Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAI-BACE w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Infuzja tętnicza oskrzeli plus chemoembolizacja tętnicy oskrzelowej (BAI-BACE) w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

W wielu szpitalach w Chinach wlew dotętniczy oskrzeli w połączeniu z chemoembolizacją tętnicy oskrzelowej (BAI-BACE) stanowi terapię nie pierwszego rzutu w leczeniu raka płuc. BAI, który wykorzystuje leki chemioterapeutyczne wstrzykiwane bezpośrednio do guza i osiąga wysokie stężenie w krótkim czasie, aby zabić guz. Wtedy BACE mógłby zamknąć naczynia nowotworowe. W tym badaniu naszym celem jest opisanie skuteczności i bezpieczeństwa BAI-BACE jako leku innego niż pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem w świecie rzeczywistym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BAI-BACE jako terapii innej niż pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego centralnego raka płaskonabłonkowego. Rak płuc jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na całym świecie. Ze względu na podstępny objaw większość pacjentów (ok. 75%) diagnozowana jest w zaawansowanym stadium choroby, przez co nie można ich poddać resekcji. Centralny rak płaskonabłonkowy stanowi 25% wszystkich przypadków raka płuc. Standardową metodą leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego ośrodkowego jest skojarzona chemioradioterapia, a chemioradioterapia jest zwykle drugą linią. Jednak u wielu pacjentów obserwuje się niepowodzenie leczenia, a ci pacjenci często stają przed ograniczonym wyborem terapii i złym rokowaniem. W wielu szpitalach w Chinach donoszono, że wlew dotętniczy oskrzeli w połączeniu z chemoembolizacją tętnicy oskrzelowej (BAI-BACE) pomaga w leczeniu raka płuc. BAI, które wykorzystują leki chemioterapeutyczne wstrzykiwane bezpośrednio do guza i osiągają wysokie stężenie w krótkim czasie, aby zabić guz. Wtedy BACE mógłby zamknąć naczynia nowotworowe. Toksyczność ogólnoustrojowa tej operacji jest niska i tolerowana. Badanie to dostarczy dowodów klinicznych na to, że BACE-BAI zapewni korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z zaawansowanym centralnym rakiem płaskonabłonkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy rozpoznawany na podstawie patologii i lokalizacji centralnej na podstawie badań obrazowych;
  2. Wiek 18-80 lat;
  3. Pacjenci nie byli objęci standardowym leczeniem pierwszej lub drugiej linii;
  4. Guzy ograniczone w klatce piersiowej;
  5. Guzy zasilano tętnicą oskrzelową poprzez rekonstrukcję CTA;
  6. Uwzględniono także patenty, które otrzymały lub nie otrzymały inhibitor PD-1;
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2;
  8. Obrazy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  9. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  10. Zgodził się wziąć udział w tym badaniu klinicznym;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, płytki krwi ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5-krotność normy, GFR≥60ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do BAI lub BACE;
  2. Poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat;
  3. przerzuty poza klatką piersiową;
  4. Otrzymanie innego leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Ciężka infekcja lub ciąża;
  6. Ciężkie zwłóknienie płuc i tętnicy płucnej;
  7. wątroba, nerki lub zła kondycja fizyczna;
  8. Ciężki wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy;
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAI-BACE
Wlew dotętniczy oskrzeli, chemoembolizacja tętnic oskrzelowych (BACE-BAI)
Procedura: BAI-BACE
Wlew do tętnicy oskrzelowej i chemoembolizację tętnicy oskrzelowej (BACE-BAI) przeprowadzono w następujący sposób: Wykonano arteriografię oskrzeli w celu znalezienia tętnicy zasilającej nowotwór. Po wprowadzeniu cewnika do tętnicy zaopatrującej nowotwór, powoli podawano paklitaksel (300 mg) przez co najmniej 30 minut. Po chemioterapii BAI (wlew do tętnicy oskrzelowej) następnie BACE (chemoembolizacja tętnicy oskrzelowej uwalniającej leki z perełek uwalniających lek); kulki CalliSpheres obciążone cis-platyną (30 mg) podawano w infuzji do tętnic zasilających nowotwór aż do zaobserwowania zastoju lub prawie zastoju przepływu krwi w naczyniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEST-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na BAI-BACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj