- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377709
En blandede metoders acceptabilitetsundersøgelse af ProACTive™, en tidlig accept og forpligtelsesterapiintervention for at hjælpe brandsårpatienter med at tilpasse sig ændringer i udseende
Dette acceptabilitetsstudie med blandede metoder har til formål at undersøge, om en tidlig accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-baseret intervention kaldet ProACTive™, der har til formål at støtte forbrændingspatienters tilpasning til et ændret udseende og forebygge angst, er acceptabel. Dette vil blive målt ved deskriptive data, spørgeskemadata og semistrukturerede interviews.
Foreløbige data om den potentielle kliniske effektivitet af interventionen vil også blive indsamlet. Dette vil blive målt ved score på standardiserede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at bekymringer om udseende efter forbrændingsskader starter tidligt. Bekymringer om udseende kan være kroniske, skabe psykiske lidelser og påvirke livskvaliteten. Der eksisterer i øjeblikket ingen tidlige psykologiske indgreb for udseendeproblemer efter forbrændingsskader.
ProACTive™, en ny psykologisk intervention (taleterapi), der anvender accept- og engagementsterapi (ACT) teknikker med et yderligere fokus på udvikling af selvmedfølelse og træning af sociale færdigheder, blev udviklet. Det har til formål at hjælpe forbrændingspatienter med at tilpasse sig ændringer i udseende og forhindre nød. Det involverer op til fem 30-minutters moduler, og patienterne kan vælge, hvor mange og hvilke moduler der skal gennemføres. Det leveres af en psykolog, der arbejder med brandsår.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om ProACTive™-interventionen er acceptabel for patienter med forbrændinger. Et sekundært mål er at indsamle foreløbige data om den potentielle kliniske effektivitet af ProACTive™-interventionen.
Der vil blive udført en blandet metodes enkeltarms acceptabilitetsundersøgelse.
ProACTive™ vil blive tilbudt forbrændingspatienter (i alderen 18 år eller derover), der opfylder inklusionskriterierne og optages i brandsårsservicen hos Nottingham University Hospitals NHS Trust.
Femten deltagere vil blive rekrutteret til at gennemføre interventionen.
Det primære formål med at udforske acceptabiliteten af ProACTive™-interventionen vil blive målt ved:
- Interventionsopdateringshastighed (procentdel af de inviterede til at deltage i undersøgelsen)
- Beskrivende data om årsager til ikke at tage interventionen op (hvis patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på denne måde)
- Patientfeedback indsamlet gennem et semistruktureret exit-interview så hurtigt som muligt efter interventionens afslutning (inden for to uger)
- Patientfeedback indsamlet ved hjælp af et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema for at registrere nyttige og hindrende aspekter af interventionen vil blive afsluttet efter hver afsluttet session.
- Beskrivende data om hvor mange og hvilke af sessionerne patienterne vælger at gennemføre og afstanden mellem de gennemførte sessioner
- Antallet af sessioner gennemført under hospitalsindlæggelse og efter hospitalsudskrivning, og om disse blev gennemført ansigt til ansigt eller virtuelt
- Beskrivende data om deltagernes præferencer for at modtage ressourcerne efter sessionen i papir- eller elektronisk format
- Antallet af gange, deltagerne så onlinevideoerne efter sessionen med lydøvelser
- Beskrivende data om årsagen til at afslutte interventionen, før alle sessioner er afsluttet
Skabelonanalyse (King, 2012), en form for tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006), vil blive brugt til at analysere betydningsmønstre eller temaer inden for udskrifterne af interviewene. Theoretical Framework of Acceptability (TFA; Sekhon et al., 2017) vil også blive brugt til at udvikle interviewskemaet og den indledende kodningsskabelon.
Det sekundære mål med at indsamle foreløbige data om den potentielle kliniske effektivitet af ProACTive™-interventionen vil blive undersøgt gennem scores på fire standardiserede selvrapporteringsmålinger af:
- Udseende bekymringer
- Positiv og negativ påvirkning
- Psykologisk fleksibilitet
- Selvmedfølelse
Disse foranstaltninger vil blive gennemført før og efter interventionen. Wilcoxon-tests vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-interventionsresultater. Disse eksplorative analyser vil indikere, i hvor høj grad bekymringer om udseende falder, og psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse øges efter intervention sammenlignet med præ-intervention. Forskelle mellem præ- og post-interventionsmidler vil også give en indikation af den sandsynlige effektstørrelse af interventionen (Cohens d).
Resultatet af undersøgelsen vil omfatte viden om, hvorvidt ProACTive™ er acceptabelt for patienter med forbrændinger, når det introduceres under hospitalsindlæggelse og foreløbig dokumentation for effektiviteten af ProACTive™. Disse resultater vil bidrage til yderligere forfining af intervention og udvikling af forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover) indlagt som indlagte i brandsårstjenesten med en akut forbrændingsskade
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede modtager psykologisk input fra den kliniske brandsårspsykologtjeneste for udseenderelaterede bekymringer, ud over støttende lytning
- Patienter indlagt som indlagte i brandsårstjenesten til rekonstruktiv kirurgi for en historisk forbrændingsskade
- Patienter, der har det for fysisk dårligt til at deltage
- Patienter, der anses for at være for psykisk syge eller i en mental sundhedskrise af det sædvanlige kliniske plejeteam (f.eks. patienter, der pådrog sig deres forbrændingsskade på grund af et selvmordsforsøg eller selvskade, har i øjeblikket selvmordstanker, eller patienter med psykose)
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk for at deltage
- Patienter med kendt kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv indgriben
Proaktiv indgriben.
Deltagerne vælger hvor mange, og hvilke moduler, der skal gennemføres.
|
Proaktiv indgriben, en taleterapi ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvurderingsskala for unge og voksne - Underskala for udseende (BESAA-A)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler bekymringer om udseende/kropsagtelse.
Svar på hvert punkt falder på en skala mellem 0 og 4. Den samlede gennemsnitlige score er brugt, falder mellem 0 og 4. Højere score indikerer højere udseendesagtelse (dvs.
lavere udseende bekymringer).
|
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Et standardiseret mål med 20 punkter for positiv og negativ påvirkning.
Svar på emner gives mellem 1 og 5.
Ti punkter vedrører positiv påvirkning og 10 punkter vedrører negativ påvirkning.
Score varierer fra 10 til 50 for begge sæt af varer.
For den samlede positive score indikerer en højere score mere positiv påvirkning.
For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre negativ påvirkning.
Den samlede score beregnes ved summen af de 10 positive elementer og derefter de 10 negative elementer.
|
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer (CompACT)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Et selvrapporteringsspørgeskema med 23 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet.
Svar på hvert punkt falder på en skala mellem 0 og 6.
Den samlede score bruges, der spænder fra 0 til 138.
Tre subskala-score kan også genereres.
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler selvmedfølelse.
Svar på emner falder på en skala mellem 1 og 5.
Den samlede gennemsnitlige score bruges med værdier mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Nyttige aspekter af terapiform (HAT)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Et selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der primært samler kvalitative data om nyttige og hindrende aspekter af terapisessioner.
|
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24CP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Proaktiv
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttet