Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blandede metoders acceptabilitetsundersøgelse af ProACTive™, en tidlig accept og forpligtelsesterapiintervention for at hjælpe brandsårpatienter med at tilpasse sig ændringer i udseende

23. juni 2025 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Dette acceptabilitetsstudie med blandede metoder har til formål at undersøge, om en tidlig accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-baseret intervention kaldet ProACTive™, der har til formål at støtte forbrændingspatienters tilpasning til et ændret udseende og forebygge angst, er acceptabel. Dette vil blive målt ved deskriptive data, spørgeskemadata og semistrukturerede interviews.

Foreløbige data om den potentielle kliniske effektivitet af interventionen vil også blive indsamlet. Dette vil blive målt ved score på standardiserede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at bekymringer om udseende efter forbrændingsskader starter tidligt. Bekymringer om udseende kan være kroniske, skabe psykiske lidelser og påvirke livskvaliteten. Der eksisterer i øjeblikket ingen tidlige psykologiske indgreb for udseendeproblemer efter forbrændingsskader.

ProACTive™, en ny psykologisk intervention (taleterapi), der anvender accept- og engagementsterapi (ACT) teknikker med et yderligere fokus på udvikling af selvmedfølelse og træning af sociale færdigheder, blev udviklet. Det har til formål at hjælpe forbrændingspatienter med at tilpasse sig ændringer i udseende og forhindre nød. Det involverer op til fem 30-minutters moduler, og patienterne kan vælge, hvor mange og hvilke moduler der skal gennemføres. Det leveres af en psykolog, der arbejder med brandsår.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om ProACTive™-interventionen er acceptabel for patienter med forbrændinger. Et sekundært mål er at indsamle foreløbige data om den potentielle kliniske effektivitet af ProACTive™-interventionen.

Der vil blive udført en blandet metodes enkeltarms acceptabilitetsundersøgelse.

ProACTive™ vil blive tilbudt forbrændingspatienter (i alderen 18 år eller derover), der opfylder inklusionskriterierne og optages i brandsårsservicen hos Nottingham University Hospitals NHS Trust.

Femten deltagere vil blive rekrutteret til at gennemføre interventionen.

Det primære formål med at udforske acceptabiliteten af ​​ProACTive™-interventionen vil blive målt ved:

  • Interventionsopdateringshastighed (procentdel af de inviterede til at deltage i undersøgelsen)
  • Beskrivende data om årsager til ikke at tage interventionen op (hvis patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på denne måde)
  • Patientfeedback indsamlet gennem et semistruktureret exit-interview så hurtigt som muligt efter interventionens afslutning (inden for to uger)
  • Patientfeedback indsamlet ved hjælp af et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema for at registrere nyttige og hindrende aspekter af interventionen vil blive afsluttet efter hver afsluttet session.
  • Beskrivende data om hvor mange og hvilke af sessionerne patienterne vælger at gennemføre og afstanden mellem de gennemførte sessioner
  • Antallet af sessioner gennemført under hospitalsindlæggelse og efter hospitalsudskrivning, og om disse blev gennemført ansigt til ansigt eller virtuelt
  • Beskrivende data om deltagernes præferencer for at modtage ressourcerne efter sessionen i papir- eller elektronisk format
  • Antallet af gange, deltagerne så onlinevideoerne efter sessionen med lydøvelser
  • Beskrivende data om årsagen til at afslutte interventionen, før alle sessioner er afsluttet

Skabelonanalyse (King, 2012), en form for tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006), vil blive brugt til at analysere betydningsmønstre eller temaer inden for udskrifterne af interviewene. Theoretical Framework of Acceptability (TFA; Sekhon et al., 2017) vil også blive brugt til at udvikle interviewskemaet og den indledende kodningsskabelon.

Det sekundære mål med at indsamle foreløbige data om den potentielle kliniske effektivitet af ProACTive™-interventionen vil blive undersøgt gennem scores på fire standardiserede selvrapporteringsmålinger af:

  • Udseende bekymringer
  • Positiv og negativ påvirkning
  • Psykologisk fleksibilitet
  • Selvmedfølelse

Disse foranstaltninger vil blive gennemført før og efter interventionen. Wilcoxon-tests vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-interventionsresultater. Disse eksplorative analyser vil indikere, i hvor høj grad bekymringer om udseende falder, og psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse øges efter intervention sammenlignet med præ-intervention. Forskelle mellem præ- og post-interventionsmidler vil også give en indikation af den sandsynlige effektstørrelse af interventionen (Cohens d).

Resultatet af undersøgelsen vil omfatte viden om, hvorvidt ProACTive™ er acceptabelt for patienter med forbrændinger, når det introduceres under hospitalsindlæggelse og foreløbig dokumentation for effektiviteten af ​​ProACTive™. Disse resultater vil bidrage til yderligere forfining af intervention og udvikling af forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og derover) indlagt som indlagte i brandsårstjenesten med en akut forbrændingsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager psykologisk input fra den kliniske brandsårspsykologtjeneste for udseenderelaterede bekymringer, ud over støttende lytning
  • Patienter indlagt som indlagte i brandsårstjenesten til rekonstruktiv kirurgi for en historisk forbrændingsskade
  • Patienter, der har det for fysisk dårligt til at deltage
  • Patienter, der anses for at være for psykisk syge eller i en mental sundhedskrise af det sædvanlige kliniske plejeteam (f.eks. patienter, der pådrog sig deres forbrændingsskade på grund af et selvmordsforsøg eller selvskade, har i øjeblikket selvmordstanker, eller patienter med psykose)
  • Patienter, der ikke taler flydende engelsk for at deltage
  • Patienter med kendt kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proaktiv indgriben
Proaktiv indgriben. Deltagerne vælger hvor mange, og hvilke moduler, der skal gennemføres.
Proaktiv indgriben, en taleterapi ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvurderingsskala for unge og voksne - Underskala for udseende (BESAA-A)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler bekymringer om udseende/kropsagtelse. Svar på hvert punkt falder på en skala mellem 0 og 4. Den samlede gennemsnitlige score er brugt, falder mellem 0 og 4. Højere score indikerer højere udseendesagtelse (dvs. lavere udseende bekymringer).
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Et standardiseret mål med 20 punkter for positiv og negativ påvirkning. Svar på emner gives mellem 1 og 5. Ti punkter vedrører positiv påvirkning og 10 punkter vedrører negativ påvirkning. Score varierer fra 10 til 50 for begge sæt af varer. For den samlede positive score indikerer en højere score mere positiv påvirkning. For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre negativ påvirkning. Den samlede score beregnes ved summen af ​​de 10 positive elementer og derefter de 10 negative elementer.
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer (CompACT)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Et selvrapporteringsspørgeskema med 23 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet. Svar på hvert punkt falder på en skala mellem 0 og 6. Den samlede score bruges, der spænder fra 0 til 138. Tre subskala-score kan også genereres. Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler selvmedfølelse. Svar på emner falder på en skala mellem 1 og 5. Den samlede gennemsnitlige score bruges med værdier mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Nyttige aspekter af terapiform (HAT)
Tidsramme: Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Et selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der primært samler kvalitative data om nyttige og hindrende aspekter af terapisessioner.
Så snart det er muligt før og efter indgrebet. Foranstaltningen efter intervention vil blive afsluttet inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24CP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Open Science Framework. SPSS-fil (kvantitative data) og endelig skabelon for temaer (kvalitative data).

IPD-delingstidsramme

Accept af manuskript til udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige på Open Science Framework ved accept af manuskriptet til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Proaktiv

Abonner