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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377709
화상 환자의 외모 변화에 적응하는 데 도움이 되는 조기 수용 및 헌신 치료 중재인 ProACTive™에 대한 혼합 방법 수용성 연구
이 혼합 방법 수용성 연구는 화상 환자의 변화된 외모에 대한 적응을 지원하고 고통을 예방하는 것을 목표로 하는 ProACTive™라고 불리는 조기 수용 및 헌신 치료(ACT) 기반 중재가 수용 가능한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 설명 데이터, 설문지 데이터 및 반구조화된 인터뷰를 통해 측정됩니다.
중재의 잠재적인 임상 효과에 대한 예비 데이터도 수집됩니다. 이는 표준화된 설문지의 점수로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
화상 부상 후 외모에 대한 우려가 일찍부터 시작된다는 증거가 있습니다. 외모 문제는 만성적일 수 있으며 심리적 고통을 야기하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 화상 부상 후 외모 문제에 대한 초기 심리적 개입은 현재 존재하지 않습니다.
수용전념치료(ACT) 기술을 활용하고 자기연민과 사회적 기술 훈련에 중점을 둔 새로운 심리 중재(대화 치료)인 ProACTive™가 개발되었습니다. 화상 환자가 외모 변화에 적응하고 고통을 예방하도록 돕는 것이 목표입니다. 여기에는 최대 5개의 30분 모듈이 포함되며 환자는 완료할 모듈 수와 모듈을 선택할 수 있습니다. 이는 화상 서비스 분야의 심리 전문가가 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 ProACTive™ 개입이 화상 환자에게 허용되는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 ProACTive™ 개입의 잠재적인 임상 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
혼합 방법 단일군 수용성 연구가 수행됩니다.
ProACTive™는 포함 기준을 충족하고 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 화상 서비스에 입원한 화상 환자(18세 이상)에게 제공됩니다.
개입을 완료하기 위해 15명의 참가자가 모집됩니다.
ProACTive™ 개입의 수용 가능성을 탐색하는 주요 목적은 다음을 통해 측정됩니다.
- 중재 업데이트 비율(연구에 참여하도록 초대된 사람의 비율)
- 중재를 수행하지 않는 이유에 대한 설명 데이터(환자가 이러한 방식으로 연구에 참여하는 데 동의한 경우)
- 개입 종료 후 가능한 한 빨리(2주 이내) 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 환자 피드백을 수집합니다.
- 중재의 도움이 되는 측면과 방해가 되는 측면을 기록하기 위해 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 수집된 환자 피드백은 모든 세션이 완료된 후에 완료됩니다.
- 환자가 완료하기로 선택한 세션 수와 세션 수, 완료된 세션 간격에 대한 설명 데이터
- 입원 중과 퇴원 후 완료된 세션 수와 대면 또는 가상으로 완료되었는지 여부
- 세션 후 리소스를 종이 또는 전자 형식으로 수신하기 위한 참가자의 선호도에 대한 설명 데이터
- 참가자가 오디오 연습이 포함된 세션 후 온라인 비디오를 시청한 횟수
- 모든 세션이 완료되기 전에 중재를 종료한 이유에 대한 설명 데이터
주제별 분석(Braun & Clarke, 2006)의 한 형태인 템플릿 분석(King, 2012)은 인터뷰 기록 내에서 의미 또는 주제의 패턴을 분석하는 데 사용됩니다. Theoretical Framework of Acceptability(TFA; Sekhon et al., 2017)는 인터뷰 일정과 초기 코딩 템플릿을 개발하는 데에도 사용됩니다.
ProACTive™ 개입의 잠재적인 임상 효과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 이차 목표는 다음과 같은 4가지 표준화된 자가 보고 척도에 대한 점수를 통해 검사됩니다.
- 외모 고민
- 긍정적이고 부정적인 영향
- 심리적 유연성
- 자기연민
이러한 조치는 개입 전후에 완료됩니다. Wilcoxon 테스트는 개입 전후 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 이러한 탐색적 분석은 개입 전과 비교하여 개입 후 외모에 대한 우려가 감소하고 심리적 유연성과 자기 연민이 증가하는 정도를 나타낼 것입니다. 개입 전과 후의 차이는 개입의 예상 효과 크기를 나타냅니다(Cohen's d).
연구 결과에는 ProACTive™가 병원 입원 중에 도입될 때 화상 환자에게 ProACTive™가 허용되는지 여부에 대한 지식과 ProACTive™의 효과에 대한 예비 증거가 포함될 것입니다. 이러한 결과는 추가적인 개입 개선 및 시험 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성화상으로 화상서비스에 입원환자로 입원한 성인환자(18세 이상)
제외 기준:
- 환자는 이미 화상 임상 심리학 서비스로부터 외모 관련 문제에 대한 심리적 정보를 받고 있으며, 지지적 경청을 넘어선 상태입니다.
- 과거 화상 부상으로 인해 재건 수술을 위한 화상 서비스에 입원환자로 입원한 환자
- 신체적으로 건강이 좋지 않아 참여가 불가능한 환자
- 일반 진료팀에서 심리적으로 너무 불편하거나 정신건강 위기에 처해 있다고 판단한 환자(예: 자살 시도나 자해로 인해 화상을 입은 환자, 현재 자살 충동을 겪고 있는 환자, 정신병 환자 등)
- 참여를 위해 영어가 능숙하지 않은 환자
- 알려진 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 중재
능동적 인 개입.
참가자는 완료 할 모듈의 수와 어느 모듈을 선택합니다.
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적극적 중재, 수용 및 헌신 요법 (ACT) 기술을 활용하는 대화 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 및 성인을 위한 신체 존중 척도 - 외모 하위 척도(BESAA-A)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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외모에 대한 우려/신체 존중감을 측정하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답은 0에서 4 사이의 척도에 속합니다. 총 평균 점수가 사용되며 0에서 4 사이에 해당합니다. 점수가 높을수록 외모에 대한 존경심이 더 높다는 것을 나타냅니다(예:
외모에 대한 우려가 낮음).
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개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-GEN)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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긍정적이고 부정적인 영향에 대한 20개 항목의 표준화된 측정입니다.
항목에 대한 응답은 1에서 5 사이의 점수로 매겨집니다.
10개 항목은 긍정적인 감정에 관련되고 10개 항목은 부정적인 감정에 관련됩니다.
두 항목 세트 모두 점수 범위는 10~50점입니다.
총긍정점수는 점수가 높을수록 긍정적 정서가 높은 것을 의미한다.
총부정점수는 점수가 낮을수록 부정적 영향이 적은 것을 의미한다.
총점은 긍정적인 항목 10개와 부정적인 항목 10개의 합으로 계산됩니다.
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개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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수용 및 헌신 치료 과정에 대한 종합 평가(CompACT)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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심리적 유연성을 측정하는 23개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답은 0에서 6 사이의 척도로 나타납니다.
총점은 0부터 138까지 사용됩니다.
세 가지 하위 척도 점수도 생성될 수 있습니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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자기연민 척도 - 약식(SCS-SF)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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자기연민을 측정하는 12개 항목의 자기보고 설문지입니다.
항목에 대한 응답은 1에서 5 사이의 척도로 나타납니다.
총 평균 점수가 사용되며 값 범위는 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 자기 연민이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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치료 양식(HAT)의 유용한 측면
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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치료 세션의 도움이 되는 측면과 방해가 되는 측면에 대한 질적 데이터를 주로 수집하는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
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개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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사전 예방적인에 대한 임상 시험
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BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UK모집하지 않고 적극적으로
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University of British ColumbiaRick Hansen Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Jewish Health; COPD Foundation; Lundquist... 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of Graz완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병