Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приемлемости смешанного метода ProACTive™, метода раннего принятия и обязательного лечения, помогающего пациентам с ожогами приспособиться к изменениям во внешности

22 апреля 2024 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Это исследование приемлемости с использованием смешанных методов направлено на то, чтобы выяснить, приемлемо ли вмешательство на основе терапии раннего принятия и принятия обязательств (ACT), называемое ProACTive ™, направленное на поддержку адаптации пациентов с ожогами к измененному внешнему виду и предотвращение дистресса. Это будет измеряться с помощью описательных данных, данных анкет и полуструктурированных интервью.

Также будут собраны предварительные данные о потенциальной клинической эффективности вмешательства. Это будет измеряться баллами по стандартизированным анкетам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что проблемы с внешним видом после ожоговых травм начинаются рано. Проблемы с внешним видом могут носить хронический характер, создавать психологические расстройства и влиять на качество жизни. В настоящее время не существует раннего психологического вмешательства при проблемах с внешним видом после ожоговых травм.

Был разработан ProACTive™, новое психологическое вмешательство (разговорная терапия), использующее методы терапии принятия и обязательств (ACT) с дополнительным акцентом на развитии самосострадания и тренировке социальных навыков. Его цель – помочь ожоговым пациентам приспособиться к изменениям во внешности и предотвратить страдания. Он включает в себя до пяти 30-минутных модулей, и пациенты могут выбрать, сколько и какие модули пройти. Его проводит профессиональный психолог, работающий в ожоговой службе.

Основная цель этого исследования — выяснить, приемлемо ли вмешательство ProACTive™ для ожоговых пациентов. Вторая цель — собрать предварительные данные о потенциальной клинической эффективности вмешательства ProACTive™.

Будет проведено исследование приемлемости с использованием смешанных методов.

ProACTive™ будет предлагаться ожоговым пациентам (в возрасте 18 лет и старше), соответствующим критериям включения и поступающим в ожоговую службу в больницах Ноттингемского университета NHS Trust.

Для завершения мероприятия будут набраны пятнадцать участников.

Основная цель изучения приемлемости вмешательства ProACTive™ будет определяться следующими показателями:

  • Частота обновления данных о вмешательстве (процент приглашенных к участию в исследовании)
  • Описательные данные о причинах отказа от вмешательства (если пациенты согласны участвовать в исследовании таким образом)
  • Отзывы пациентов собираются посредством полуструктурированного выходного интервью как можно скорее после окончания вмешательства (в течение двух недель).
  • Отзывы пациентов, собранные с использованием стандартизированной анкеты для самоотчета для регистрации полезных и мешающих аспектов вмешательства, будут заполняться после завершения каждого сеанса.
  • Описательные данные о том, сколько и какие сеансы пациенты выбирают для завершения, а также интервал между завершенными сеансами.
  • Количество сеансов, завершенных во время госпитализации и после выписки из больницы, а также были ли они проведены очно или виртуально.
  • Описательные данные о предпочтениях участников по получению постсессионных ресурсов в бумажном или электронном формате.
  • Сколько раз участники просматривали послесессионные онлайн-видео, содержащие аудиоупражнения
  • Описательные данные о причине прекращения вмешательства до завершения всех сеансов.

Шаблонный анализ (King, 2012), форма тематического анализа (Braun & Clarke, 2006), будет использоваться для анализа смысловых закономерностей или тем в стенограммах интервью. Теоретическая основа приемлемости (TFA; Сехон и др., 2017) также будет использоваться для разработки графика собеседований и исходного шаблона кодирования.

Вторичная цель по сбору предварительных данных о потенциальной клинической эффективности вмешательства ProACTive™ будет оцениваться с помощью оценок по четырем стандартизированным показателям самооценки:

  • Проблемы с внешним видом
  • Положительный и отрицательный эффект
  • Психологическая гибкость
  • Самосострадание

Эти меры будут завершены до и после вмешательства. Тесты Уилкоксона будут использоваться для сравнения показателей до и после вмешательства. Этот исследовательский анализ покажет, в какой степени уменьшаются проблемы внешнего вида, а психологическая гибкость и самосострадание увеличиваются после вмешательства по сравнению с до вмешательства. Различия между средними значениями до и после вмешательства также дадут представление о вероятном размере эффекта вмешательства (d Коэна).

Результаты исследования будут включать информацию о том, приемлем ли ProACTive™ для ожоговых пациентов при его введении во время госпитализации, а также предварительные доказательства эффективности ProACTive™. Эти результаты будут способствовать дальнейшему совершенствованию вмешательств и разработке клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Shepherd
  • Номер телефона: 77985 01159691169
  • Электронная почта: Laura.shepherd@nuh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше), поступившие стационарно в ожоговую службу с острой ожоговой травмой

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получающие психологическую помощь от службы клинической психологии ожогов по поводу проблем, связанных с внешним видом, помимо поддерживающего выслушивания
  • Пациенты, поступившие стационарно в ожоговую службу для реконструктивной хирургии, по поводу исторической ожоговой травмы
  • Пациенты, которые слишком физически нездоровы, чтобы участвовать
  • Пациенты, которых обычная клиническая бригада считает слишком психологически нездоровыми или имеющими кризис психического здоровья (например, пациенты, получившие ожоги в результате попытки самоубийства или членовредительства, в настоящее время имеющие мысли о самоубийстве, или пациенты с психозом)
  • Пациенты, не владеющие английским языком, для участия
  • Пациенты с известными когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ProACTive™
Вмешательство ProACTive™. Участники сами выберут, сколько и какие модули им пройти.
Вмешательство ProACTive™ — разговорная терапия, использующая методы терапии принятия и обязательств (ACT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тела для подростков и взрослых – подшкала внешности (BESAA-A)
Временное ограничение: Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, которая измеряет беспокойство по поводу внешнего вида/уважение к своему телу. Ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 0 до 4. Используется общий средний балл от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокую оценку внешнего вида (т.е. меньшие проблемы с внешним видом).
Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS-GEN)
Временное ограничение: Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Стандартизированная мера положительного и отрицательного аффекта из 20 пунктов. Ответы на вопросы оцениваются от 1 до 5. Десять пунктов относятся к положительному аффекту, а 10 пунктов относятся к отрицательному аффекту. Баллы варьируются от 10 до 50 для обоих наборов предметов. Для общего положительного балла более высокий балл указывает на более положительный эффект. Для общего отрицательного балла более низкий балл указывает на меньший негативный эффект. Общий балл рассчитывается по сумме 10 положительных пунктов, а затем 10 отрицательных пунктов.
Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности (CompACT)
Временное ограничение: Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Анкета для самоотчета из 23 пунктов, которая измеряет психологическую гибкость. Ответы на каждый пункт оцениваются по шкале от 0 до 6. Используется общий балл в диапазоне от 0 до 138. Также можно получить три оценки по субшкалам. Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Шкала самосострадания – краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Анкета для самоотчета из 12 пунктов, которая измеряет самосострадание. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5. Используется общий средний балл со значениями от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание.
Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Полезные аспекты терапевтической формы (HAT)
Временное ограничение: Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.
Анкета для самоотчета из семи пунктов, которая собирает в основном качественные данные о полезных и мешающих аспектах терапевтических сеансов.
Как можно скорее до и после вмешательства. Мероприятия после вмешательства будут завершены в течение одной недели после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24CP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Открытая научная структура. Файл SPSS (количественные данные) и окончательный шаблон тем (качественные данные).

Сроки обмена IPD

Принятие рукописи к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут опубликованы в Open Science Framework после принятия рукописи к публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПроАКТИВ™

Подписаться