進行性または転移性腎細胞がん患者における細胞減少性腎切除術前のカボザンチニブ治療
2024年4月24日 更新者：Fundacion Oncosur
進行性または転移性腎細胞がん患者における細胞減少腎切除術前のカボザンチニブによるネオアデュバント治療の評価に関する第 II 相研究
原発腫瘍NCの進行性または転移性腎細胞がん候補患者における細胞減少腎切除術前のカボザンチニブ治療の評価を目的とした、多施設共同、全国、非対照、多施設共同、非対照、第II相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
転移性腎細胞癌 (RCC) は腎臓癌の一種で、腎臓の細管で発生し、体の他の部分に広がっています (進行癌/転移)。 患者は通常、腎臓の一部または全体を切除する手術を受けます（腎部分切除術または根治的腎切除術と呼ばれます）。 他の治療法には、化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法などがあり、手術や放射線療法の前後に使用される場合があります。
手術前に行われる標準的な薬物療法はありませんが、このような術前療法は他の種類のがんの治療で広く使用されています。 このアプローチには、腫瘍を縮小して手術結果を改善したり、適切な薬物療法を見つけたりするのに役立つなど、いくつかの潜在的な利点があります。
カボザンチニブは、市販化学療法薬 CABOMETYX™ のジェネリック医薬品です。 それは癌増殖阻害剤および血管新生阻害剤としても知られています。 チロシンキナーゼは、細胞の成長と分裂の方法を制御するタンパク質です。 この薬は、がん細胞内のこれらのタンパク質の活性をブロックすることにより、がんの増殖と広がりを抑えます。
この研究は、腎臓の一部または全部を切除する候補となった進行性RCC患者において、カボザンチニブが安全で効果的な術前治療となり得るかどうかを明らかにしようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univeristario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Centro Oncológico Clara Campal - HM CIOCC
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- Institut Català d'Oncologia. Idibell
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により組織学的に明細胞成分が確認された局所進行性または転移性腎細胞癌の患者。
- 現場での日常的な臨床診療で確立された手術リスクに応じて、CN の対象となる患者。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の患者。
カボザンチニブによる治療開始前4週間以内に適切な臓器および骨髄機能を有する患者：
- 白血球数 > 4,000 細胞/μL
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血小板数 > 100,000/mm3
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または血清クレアチニン クリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式による (Cockcroft and Gault 1976))。
- 肝機能の維持：肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の2.5倍未満。肝転移の場合は 5 x ULN 未満。
- リパーゼ < 2 x ULN。 アミラーゼ < 2 x ULN。
- INR および APTT ≤ 1.5 x サイトの ULN。 これは抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。低分子量ヘパリンによる抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を維持する必要があります。
- 膵炎の放射線学的または臨床的証拠がない患者。
- RECIST基準1.1に従って評価可能な腫瘍疾患を有する患者(Eisenhauer et al. 2009)。
- 血圧が管理されている患者（収縮期血圧 < 145 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg）。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
- 脳転移のある患者は、コルチコステロイドの併用を必要としない限り、放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療される可能性があります。
除外基準:
- 2番目の活動性悪性腫瘍を有する患者。
- 過去2年間に腫瘍の治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性がある女性で、治療中に避妊方法を使用することに同意しない場合。 研究に参加する女性は、不妊手術を受けているか、閉経後であるか、治療期間中に効果の高い避妊法（CTFG基準に準拠）を使用することに同意している必要があります。 患者とそのパートナーは、性別を問わず、治療中および治療完了後少なくとも 4 か月間は効果的な避妊をしなければなりません。 経口避妊薬は「効果的な避妊法」とは考えられないため、バリア法などの別の避妊法と併用する必要があります。
- 治療中に避妊方法を使用することに同意しない妊娠可能な男性。 研究の男性参加者は、治療期間中に避妊手術を受けるか、（CTFG基準に従った）非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。
以下のような胃腸障害のある患者:
- 経口薬を服用できない。
- 非経口栄養の必要性。
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置。
- 活発な胃腸出血。
- 吸収不良症候群。
- 穿孔のリスクを高める胃腸疾患。
- 研究に参加する前12か月以内に以下の症状のいずれかを患った患者：心筋梗塞、制御不能な狭心症、制御不能な高血圧、末梢動脈または冠動脈移植バイパス、うっ血性心不全、脳卒中、または一過性虚血発作。
- 主要な血管、消化管、または気管/気管支に浸潤または影響を与える腫瘍を患っている患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の患者。
- 活動性肝炎またはC型肝炎の患者。
- 活動性結核患者。
- ビスホスホネートまたはデノスマブによる継続的な治療を必要とする、制御不能な（Ca > 12 mg/dL）または症候性の高カルシウム血症の患者。
- -研究に参加する前4週間以内に大手術を受けた患者。
- 活動性出血のある患者。
- 最近腸閉塞を起こした患者。
- 進行性疾患に対して以前にVEGF成長因子を標的とした治療を受けた患者。
- -カボザンチニブの初回投与前2週間以内に骨転移に対する放射線療法を受けた患者、またはカボザンチニブの初回投与前4週間以内に外部放射線療法を受けた患者。
- 過去5年間に同種異系移植または幹細胞移植を受けた患者。
- サイクル 1 の 1 日目以前 3 年以内の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、治癒目的で治療を受けた子宮頸癌または治癒目的で治療された限局性前立腺癌などの腫瘍は除きます。
- 治療用量の経口抗凝固薬（ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、第Xa因子など）または抗血小板薬（クロピドグレルなど）を投与されている患者。 低分子量ヘパリンの使用は許可されています
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症（各フィルムコーティング錠には46.61 mgの乳糖が含まれるため、乳糖不耐症患者は除外されます）。
- 患者を担当する医師が研究に含めるには不適切であると考えるその他の臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞縮小腎摘出術前のカボザンチニブによる治療
NCの進行性または転移性腎細胞がん候補患者におけるNC前の放射線学的反応率で測定した術前カボザンチニブ治療の有効性を評価する。
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この研究は、腎臓の一部または全部を切除する候補となった進行性RCC患者において、カボザンチニブが安全で効果的な術前治療となり得るかどうかを明らかにしようとしている。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞減少性腎摘出術前の放射線学的反応率
時間枠：治療開始から12週間後。
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カボザンチニブによる術前治療に対する客観的反応。RECIST 1.1 基準に従って定義され、カボザンチニブによる 12 週間の治療サイクル後に完全または部分的な放射線応答に達した患者の割合として定義されます (固形腫瘍における反応評価基準: 完全奏効 ( CR）、部分奏効（PR）、安定した疾患（SD）および進行性の疾患（PD））
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治療開始から12週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo de Velasco, MD PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABOPRE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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