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진행성 폐 편평 세포 암종에 대한 BAI-BACE

2024년 8월 8일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

진행성 폐 편평 세포 암종에 대한 기관지 동맥 주입 및 기관지 동맥 화학 색전술(BAI-BACE): 다기관 단일군 제2상 연구

기관지 동맥 주입과 기관지 동맥 화학 색전술(BAI-BACE)은 중국의 많은 병원에서 폐암 치료를 위한 비1차 치료법으로 보고되었습니다. BAI는 화학요법제를 종양에 직접 주입해 단시간에 고농도를 달성해 종양을 죽이는 방식이다. 그러면 BACE가 종양 혈관을 봉쇄할 수 있습니다. 본 연구에서는 진행성 폐편평세포암종에 대한 비1차 치료제로서 BAI-BACE의 효능과 안전성을 기술하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 진행성 중추편평세포암종에 대한 비1차 치료법으로서 BAI-BACE의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 관찰 실제 연구입니다. 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 잠행적인 증상으로 인해 대부분의 환자(약 75%)는 질병이 진행된 상태에서 진단되어 절제가 불가능합니다. 중심 편평 세포 암종은 전체 폐암 사례의 25%를 차지합니다. 진행성 중심편평세포암종의 1차 표준치료는 병용화학방사선요법이며, 일반적으로 화학방사선요법이 2차요법이다. 그러나 많은 환자에서 치료 실패가 나타나며, 이러한 환자는 치료 선택이 제한적이고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 기관지 동맥 주입과 기관지 동맥 화학 색전술(BAI-BACE)은 중국의 많은 병원에서 폐암을 치료하는 것으로 보고되었습니다. BAI는 화학요법제를 종양에 직접 주입해 단시간에 고농도를 달성해 종양을 죽이는 방식이다. 그러면 BACE가 종양 혈관을 봉쇄할 수 있습니다. 이 수술의 전신 독성은 낮고 견딜 수 있습니다. 이번 연구는 BACE-BAI가 진행성 중추편평세포암종 환자에게 생존 혜택을 제공할 것이라는 임상적 증거를 제공할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 편평 세포 암종은 병리학으로 진단하고 영상으로 중심 위치를 진단합니다.
  2. 18~80세;
  3. 환자는 표준 1차 또는 2차 치료에 실패했습니다.
  4. 가슴에 제한된 종양;
  5. 종양은 CTA 재건을 통해 기관지 동맥으로 공급되었습니다.
  6. PD-1 억제제를 투여받았는지 여부에 대한 특허도 포함되었습니다.
  7. 0-2의 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS);
  8. 포함 전 2주 이내의 이미지
  9. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  10. 본 임상시험에 참여하기로 동의했습니다.
  11. 헤마메바 ≥3.0 x109/L, 호중구 ≥1.5x109/L, 헤모글로빈≥10.0g/L, 혈소판≥100x 109/L, ALT; AST; 빌리루빈 ≥1.5배 정상, GFR≥60ml/min.

제외 기준:

  1. BAI 또는 BACE의 금기사항;
  2. 18세 미만 또는 75세 이상;
  3. 흉부외 전이;
  4. 기타 항종양 치료를 받고 있는 경우
  5. 심각한 감염 또는 임신;
  6. 심한 폐 섬유증 및 폐동맥;
  7. 간, 신장 또는 열악한 신체 상태;
  8. 심한 흉막삼출 또는 심낭삼출;
  9. 기대 수명은 3개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이베이스
기관지동맥주입, 기관지동맥화학색전술(BACE-BAI)
절차: 바이베이스
기관지 동맥 주입, 기관지 동맥 화학 색전술(BACE-BAI) 절차는 다음과 같이 수행되었습니다. 기관지 동맥 조영술을 수행하여 종양 영양 동맥을 찾았습니다. 카테터를 종양 영양 동맥에 삽입한 후 파클리탁셀(300mg)을 최소 30분 동안 천천히 주입했습니다. BAI(기관지 동맥 주입) 화학요법에 이어 BACE(약물 용출 비드 기관지 동맥 화학색전술)가 이어졌습니다. 시스-백금(30 mg)이 로딩된 CalliSphere를 혈관 내 혈류의 정체 또는 거의 정체가 관찰될 때까지 종양 공급 동맥에 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
RECIST 1.1에 따라 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 BOR(최고 전체 반응)이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
부작용
기간: 24개월
안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다. 모든 관찰
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHEST-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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