Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAI-BACE til avanceret lungepladecellekarcinom

8. august 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronkial arteriel infusion plus bronchial arteriel kemoembolisering (BAI-BACE) for avanceret lungepladecellecarcinom: et multicenter enkeltarms fase II-studie

Bronchial arteriel infusion plus bronchial arteriel kemoembolisering (BAI-BACE) er blevet rapporteret som ikke-førstelinjebehandling til behandling af lungekræft på mange hospitaler i Kina. BAI, som anvender kemoterapeutiske lægemidler, der direkte sprøjtes ind i tumoren og opnåede en høj koncentration på kort tid for at dræbe tumoren. Så kunne BACE lukke tumorkarrene af. I denne undersøgelse sigter vi mod at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​BAI-BACE som ikke-førstelinje for avanceret lungepladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, observationsstudie fra den virkelige verden for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​BAI-BACE som ikke-førstelinjebehandling til avanceret centralt planocellulært karcinom. Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. På grund af det snigende symptom bliver de fleste patienter (ca. 75 %) diagnosticeret på det fremskredne stadium af sygdommen og kan derfor ikke gennemgå resektion. Det centrale planocellulært karcinom tegner sig for 25 % af alle tilfælde af lungekræft. Førstelinjes standardbehandling for avanceret centralt planocellulært karcinom er kombineret kemoradioterapi, og kemoradioterapi er normalt som andenlinje. Imidlertid konstateres behandlingssvigt hos mange patienter, og disse patienter står ofte over for det begrænsede terapivalg og dårlige prognose. Bronchial arteriel infusion plus bronchial arteriel kemoembolisering (BAI-BACE) er blevet rapporteret til behandling af lungekræft på mange hospitaler i Kina. BAI, som anvender kemoterapeutiske lægemidler, der direkte injiceres i tumoren og opnåede en høj koncentration på kort tid for at dræbe tumoren. Så kunne BACE lukke tumorkarrene af. Den systemiske toksicitet af denne operation er lav og tolerabel. Denne undersøgelse vil give klinisk bevis for, at BACE-BAI vil give overlevelsesfordele for patienter med fremskreden centralt planocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planocellulært karcinom diagnosticeret ved patologi og central placering ved billeddannelse;
  2. Alder 18-80;
  3. Patienterne klarede ikke standard førstelinje- eller andenlinjebehandling;
  4. Svulster begrænset i brystet;
  5. Tumorer blev fodret af bronchial arterie gennem CTA-rekonstruktion;
  6. Patenter, der modtog PD-1-hæmmer eller ej, blev også inkluderet;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0-2;
  8. Billeder inden for 2 uger før inklusion;
  9. Forventet levetid mere end 3 måneder;
  10. Indvilget i at deltage i dette kliniske forsøg;
  11. Hæmameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hæmoglobin≥10,0 g/L, blodplade≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gange normalt, GFR≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af BAI eller BACE;
  2. under 18 år eller over 75 år;
  3. ekstra-brystmetastaser;
  4. Modtagelse af anden antitumorbehandling;
  5. Alvorlig infektion eller graviditet;
  6. Alvorlig lungefibrose og pulmonal arterie;
  7. lever, nyre eller dårlige fysiske forhold;
  8. Alvorlig pleural effusion eller perikardiel effusion;
  9. Forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAI-BACE
Bronchial arteriel infusion, bronchial arteriel kemoembolisering (BACE-BAI)
Procedure: BAI-BACE
Bronchial arteriel infusion, bronchial arteriel kemoembolisering (BACE-BAI) procedure blev udført som følger: Bronchial arteriografi blev udført for at finde tumorfødende arterie. Efter at kateteret var blevet indsat i tumorfødende arterie, blev paclitaxel (300 mg) infunderet langsomt i mindst 30 min. BAI (bronchial arterial infusion) kemoterapi blev efterfulgt af BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres fyldt med cis-platin (30 mg) blev infunderet i tumorfødende arterier, indtil der blev observeret stase eller næsten stasis af blodgennemstrømning i karret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEST-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med BAI-BACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner