ProACTive™:n sekamenetelmien hyväksyttävyystutkimus, varhaisen hyväksymisen ja sitoutumisen terapian interventio, joka auttaa palovammapotilaita sopeutumaan ulkonäön muutoksiin
Tämän sekamenetelmien hyväksyttävyystutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhaiseen hyväksymiseen ja sitoutumiseen perustuva ProACTive™-hoito, jonka tarkoituksena on tukea palovammapotilaiden sopeutumista muuttuneeseen ulkonäköön ja ehkäistä ahdistusta, hyväksyttävä. Tätä mitataan kuvaavalla tiedolla, kyselylomakkeella ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Lisäksi kerätään alustavia tietoja toimenpiteen mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta. Tämä mitataan pisteillä standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että ulkonäköongelmat palovammojen jälkeen alkavat aikaisin. Ulkonäköongelmat voivat olla kroonisia, aiheuttaa psyykkistä kärsimystä ja vaikuttaa elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole olemassa varhaisia psykologisia interventioita ulkonäköongelmiin palovammojen jälkeen.
ProACTive™, uusi psykologinen interventio (puhuva terapia), joka hyödyntää hyväksymis- ja sitoutumisterapiatekniikoita (ACT) keskittyen lisäksi itsemyötätunto- ja sosiaalisten taitojen kehittämiseen. Sen tarkoituksena on auttaa palovammapotilaita sopeutumaan ulkonäön muutoksiin ja ehkäisemään ahdistusta. Se sisältää jopa viisi 30 minuutin moduulia, ja potilaat voivat valita, kuinka monta ja mitkä moduulit suoritetaan. Sen toimittaa palovammapalveluissa työskentelevä psykologinen ammattilainen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ProACTive™-interventio hyväksyttävä palovammapotilaille. Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa ProACTive™-toimenpiteen mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta.
Sekamenetelmien yhden haaran hyväksyttävyystutkimus suoritetaan.
ProACTive™ tarjotaan palovammapotilaille (18-vuotiaille tai sitä vanhemmille), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka otetaan Nottingham University Hospitals NHS Trustin palovammapalveluun.
Viisitoista osallistujaa rekrytoidaan suorittamaan interventio.
ProACTive™-toimenpiteen hyväksyttävyyden tutkimisen ensisijaista tavoitetta mitataan:
- Interventiopäivitysaste (prosenttiosuus tutkimukseen kutsutuista)
- Kuvaavia tietoja syistä olla ryhtymättä interventioon (jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen tällä tavalla)
- Potilaspalaute kerätty puolistrukturoidulla poistumishaastattelulla mahdollisimman pian intervention päättymisen jälkeen (kahden viikon sisällä)
- Potilaspalaute, joka on kerätty standardoidulla itseraportointikyselylomakkeella interventioon liittyvien hyödyllisten ja haitallisten näkökohtien kirjaamiseen, täydennetään jokaisen istunnon jälkeen.
- Kuvaavia tietoja siitä, kuinka monta istuntoa ja mitkä potilaat päättävät suorittaa ja kuinka monta hoitokertaa suoritettiin
- Sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen suoritettujen istuntojen määrä ja se, suoritettiinko ne kasvokkain vai virtuaalisesti
- Kuvaavat tiedot osallistujien mieltymyksistä saada istunnon jälkeisiä resursseja paperilla tai sähköisessä muodossa
- Kuinka monta kertaa osallistujat katsoivat istunnon jälkeisiä ääniharjoituksia sisältäviä verkkovideoita
- Kuvaavat tiedot toimenpiteen lopettamisen syystä ennen kuin kaikki istunnot on suoritettu
Template-analyysiä (King, 2012), erästä temaattista analyysiä (Braun & Clarke, 2006), käytetään analysoimaan haastattelujen tekstien sisältämiä merkitysmalleja tai teemoja. Hyväksyttävyyden teoreettista viitekehystä (TFA; Sekhon et al., 2017) käytetään myös haastatteluaikataulun ja alkuperäisen koodausmallin kehittämiseen.
