BAI-BACE при распространенном плоскоклеточном раке легких
8 августа 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Бронхиальная артериальная инфузия плюс бронхиальная артериальная химиоэмболизация (BAI-BACE) при распространенном плоскоклеточном раке легких: многоцентровое одногрупповое исследование фазы II
Сообщалось, что инфузия бронхиальных артерий в сочетании с химиоэмболизацией бронхиальных артерий (BAI-BACE) является терапией не первой линии для лечения рака легких во многих больницах Китая.
BAI, который использует химиотерапевтические препараты, непосредственно впрыскиваемые в опухоль, и достигает высокой концентрации за короткое время, чтобы убить опухоль.
Тогда BACE сможет запечатать сосуды опухоли.
В этом исследовании мы стремимся описать эффективность и безопасность BAI-BACE как препарата не первой линии при распространенном плоскоклеточном раке легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое наблюдательное исследование в реальном мире, целью которого является изучение эффективности и безопасности BAI-BACE в качестве терапии не первой линии при распространенной центральной плоскоклеточной карциноме.
Рак легких является основной причиной смертности от рака во всем мире.
Из-за коварности симптома у большинства пациентов (около 75 %) диагноз выявляется на поздней стадии заболевания и поэтому не может быть подвергнут резекции.
Центральный плоскоклеточный рак составляет 25% всех случаев рака легких.
Стандартным лечением первой линии при распространенном центральном плоскоклеточном раке является комбинированная химиолучевая терапия, а химиолучевая терапия обычно является второй линией.
Однако у многих пациентов отмечается неэффективность лечения, и эти пациенты часто сталкиваются с ограниченным выбором терапии и плохим прогнозом.
Сообщалось, что инфузия бронхиальных артерий в сочетании с химиоэмболизацией бронхиальных артерий (BAI-BACE) используется для лечения рака легких во многих больницах Китая.
BAI, в котором используются химиотерапевтические препараты, которые вводятся непосредственно в опухоль и достигают высокой концентрации за короткое время, чтобы убить опухоль.
Тогда BACE сможет запечатать сосуды опухоли.
Системная токсичность этой операции низкая и терпимая.
Это исследование предоставит клинические доказательства того, что BACE-BAI обеспечит улучшение выживаемости пациентов с распространенной центральной плоскоклеточной карциномой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qunfang Zhou, MD
- Номер телефона: 86 19868000115
- Электронная почта: zhouqun988509@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Duan, MD
- Номер телефона: 86 13910984586
- Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Qunfang Zhou, Md
- Номер телефона: 8619868000115
- Электронная почта: zhouqun988509@163.com
-
Контакт:
- Feng Duan, MD
- Номер телефона: 8613910984586
- Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак диагностируется по патологии и центральному расположению с помощью визуализации;
- Возраст 18-80;
- Пациенты не смогли пройти стандартное лечение первой или второй линии;
- Опухоли ограничены в грудной клетке;
- Опухоли питались бронхиальной артерией посредством реконструкции КТА;
- Также были включены патенты, получившие или не получившие ингибитор PD-1;
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0–2;
- Изображения в течение 2 недель до включения;
- Продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Согласился участвовать в этом клиническом исследовании;
- гемамеба ≥3,0х109/л, нейтрофилы ≥1,5х109/л, гемоглобин ≥10,0 г/л, тромбоциты ≥100х109/л, АЛТ; АСТ; билирубин ≤1,5 раза выше нормы, СКФ≥60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Противопоказание BAI или BACE;
- До 18 лет или старше 75 лет;
- внегрудинные метастазы;
- Получение другого противоопухолевого лечения;
- Тяжелая инфекция или беременность;
- Тяжелый фиброз легких и легочной артерии;
- печень, почки или плохое физическое состояние;
- Тяжелый плевральный выпот или выпот в перикарде;
- Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЙ-БАСЕ
Инфузия бронхиальных артерий, химиоэмболизация бронхиальных артерий (BACE-BAI)
|
Инфузию бронхиальных артерий, процедуру химиоэмболизации бронхиальных артерий (BACE-BAI) проводили следующим образом: проводили бронхиальную артериографию для обнаружения артерии, питающей опухоль.
После введения катетера в артерию, питающую опухоль, медленно вводили паклитаксел (300 мг) в течение не менее 30 мин.
За химиотерапией BAI (бронхиальная артериальная инфузия) следовала BACE (бронхиальная артериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием); Каллисферы, наполненные цис-платиной (30 мг), вводили в артерии, питающие опухоль, до тех пор, пока не наблюдался стаз или почти стаз кровотока в сосуде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03.
Все наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEST-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .