Eine Akzeptanzstudie mit gemischten Methoden zu ProACTive™, einer frühen Akzeptanz- und Bindungstherapie-Intervention, die Verbrennungspatienten dabei hilft, sich an Veränderungen im Aussehen anzupassen
Diese Akzeptanzstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine auf einer frühen Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basierende Intervention namens ProACTive™ akzeptabel ist, die darauf abzielt, Verbrennungspatienten bei der Anpassung an ein verändertes Aussehen zu unterstützen und Stress vorzubeugen. Dies wird anhand deskriptiver Daten, Fragebogendaten und halbstrukturierter Interviews gemessen.
Außerdem werden vorläufige Daten zur potenziellen klinischen Wirksamkeit der Intervention erhoben. Dies wird anhand der Ergebnisse standardisierter Fragebögen gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass Bedenken hinsichtlich des Aussehens nach Verbrennungen schon früh auftreten. Bedenken hinsichtlich des Aussehens können chronisch sein, psychische Belastungen hervorrufen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine psychologischen Frühinterventionen für Aussehensprobleme nach Verbrennungen.
Es wurde ProACTive™ entwickelt, eine neuartige psychologische Intervention (Gesprächstherapie), die Techniken der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) nutzt und einen zusätzlichen Schwerpunkt auf die Entwicklung von Selbstmitgefühl und das Training sozialer Fähigkeiten legt. Ziel ist es, Verbrennungspatienten dabei zu helfen, sich an veränderte äußere Erscheinungen zu gewöhnen und Beschwerden vorzubeugen. Es umfasst bis zu fünf 30-minütige Module und die Patienten können wählen, wie viele und welche Module sie absolvieren möchten. Es wird von einem psychologischen Fachmann durchgeführt, der in der Verbrennungsdienstleistung tätig ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die ProACTive™-Intervention für Verbrennungspatienten akzeptabel ist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten zur potenziellen klinischen Wirksamkeit der ProACTive™-Intervention zu sammeln.
Es wird eine einarmige Akzeptanzstudie mit gemischten Methoden durchgeführt.
ProACTive™ wird Verbrennungspatienten (ab 18 Jahren) angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllen und in den Verbrennungsdienst des Nottingham University Hospitals NHS Trust aufgenommen werden.
Fünfzehn Teilnehmer werden rekrutiert, um die Intervention abzuschließen.
Das Hauptziel der Untersuchung der Akzeptanz der ProACTive™-Intervention wird gemessen an:
- Aktualisierungsrate der Intervention (Prozentsatz derjenigen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden)
- Beschreibende Daten über Gründe für die Nichtinanspruchnahme der Intervention (sofern Patienten einer solchen Teilnahme an der Studie zustimmen)
- Patienten-Feedback, das so schnell wie möglich nach Ende der Intervention (innerhalb von zwei Wochen) durch ein halbstrukturiertes Exit-Interview eingeholt wird.
- Das Patientenfeedback wird mithilfe eines standardisierten Selbstberichtsfragebogens zur Erfassung hilfreicher und behindernder Aspekte der Intervention gesammelt und nach jeder abgeschlossenen Sitzung vervollständigt.
- Beschreibende Daten darüber, wie viele und welche Sitzungen die Patienten absolvieren möchten, sowie den Abstand zwischen den abgeschlossenen Sitzungen
- Die Anzahl der Sitzungen, die während der Krankenhauseinweisung und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wurden, und ob diese persönlich oder virtuell durchgeführt wurden
- Beschreibende Daten über die Präferenzen der Teilnehmer, die Ressourcen nach der Sitzung in Papier- oder elektronischer Form zu erhalten
- Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer die Online-Videos nach der Sitzung mit Audioübungen angesehen haben
- Beschreibende Daten zum Grund für die Beendigung der Intervention, bevor alle Sitzungen abgeschlossen sind
Die Vorlagenanalyse (King, 2012), eine Form der thematischen Analyse (Braun & Clarke, 2006), wird verwendet, um Bedeutungsmuster oder Themen in den Transkripten der Interviews zu analysieren. Der Theoretical Framework of Acceptability (TFA; Sekhon et al., 2017) wird auch zur Entwicklung des Interviewplans und der anfänglichen Codierungsvorlage verwendet.
Das sekundäre Ziel, vorläufige Daten zur potenziellen klinischen Wirksamkeit der ProACTive™-Intervention zu sammeln, wird anhand von Bewertungen zu vier standardisierten Selbstberichtsmaßen untersucht:
- Bedenken hinsichtlich des Aussehens
- Positiver und negativer Affekt
- Psychologische Flexibilität
- Selbstmitgefühl
Diese Maßnahmen werden vor und nach dem Eingriff abgeschlossen. Wilcoxon-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse vor und nach der Intervention zu vergleichen. Diese explorativen Analysen werden Aufschluss darüber geben, inwieweit die Bedenken hinsichtlich des Aussehens nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention abnehmen und die psychologische Flexibilität und das Selbstmitgefühl zunehmen. Unterschiede zwischen den Mittelwerten vor und nach der Intervention geben auch einen Hinweis auf die wahrscheinliche Effektgröße der Intervention (Cohens d).
Das Ergebnis der Studie wird Erkenntnisse darüber umfassen, ob ProACTive™ für Patienten mit Verbrennungen akzeptabel ist, wenn es während der Krankenhausaufnahme eingeführt wird, sowie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von ProACTive™. Diese Ergebnisse werden zur weiteren Verfeinerung der Intervention und zur Entwicklung von Studien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die mit einer akuten Brandverletzung stationär in den Verbrennungsdienst aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über das unterstützende Zuhören hinaus bereits psychologischen Input von der Abteilung für klinische Psychologie für Verbrennungen erhalten, wenn es um ihr Aussehen geht
- Patienten, die aufgrund einer historischen Brandverletzung stationär zur rekonstruktiven Chirurgie in den Verbrennungsdienst aufgenommen wurden
- Patienten, denen es körperlich zu schlecht geht, um teilzunehmen
- Patienten, die vom üblichen klinischen Betreuungsteam als zu psychisch unwohl oder in einer psychischen Krise eingestuft werden (z. B. Patienten, die ihre Verbrennungen aufgrund eines Selbstmordversuchs oder einer Selbstverletzung erlitten haben, derzeit Selbstmordgedanken haben oder an einer Psychose leiden)
- Patienten, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, können teilnehmen
- Patienten mit einer bekannten kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proaktive Intervention
Proaktive Intervention.
Die Teilnehmer werden wählen, wie viele und welche, moduliert sie zu vervollständigen.
|
Proaktive Intervention, eine sprechende Therapie mit ACT -Techniken (Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperwertschätzungsskala für Jugendliche und Erwachsene – Subskala „Aussehen“ (BESAA-A)
Zeitfenster: So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Bedenken hinsichtlich des Aussehens und des Körperwertgefühls misst.
Die Antworten auf die einzelnen Punkte liegen auf einer Skala zwischen 0 und 4. Es wird der mittlere Gesamtwert verwendet, der zwischen 0 und 4 liegt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wertschätzung für das äußere Erscheinungsbild (d. h.
geringere Bedenken hinsichtlich des Aussehens).
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So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS-GEN)
Zeitfenster: So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Ein standardisiertes Maß für positive und negative Auswirkungen mit 20 Punkten.
Die Antworten auf die Items werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet.
Zehn Items beziehen sich auf positive Affekte und zehn Items beziehen sich auf negative Affekte.
Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50.
Für den gesamten positiven Wert bedeutet ein höherer Wert einen stärkeren positiven Effekt.
Für die negative Gesamtpunktzahl bedeutet eine niedrigere Punktzahl einen geringeren negativen Einfluss.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 positiven Items und dann der 10 negativen Items.
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So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
|
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Umfassende Beurteilung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (CompACT)
Zeitfenster: So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Ein Selbstberichtsfragebogen mit 23 Punkten, der die psychologische Flexibilität misst.
Die Antworten auf jedes Item liegen auf einer Skala zwischen 0 und 6.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 138 liegt.
Es können auch drei Subskalenwerte generiert werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin.
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So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Selbstmitgefühl misst.
Die Antworten auf die Items liegen auf einer Skala zwischen 1 und 5.
Es wird der Gesamtmittelwert verwendet, dessen Werte zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl hin.
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So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
|
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Hilfreiche Aspekte der Therapieform (HAT)
Zeitfenster: So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Ein Selbstberichtsfragebogen mit sieben Punkten, der hauptsächlich qualitative Daten zu hilfreichen und hinderlichen Aspekten von Therapiesitzungen sammelt.
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So bald wie möglich vor und nach dem Eingriff. Die Nachinterventionsmaßnahme wird innerhalb einer Woche nach Interventionsende abgeschlossen sein
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mendelson BK, Mendelson MJ, White DR. Body-esteem scale for adolescents and adults. J Pers Assess. 2001 Feb;76(1):90-106. doi: 10.1207/S15327752JPA7601_6.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24CP001
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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