晚期或转移性肾细胞癌患者减瘤性肾切除术前的卡博替尼治疗
2024年4月24日 更新者：Fundacion Oncosur
评估晚期或转移性肾细胞癌患者细胞减灭性肾切除术前卡博替尼新辅助治疗的 II 期研究
II 期、多中心、国家、非对照、多中心、非对照、II 期临床试验，用于评估原发性肿瘤 NC 晚期或转移性肾细胞癌候选者在细胞减灭性肾切除术之前卡博替尼的治疗。
研究概览
详细说明
转移性肾细胞癌 (RCC) 是一种肾癌，起源于肾脏的小管，并已扩散到身体的其他部位（晚期癌症/转移）。 患者通常会接受手术切除部分或全部肾脏（称为部分或根治性肾切除术）。 其他治疗包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和激素治疗，可在手术或放疗之前或之后使用。
术前没有标准的药物治疗，但这种术前治疗广泛用于其他癌症类型的治疗。 这种方法有几个潜在的优势，包括缩小肿瘤以帮助改善手术结果并帮助找到合适的药物治疗。
卡博替尼是商业化疗药物 CABOMETYX™ 的仿制药。 它被称为癌症生长抑制剂和血管生成抑制剂。 酪氨酸激酶是控制细胞生长和分裂的蛋白质。 通过阻断癌细胞中这些蛋白质的活性，该药物可以减少癌症的生长和扩散。
本研究试图阐明卡博替尼是否可以成为适合切除部分或全部肾脏的晚期肾细胞癌患者的安全有效的术前治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Univeristario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Centro Oncológico Clara Campal - HM CIOCC
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Institut Català d'Oncologia. Idibell
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性肾细胞癌且经活检组织学证实具有透明细胞成分的患者。
- 根据现场常规临床实践确定的手术风险，符合 CN 资格的患者。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态介于 0 和 1 之间的患者。
在开始卡博替尼治疗前 4 周内具有适当器官和骨髓功能的患者：
- 白细胞计数 > 4,000 个细胞/μL
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL 或血清肌酐清除率 > 30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）。
- 保留肝功能：在没有肝转移的情况下，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)；如果是肝转移，则 < 5 x ULN。
- 脂肪酶 < 2 x ULN。 淀粉酶 < 2 x ULN。
- INR 和 APTT ≤ 1.5 x 该部位的 ULN。 这仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受低分子肝素抗凝治疗的患者应维持稳定剂量。
- 无胰腺炎放射学或临床证据的患者。
- 根据 RECIST 标准 1.1（Eisenhauer 等，2009）患有可评估肿瘤疾病的患者。
- 血压受控制的患者（收缩压 < 145 mmHg；舒张压 < 90 mmHg）。
- 签署知情同意书参与研究的患者。
- 患有脑转移的患者可以通过放射治疗和/或手术（包括放射外科）进行适当治疗，只要他们不需要同时使用皮质类固醇。
排除标准：
- 患有第二个活动性恶性肿瘤的患者。
- 过去 2 年内接受过治疗的肿瘤患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不同意在治疗期间使用避孕方法的育龄妇女。 参与研究的女性应接受过绝育手术、绝经后或同意在治疗期间使用高效的避孕方法（符合CTFG标准）。 男女患者及其伴侣必须在治疗期间以及完成治疗后至少四个月内使用有效的避孕措施。 由于口服避孕药不可能被视为“有效的避孕方法”，因此应与其他方法（例如屏障避孕法）结合使用
- 不同意在治疗期间使用避孕方法的生育男性。 研究中的男性参与者应接受过绝育手术，或同意在治疗期间使用高效的避孕方法（符合CTFG标准）。
患有胃肠道疾病的患者，包括：
- 无法服用口服药物。
- 需要肠外营养。
- 先前影响吸收的外科手术。
- 活动性消化道出血。
- 吸收不良综合征。
- 胃肠道疾病会增加穿孔的风险。
- 纳入研究前12个月内患有以下任何疾病的患者：心肌梗塞、不受控制的心绞痛、不受控制的高血压、外周动脉或冠状动脉搭桥术、充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作。
- 肿瘤侵犯或影响主要血管、胃肠道或气管/支气管的患者。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病的患者。
- 患有活动性肝炎或丙型肝炎的患者。
- 活动性结核病患者。
- 患有不受控制的 (Ca > 12 mg/dL) 或有症状的高钙血症患者，需要持续使用双磷酸盐或狄诺塞麦治疗。
- 纳入研究前 4 周内接受过大手术的患者。
- 有活动性出血的患者。
- 近期发生肠梗阻的患者。
- 既往接受过 VEGF 生长因子靶向治疗的晚期疾病患者。
- 在卡博替尼首次给药前 2 周内接受过骨转移放射治疗的患者，或在卡博替尼首次给药前 4 周内接受过任何外部放射治疗的患者。
- 过去 5 年内接受过同种异体移植或干细胞治疗的患者。
- 第1周期第1天之前3年内的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计且已接受根治性治疗的患者除外，例如宫颈原位癌或局限性前列腺癌的根治性治疗。
- 接受治疗剂量的口服抗凝剂（例如华法林、直接凝血酶抑制剂和 Xa 因子）或抗血小板药物（例如氯吡格雷）的患者。 允许使用低分子肝素
- 对活性物质或任何赋形剂过敏（排除乳糖不耐症患者，因为每片薄膜衣片含有 46.61 毫克乳糖）。
- 负责患者的医生认为不适合纳入研究的任何其他临床病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞减灭性肾切除术前使用卡博替尼治疗
旨在评估术前卡博替尼治疗的疗效，通过 NC 前的放射学反应率来衡量晚期或转移性肾细胞癌候选 NC 患者的疗效。
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本研究试图阐明卡博替尼是否可以成为适合切除部分或全部肾脏的晚期肾细胞癌患者的安全有效的术前治疗方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减瘤性肾切除术前的放射学缓解率
大体时间：治疗开始后 12 周。
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卡博替尼术前治疗的客观反应，定义为卡博替尼治疗 12 周周期后达到完全或部分放射学反应的患者百分比，根据 RECIST 1.1 标准定义（实体瘤反应评估标准：完全反应（ CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD））
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治疗开始后 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo de Velasco, MD PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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