進行性肺扁平上皮癌に対する BAI-BACE
2024年8月8日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
進行性肺扁平上皮癌に対する気管支動脈注入と気管支動脈化学塞栓術（BAI-BACE）：多施設共同単群第 II 相試験
気管支動脈注入と気管支動脈化学塞栓術（BAI-BACE）は、中国の多くの病院で肺がんを治療するための非第一選択療法として報告されています。
BAI は、腫瘍に直接注射される化学療法薬を使用し、短時間で高濃度を達成して腫瘍を死滅させます。
その後、BACE は腫瘍血管を封鎖することができました。
この研究では、進行性肺扁平上皮癌に対する非第一選択薬としての BAI-BACE の有効性と安全性を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性中心性扁平上皮癌に対する非一次治療としてのBAI-BACEの有効性と安全性を調査するための多施設共同観察的実世界研究である。
肺がんは、世界中のがん関連死亡の主な原因です。
潜行性の症状のため、ほとんどの患者 (約 75%) は病気が進行した段階で診断され、したがって切除を受けることができません。
中心部扁平上皮癌は肺癌の全症例の 25% を占めます。
進行性中心性扁平上皮癌に対する第一選択の標準治療は化学放射線療法の併用であり、化学放射線療法は通常第二選択として行われます。
しかし、多くの患者で治療の失敗が認められ、それらの患者は治療の選択肢が限られ、予後不良に直面することがよくあります。
気管支動脈注入と気管支動脈化学塞栓術（BAI-BACE）は、中国の多くの病院で肺がんの治療に効果があると報告されています。
BAI は、腫瘍に直接注射される化学療法薬を使用し、短期間で高濃度を達成して腫瘍を死滅させます。
その後、BACE は腫瘍血管を封鎖することができました。
この手術の全身毒性は低く、許容可能です。
この研究は、BACE-BAIが進行性中心性扁平上皮癌患者に延命効果をもたらすという臨床証拠を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Duan, MD
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Qunfang Zhou, Md
- 電話番号：8619868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
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コンタクト：
- Feng Duan, MD
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌は病理学によって診断され、画像検査によって中心位置が特定されます。
- 18～80歳。
- 患者は標準的な一次治療または二次治療に失敗した。
- 腫瘍は胸部に限定されています。
- 腫瘍は、CTA 再建を通じて気管支動脈から栄養を与えられました。
- PD-1 阻害剤の投与を受けた特許または受けていない特許も含まれます。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 2。
- 掲載前 2 週間以内の画像。
- 平均余命は3か月以上。
- この臨床試験に参加することに同意しました。
- ヘマメーバ≧3.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/L、血小板≧100×109/L、ALT; AST;ビリルビン≤正常の1.5倍、GFR≧60ml/分。
除外基準:
- BAI または BACE の禁忌。
- 18 歳未満または 75 歳以上。
- 胸部外転移。
- 他の抗腫瘍治療を受けている。
- 重度の感染症または妊娠。
- 重度の肺線維症および肺動脈。
- 肝臓、腎臓、または体調不良。
- 重度の胸水または心嚢液貯留。
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイベース
気管支動脈注入、気管支動脈化学塞栓術（BACE-BAI）
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気管支動脈注入、気管支動脈化学塞栓術（BACE-BAI）処置は以下のように実施した：腫瘍栄養動脈を見つけるために気管支動脈造影を実施した。
カテーテルを腫瘍栄養動脈に挿入した後、パクリタキセル (300 mg) を少なくとも 30 分間ゆっくり注入しました。
BAI（気管支動脈注入）化学療法の後にBACE（薬物溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術）が行われた。シスプラチナ（30 mg）を充填した CalliSphere を、血管内の血流の停滞または停滞に近い状態が観察されるまで、腫瘍栄養動脈に注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応のいずれかである割合として定義されます。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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安全性は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
すべての観察
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEST-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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