진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 세포감소성 신절제술 전 카보잔티닙 치료
2024년 4월 24일 업데이트: Fundacion Oncosur
진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 세포감소성 신장절제술에 대한 카보잔티닙 피오르를 사용한 신보치료 평가를 위한 제2상 연구
원발성 종양 NC에 대한 진행성 또는 전이성 신세포암 후보 환자에서 세포감소성 신절제술 전 카보잔티닙 치료를 평가하기 위한 제2상, 다기관, 국가, 비통제, 다기관, 비통제, 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 신세포암종(RCC)은 신장의 작은 관에서 발생하여 신체의 다른 부위로 퍼진(진행된 암/전이) 일종의 신장암입니다. 환자는 일반적으로 신장의 일부 또는 전부를 제거하는 수술을 받습니다(부분 신장절제술 또는 근치 신장절제술이라고 함). 다른 치료법으로는 화학요법, 표적요법, 면역요법, 호르몬요법 등이 있으며 수술이나 방사선요법 전후에 사용될 수 있습니다.
수술 전 표준 약물요법은 없지만, 이러한 수술 전 요법은 다른 암 유형의 치료에 널리 사용됩니다. 이 접근법은 종양을 축소하여 수술 결과를 개선하고 적절한 약물 치료법을 찾는 데 도움이 되는 등 여러 가지 잠재적인 이점을 가지고 있습니다.
카보잔티닙은 상용 화학요법 약물 CABOMETYX™의 제네릭입니다. 이는 암 성장 억제제이자 혈관신생 억제제로도 알려져 있습니다. 티로신 키나아제는 세포가 성장하고 분열하는 방식을 제어하는 단백질입니다. 이 약은 암세포에서 이러한 단백질의 활동을 차단함으로써 암의 성장과 확산을 감소시킵니다.
본 연구는 카보잔티닙이 신장의 일부 또는 전부를 제거해야 하는 진행성 신세포암 환자에게 안전하고 효과적인 수술 전 치료법이 될 수 있는지를 명확히 하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univeristario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Centro Oncológico Clara Campal - HM CIOCC
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia. Idibell
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검을 통해 조직학적으로 명확한 세포 성분이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자.
- 현장의 일상적인 임상 실습에서 확립된 수술 위험에 따라 CN에 적합한 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 활동도 상태가 0~1 사이인 환자.
카보잔티닙 치료 시작 전 4주 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 갖춘 환자:
- 백혈구 수 > 4,000개 세포/μL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 청소율 > 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름(Cockcroft and Gault 1976)).
- 보존된 간 기능: 간 전이가 없는 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x 정상 상한치(ULN); 간 전이의 경우 < 5 x ULN.
- 리파제 < 2 x ULN. 아밀라아제 < 2 x ULN.
- INR 및 APTT ≤ 1.5 x 사이트의 ULN. 이는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 저분자량 헤파린으로 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 췌장염의 방사선학적 또는 임상적 증거가 없는 환자.
- RECIST 기준 1.1(Eisenhauer et al. 2009)에 따라 평가 가능한 종양 질환이 있는 환자.
- 혈압이 조절되는 환자(수축기 혈압 < 145mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg).
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의에 서명한 환자.
- 환자는 코르티코스테로이드의 병용 사용이 필요하지 않은 한 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)을 통해 적절하게 치료된 뇌 전이가 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 두 번째 활성 악성 종양이 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 치료를 받은 종양 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 치료 중 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성. 연구에 참여하는 여성은 수술적 불임 수술을 받았거나, 폐경기 이후이거나, 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(CTFG 기준에 따라)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남녀 모두 환자와 파트너는 치료 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 최소 4개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약은 "효과적인 피임 방법"으로 간주될 수 없으므로 차단 방법과 같은 다른 방법과 함께 사용해야 합니다.
- 치료 중 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 남성. 연구에 참여한 남성 참가자는 치료 기간 동안 외과적 불임 수술을 받았거나 매우 효과적인 피임 방법(CTFG 기준에 따라)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다음을 포함한 위장 장애 환자:
- 경구용 약물을 복용할 수 없음.
- 비경구 영양이 필요합니다.
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차.
- 활동성 위장 출혈.
- 흡수장애 증후군.
- 천공 위험을 증가시키는 위장 장애.
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 다음 중 하나의 상태를 앓은 환자: 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 말초 동맥 또는 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 주요 혈관, 위장관 또는 기관/기관지를 침범하거나 영향을 미치는 종양이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질환을 앓고 있는 환자.
- 활동성 간염 또는 C형 간염 환자.
- 활동성 결핵 환자.
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않는(Ca > 12 mg/dL) 또는 증상이 있는 고칼슘혈증 환자.
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 환자.
- 활동성 출혈이 있는 환자.
- 최근 장폐색이 발생한 환자.
- 이전에 진행성 질환에 대해 VEGF 성장인자 표적치료를 받은 환자.
- 카보잔티닙 첫 투여 전 2주 이내에 골전이에 대한 방사선 치료를 받았거나, 카보잔티닙 첫 투여 전 4주 이내에 외부 방사선 치료를 받은 환자.
- 최근 5년 이내에 동종 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 주기 1의 1일 전 3년 이내의 악성 종양. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미하고 치료 목적으로 치료받은 자궁 경부 상피암종 또는 완치 목적으로 치료된 국소 전립선암과 같은 완치 목적으로 치료받은 경우는 제외됩니다.
- 치료 용량의 경구 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 억제제 및 인자 Xa) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)를 투여받고 있는 환자. 저분자량 헤파린의 사용이 허용됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증(각 필름 코팅 정제에는 46.61mg의 유당이 포함되어 있으므로 유당 불내증 환자는 제외).
- 환자를 담당하는 의사가 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포감소성 신장절제술 전 카보잔티닙 치료
NC에 대한 진행성 또는 전이성 신세포암 후보 환자에서 NC 이전의 방사선학적 반응률로 측정된 수술 전 카보잔티닙 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
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본 연구는 카보잔티닙이 신장의 일부 또는 전부를 제거해야 하는 진행성 신세포암 환자에게 안전하고 효과적인 수술 전 치료법이 될 수 있는지를 명확히 하고자 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포감소성 신장절제술 전 방사선학적 반응률
기간: 치료 시작 후 12주째.
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카보잔티닙을 사용한 수술 전 치료에 대한 객관적 반응은 RECIST 1.1 기준(고형 종양의 반응 평가 기준: 완전 반응( CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD))
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치료 시작 후 12주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo de Velasco, MD PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABOPRE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 세포 암종 전이성에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
카보잔티닙에 대한 임상 시험
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Girish Dhall, MDChildren's Hospital of Philadelphia; United States Department of Defense; Indiana University아직 모집하지 않음