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화상 환자의 외모 변화에 적응하는 데 도움이 되는 조기 수용 및 헌신 치료 중재인 ProACTive™에 대한 혼합 방법 수용성 연구

2025년 6월 23일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

이 혼합 방법 수용성 연구는 화상 환자의 변화된 외모에 대한 적응을 지원하고 고통을 예방하는 것을 목표로 하는 ProACTive™라고 불리는 조기 수용 및 헌신 치료(ACT) 기반 중재가 수용 가능한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 설명 데이터, 설문지 데이터 및 반구조화된 인터뷰를 통해 측정됩니다.

중재의 잠재적인 임상 효과에 대한 예비 데이터도 수집됩니다. 이는 표준화된 설문지의 점수로 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

화상 부상 후 외모에 대한 우려가 일찍부터 시작된다는 증거가 있습니다. 외모 문제는 만성적일 수 있으며 심리적 고통을 야기하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 화상 부상 후 외모 문제에 대한 초기 심리적 개입은 현재 존재하지 않습니다.

수용전념치료(ACT) 기술을 활용하고 자기연민과 사회적 기술 훈련에 중점을 둔 새로운 심리 중재(대화 치료)인 ProACTive™가 개발되었습니다. 화상 환자가 외모 변화에 적응하고 고통을 예방하도록 돕는 것이 목표입니다. 여기에는 최대 5개의 30분 모듈이 포함되며 환자는 완료할 모듈 수와 모듈을 선택할 수 있습니다. 이는 화상 서비스 분야의 심리 전문가가 제공합니다.

이 연구의 주요 목표는 ProACTive™ 개입이 화상 환자에게 허용되는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 ProACTive™ 개입의 잠재적인 임상 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

혼합 방법 단일군 수용성 연구가 수행됩니다.

ProACTive™는 포함 기준을 충족하고 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 화상 서비스에 입원한 화상 환자(18세 이상)에게 제공됩니다.

개입을 완료하기 위해 15명의 참가자가 모집됩니다.

ProACTive™ 개입의 수용 가능성을 탐색하는 주요 목적은 다음을 통해 측정됩니다.

  • 중재 업데이트 비율(연구에 참여하도록 초대된 사람의 비율)
  • 중재를 수행하지 않는 이유에 대한 설명 데이터(환자가 이러한 방식으로 연구에 참여하는 데 동의한 경우)
  • 개입 종료 후 가능한 한 빨리(2주 이내) 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 환자 피드백을 수집합니다.
  • 중재의 도움이 되는 측면과 방해가 되는 측면을 기록하기 위해 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 수집된 환자 피드백은 모든 세션이 완료된 후에 완료됩니다.
  • 환자가 완료하기로 선택한 세션 수와 세션 수, 완료된 세션 간격에 대한 설명 데이터
  • 입원 중과 퇴원 후 완료된 세션 수와 대면 또는 가상으로 완료되었는지 여부
  • 세션 후 리소스를 종이 또는 전자 형식으로 수신하기 위한 참가자의 선호도에 대한 설명 데이터
  • 참가자가 오디오 연습이 포함된 세션 후 온라인 비디오를 시청한 횟수
  • 모든 세션이 완료되기 전에 중재를 종료한 이유에 대한 설명 데이터

주제별 분석(Braun & Clarke, 2006)의 한 형태인 템플릿 분석(King, 2012)은 인터뷰 기록 내에서 의미 또는 주제의 패턴을 분석하는 데 사용됩니다. Theoretical Framework of Acceptability(TFA; Sekhon et al., 2017)는 인터뷰 일정과 초기 코딩 템플릿을 개발하는 데에도 사용됩니다.

ProACTive™ 개입의 잠재적인 임상 효과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 이차 목표는 다음과 같은 4가지 표준화된 자가 보고 척도에 대한 점수를 통해 검사됩니다.