Toissijaista tavoitetta kerätä alustavia tietoja ProACTive™-toimenpiteen mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta tutkitaan neljän standardoidun itseraportoinnin mittareilla:
- Huoli ulkonäöstä
- Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
- Psykologinen joustavuus
- Myötätunto itseään kohtaan
Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Wilcoxon-testejä käytetään interventiota edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailuun. Nämä tutkivat analyysit osoittavat, missä määrin ulkonäköhuolet vähenevät ja psykologinen joustavuus ja itsemyötätunto lisääntyvät intervention jälkeen verrattuna ennen interventiota. Erot interventiota edeltävien ja jälkeisten keinojen välillä antavat myös viitteen toimenpiteen todennäköisestä vaikutuksen koosta (Cohenin d).
Tutkimuksen tulokset sisältävät tietoa siitä, onko ProACTive™ hyväksyttävä palovammapotilaille, kun se otetaan käyttöön sairaalahoidon aikana, sekä alustavia todisteita ProACTive™:n tehokkuudesta. Nämä tulokset auttavat parantamaan interventiota ja kehittämään kokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), jotka on otettu sairaalahoidossa palovammapalveluun akuutin palovamman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat psykologista panosta palovammojen kliinisen psykologian palvelusta ulkonäköon liittyviin huolenaiheisiin, tukien kuuntelun lisäksi
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoidossa palovammapalveluun korjaavaan kirurgiaan, historiallisen palovamman vuoksi
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti liian huonokuntoisia osallistuakseen
- Potilaat, jotka tavallinen kliininen hoitotiimi pitää psyykkisesti liian huonokuntoisina tai mielenterveyskriisissä (esimerkiksi potilaat, jotka ovat saaneet palovamman itsemurhayrityksen tai itsensä vahingoittamisen vuoksi, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai psykoosipotilaat)
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia voidakseen osallistua
- Potilaat, joilla on tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva interventio
Ennakoiva interventio.
Osallistujat valitsevat kuinka monta ja mitkä moduulit suoritetaan.
|
Ennakoiva interventio, puhuvahoito, joka hyödyntää hyväksymis- ja sitoutumishoidon (ACT) tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon arvostusasteikko nuorille ja aikuisille – Ulkonäkö alaasteikko (BESAA-A)
Aikaikkuna: Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ulkonäköhuolia/kehon arvostusta.
Vastaukset kuhunkin kohtaan ovat asteikolla 0–4. Käytetään kokonaiskeskiarvoa, joka on 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ulkonäön arvostusta (ts.
vähäisempiä huolia ulkonäöstä).
|
Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS-GEN)
Aikaikkuna: Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
20 kohdan standardoitu positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta.
Asioiden vastaukset pisteytetään 1-5.
Kymmenen asiaa liittyy positiiviseen vaikutukseen ja 10 kohdetta liittyy negatiiviseen vaikutukseen.
Pisteet vaihtelevat 10-50 molemmille kohteille.
Positiivisen kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman vaikutuksen.
Negatiivisen kokonaispistemäärän osalta pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän negatiivista vaikutusta.
Kokonaispistemäärä lasketaan 10 positiivisen kohteen ja sitten 10 negatiivisen kohteen summasta.
|
Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi (CompACT)
Aikaikkuna: Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
23 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psykologista joustavuutta.
Vastaukset kuhunkin kohtaan ovat asteikolla 0-6.
Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-138.
Voidaan myös luoda kolme alaasteikkopistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Self-Compassion Scale – lyhyt lomake (SCS-SF)
Aikaikkuna: Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa itsemyötätuntoa.
Vastaukset kohtiin ovat asteikolla 1-5.
Käytetään keskimääräistä kokonaispistemäärää, joiden arvot vaihtelevat välillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Terapialomakkeen hyödyllisiä näkökohtia (HAT)
Aikaikkuna: Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kerää pääasiassa laadullista tietoa terapiaistuntojen hyödyllisistä ja haitallisista näkökohdista.
|
Niin pian kuin mahdollista ennen ja jälkeen interventiota. Intervention jälkeinen toimenpide saatetaan päätökseen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .