个项目的回答范围在 0 到 6 之间。 使用总分,范围从 0 到 138。 还可以生成三个子量表分数。 分数越高表明心理灵活性越大。
在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
自我慈悲量表 - 简式 (SCS-SF)
大体时间:在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
衡量自我慈悲程度的 12 项自我报告问卷。 对项目的响应范围在 1 到 5 之间。 使用总平均分,数值范围在 1 到 5 之间。分数越高表示自我慈悲程度越高。
在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
治疗有用的方面表格 (HAT)
大体时间:在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成
一份包含七个项目的自我报告问卷,主要收集有关治疗过程中有益和有害方面的定性数据。
在干预前后尽快进行。干预后措施将在干预结束后一周内完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月13日

初级完成 (实际的)

2025年3月5日

研究完成 (实际的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24CP001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

开放科学框架。 SPSS 文件(定量数据)和主题的最终模板(定性数据)。

IPD 共享时间框架

接受手稿出版。

IPD 共享访问标准

手稿接受出版后,这些数据将在开放科学框架上公开发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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