  • 외모 고민
  • 긍정적이고 부정적인 영향
  • 심리적 유연성
  • 자기연민

이러한 조치는 개입 전후에 완료됩니다. Wilcoxon 테스트는 개입 전후 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 이러한 탐색적 분석은 개입 전과 비교하여 개입 후 외모에 대한 우려가 감소하고 심리적 유연성과 자기 연민이 증가하는 정도를 나타낼 것입니다. 개입 전과 후의 차이는 개입의 예상 효과 크기를 나타냅니다(Cohen's d).

연구 결과에는 ProACTive™가 병원 입원 중에 도입될 때 화상 환자에게 ProACTive™가 허용되는지 여부에 대한 지식과 ProACTive™의 효과에 대한 예비 증거가 포함될 것입니다. 이러한 결과는 추가적인 개입 개선 및 시험 개발에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성화상으로 화상서비스에 입원환자로 입원한 성인환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 환자는 이미 화상 임상 심리학 서비스로부터 외모 관련 문제에 대한 심리적 정보를 받고 있으며, 지지적 경청을 넘어선 상태입니다.
  • 과거 화상 부상으로 인해 재건 수술을 위한 화상 서비스에 입원환자로 입원한 환자
  • 신체적으로 건강이 좋지 않아 참여가 불가능한 환자
  • 일반 진료팀에서 심리적으로 너무 불편하거나 정신건강 위기에 처해 있다고 판단한 환자(예: 자살 시도나 자해로 인해 화상을 입은 환자, 현재 자살 충동을 겪고 있는 환자, 정신병 환자 등)
  • 참여를 위해 영어가 능숙하지 않은 환자
  • 알려진 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 중재
능동적 인 개입. 참가자는 완료 할 모듈의 수와 어느 모듈을 선택합니다.
적극적 중재, 수용 및 헌신 요법 (ACT) 기술을 활용하는 대화 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 및 성인을 위한 신체 존중 척도 - 외모 하위 척도(BESAA-A)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
외모에 대한 우려/신체 존중감을 측정하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 0에서 4 사이의 척도에 속합니다. 총 평균 점수가 사용되며 0에서 4 사이에 해당합니다. 점수가 높을수록 외모에 대한 존경심이 더 높다는 것을 나타냅니다(예: 외모에 대한 우려가 낮음).
개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-GEN)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
긍정적이고 부정적인 영향에 대한 20개 항목의 표준화된 측정입니다. 항목에 대한 응답은 1에서 5 사이의 점수로 매겨집니다. 10개 항목은 긍정적인 감정에 관련되고 10개 항목은 부정적인 감정에 관련됩니다. 두 항목 세트 모두 점수 범위는 10~50점입니다. 총긍정점수는 점수가 높을수록 긍정적 정서가 높은 것을 의미한다. 총부정점수는 점수가 낮을수록 부정적 영향이 적은 것을 의미한다. 총점은 긍정적인 항목 10개와 부정적인 항목 10개의 합으로 계산됩니다.
개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
수용 및 헌신 치료 과정에 대한 종합 평가(CompACT)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
심리적 유연성을 측정하는 23개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답은 0에서 6 사이의 척도로 나타납니다. 총점은 0부터 138까지 사용됩니다. 세 가지 하위 척도 점수도 생성될 수 있습니다. 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높다는 것을 의미합니다.
개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
자기연민 척도 - 약식(SCS-SF)
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
자기연민을 측정하는 12개 항목의 자기보고 설문지입니다. 항목에 대한 응답은 1에서 5 사이의 척도로 나타납니다. 총 평균 점수가 사용되며 값 범위는 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 자기 연민이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
치료 양식(HAT)의 유용한 측면
기간: 개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.
치료 세션의 도움이 되는 측면과 방해가 되는 측면에 대한 질적 데이터를 주로 수집하는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
개입 전후에 가능한 한 빨리. 중재 후 조치는 중재 종료 후 1주일 이내에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24CP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

개방형 과학 프레임워크. SPSS 파일(정량적 데이터)과 테마의 최종 템플릿(정성적 데이터)입니다.

IPD 공유 기간

출판을 위한 원고 승인.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 출판용 원고가 승인되면 Open Science Framework에서 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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사전 예방적인에 대한 임상 시험

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