Un estudio de aceptabilidad de métodos mixtos de ProACTive ™, una intervención de terapia de compromiso y aceptación temprana para ayudar a los pacientes con quemaduras a adaptarse a los cambios en la apariencia
Este estudio de aceptabilidad de métodos mixtos tiene como objetivo investigar si una intervención temprana basada en terapia de aceptación y compromiso (ACT) llamada ProACTive ™, destinada a apoyar la adaptación de los pacientes quemados a una apariencia cambiada y prevenir la angustia, es aceptable. Esto se medirá mediante datos descriptivos, datos de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas.
También se recopilarán datos preliminares sobre la posible eficacia clínica de la intervención. Esto se medirá mediante puntuaciones en cuestionarios estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sugiere que las preocupaciones sobre la apariencia después de una lesión por quemaduras comienzan temprano. Las preocupaciones por la apariencia pueden ser crónicas, crear angustia psicológica y afectar la calidad de vida. Actualmente no existen intervenciones psicológicas tempranas para los problemas de apariencia después de lesiones por quemaduras.
Se desarrolló ProACTive™, una novedosa intervención psicológica (terapia de conversación), que utiliza técnicas de terapia de aceptación y compromiso (ACT) con un enfoque adicional en el desarrollo de la autocompasión y el entrenamiento de habilidades sociales. Su objetivo es ayudar a los pacientes quemados a adaptarse a los cambios de apariencia y prevenir la angustia. Implica hasta cinco módulos de 30 minutos y los pacientes pueden seleccionar cuántos y cuáles módulos completar. Lo imparte un profesional de la psicología que trabaja en servicios de quemados.
El objetivo principal de este estudio es explorar si la intervención ProACTive ™ es aceptable para pacientes quemados. Un objetivo secundario es recopilar datos preliminares sobre la posible eficacia clínica de la intervención ProACTive™.
Se llevará a cabo un estudio de aceptabilidad de un solo grupo de métodos mixtos.
ProACTive™ se ofrecerá a pacientes quemados (de 18 años o más) que cumplan con los criterios de inclusión y sean admitidos en el servicio de quemados de Nottingham University Hospitals NHS Trust.
Se reclutarán quince participantes para completar la intervención.
El objetivo principal de explorar la aceptabilidad de la intervención ProACTive™ se medirá mediante:
- Tasa de actualización de la intervención (porcentaje de invitados a participar en el estudio)
- Datos descriptivos sobre los motivos para no iniciar la intervención (si los pacientes dan su consentimiento para participar en el estudio de esta manera)
- Comentarios del paciente recopilados a través de una entrevista de salida semiestructurada lo antes posible después de finalizar la intervención (dentro de las dos semanas)
- Los comentarios de los pacientes recopilados mediante un cuestionario de autoinforme estandarizado para registrar los aspectos útiles y obstaculizadores de la intervención se completarán después de cada sesión completada.
- Datos descriptivos sobre cuántas y cuáles de las sesiones los pacientes eligen completar y el espaciamiento de las sesiones completadas.
- El número de sesiones completadas durante el ingreso hospitalario y después del alta hospitalaria, y si se realizaron presencial o virtualmente.
- Datos descriptivos sobre las preferencias de los participantes para recibir los recursos post-sesión en formato papel o electrónico.
- El número de veces que los participantes vieron los vídeos en línea posteriores a la sesión que contenían ejercicios de audio.
- Datos descriptivos sobre el motivo para finalizar la intervención antes de que se hayan completado todas las sesiones.
Se utilizará el análisis de plantillas (King, 2012), una forma de análisis temático (Braun & Clarke, 2006), para analizar patrones de significado, o temas, dentro de las transcripciones de las entrevistas. También se utilizará el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA; Sekhon et al., 2017) para desarrollar el cronograma de entrevistas y la plantilla de codificación inicial.
El objetivo secundario de recopilar datos preliminares sobre la posible eficacia clínica de la intervención ProACTive™ se examinará mediante puntuaciones en cuatro medidas de autoinforme estandarizadas de:
- Preocupaciones por la apariencia
- Afecto positivo y negativo
- Flexibilidad psicológica
- Autocompasión
Estas medidas se completarán antes y después de la intervención. Se utilizarán pruebas de Wilcoxon para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la intervención. Estos análisis exploratorios indicarán en qué medida las preocupaciones por la apariencia disminuyen y la flexibilidad psicológica y la autocompasión aumentan después de la intervención en comparación con antes de la intervención. Las diferencias entre las medias previas y posteriores a la intervención también darán una indicación del tamaño probable del efecto de la intervención (d de Cohen).
El resultado del estudio incluirá conocimiento sobre si ProACTive™ es aceptable para pacientes quemados cuando se introduce durante el ingreso hospitalario y evidencia preliminar sobre la eficacia de ProACTive™. Estos resultados contribuirán a un mayor refinamiento de la intervención y desarrollo de ensayos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Shepherd
- Número de teléfono: 77985 01159691169
- Correo electrónico: Laura.shepherd@nuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Laura Shepherd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y más) ingresados como pacientes hospitalizados en el servicio de quemados con una quemadura aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben asesoramiento psicológico del servicio de psicología clínica de quemados por cuestiones relacionadas con la apariencia, además de una escucha de apoyo.
- Pacientes ingresados como pacientes internados en el servicio de quemados para cirugía reconstructiva, por una quemadura histórica.
- Pacientes que están demasiado enfermos físicamente para participar.
- Pacientes que el equipo de atención clínica habitual considera que están demasiado enfermos psicológicamente o en una crisis de salud mental (por ejemplo, pacientes que sufrieron quemaduras debido a un intento de suicidio o autolesión, que actualmente tienen pensamientos suicidas o aquellos con psicosis).
- Pacientes que no dominan el idioma inglés para poder participar.
- Pacientes con un deterioro cognitivo conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención ProACTive™
Intervención ProACTive™.
Los participantes elegirán cuántos y cuáles módulos completarán.
|
Intervención ProACTive™, una terapia de conversación que utiliza técnicas de terapia de aceptación y compromiso (ACT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de estima corporal para adolescentes y adultos - Subescala de apariencia (BESAA-A)
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide las preocupaciones sobre la apariencia y la estima corporal.
Las respuestas a cada ítem se encuentran en una escala entre 0 y 4. Se utiliza la puntuación media total, que oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor estima por la apariencia (es decir,
problemas de apariencia inferior).
|
Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS-GEN)
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Una medida estandarizada de afecto positivo y negativo de 20 ítems.
Las respuestas a los ítems se puntúan entre 1 y 5.
Diez ítems se relacionan con el afecto positivo y 10 ítems se relacionan con el afecto negativo.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 para ambos conjuntos de ítems.
Para la puntuación positiva total, una puntuación más alta indica un afecto más positivo.
Para la puntuación negativa total, una puntuación más baja indica menos afecto negativo.
La puntuación total se calcula mediante la suma de los 10 ítems positivos y luego los 10 ítems negativos.
|
Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
|
Evaluación integral de procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Un cuestionario de autoinforme de 23 ítems que mide la flexibilidad psicológica.
Las respuestas a cada ítem se encuentran en una escala entre 0 y 6.
Se utiliza la puntuación total, que va de 0 a 138.
También se pueden generar tres puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica.
|
Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
|
Escala de autocompasión: forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide la autocompasión.
Las respuestas a los ítems se encuentran en una escala entre 1 y 5.
Se utiliza la puntuación media total, con valores que oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
|
Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
|
Formulario de aspectos útiles de la terapia (HAT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Un cuestionario de autoinforme de siete ítems que recopila principalmente datos cualitativos sobre aspectos útiles y obstaculizadores de las sesiones de terapia.
|
Tan pronto como sea factible antes y después de la intervención. La medida posterior a la intervención se completará en el plazo de una semana desde que finalice la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24CP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ProACTivo™
-
MedDerm AssociatesTerminado
-
Stiefel, a GSK CompanyTerminado
-
BaroNova, Inc.Terminado
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielTerminadoGestión de las vías respiratorias | Vía aérea con máscara laríngea | Intubación de fibra óptica
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoDaño Cerebral Crónico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebeloso
-
Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bCorea, república de