BAI-BACE pitkälle edenneeseen keuhkolehtisolusyöpään
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Keuhkovaltimoinfuusio plus keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BAI-BACE) pitkälle edenneelle keuhkolevyepiteelikarsinoomaksi: monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen vaihe II
Keuhkovaltimoinfuusio ja keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BAI-BACE) on raportoitu ei-ensilinjan keuhkosyövän hoidossa monissa Kiinan sairaaloissa.
BAI, joka käyttää kemoterapeuttisia lääkkeitä, jotka ruiskutetaan suoraan kasvaimeen ja saavutti korkean pitoisuuden lyhyessä ajassa tappamaan kasvaimen.
Sitten BACE voisi sulkea kasvainsuonet.
Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan BAI-BACE:n tehoa ja turvallisuutta ei-ensimmäisenä lääkkeenä edenneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa tutkitaan BAI-BACE:n tehoa ja turvallisuutta ei-ensilinjaisena terapiana edenneen keskuslevyepiteelisyövän hoidossa.
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Salakavalan oireen vuoksi suurin osa potilaista (noin 75 %) todetaan taudin pitkälle edenneessä vaiheessa, joten he eivät voi tehdä resektiota.
Keskimmäinen levyepiteelisyöpä muodostaa 25 % kaikista keuhkosyöpätapauksista.
Ensimmäisen linjan standardihoito edenneelle sentraaliselle okasolusyövälle on yhdistetty kemosädehoito, ja kemosädehoito on yleensä toisena linjana.
Hoidon epäonnistuminen havaitaan kuitenkin monilla potilailla, ja näillä potilailla on usein rajoitettu hoitovaihtoehto ja huono ennuste.
Keuhkovaltimoinfuusion ja keuhkovaltimoiden kemoembolisoinnin (BAI-BACE) on raportoitu hoitavan keuhkosyöpää monissa Kiinan sairaaloissa.
BAI, jotka käyttävät kemoterapeuttisia lääkkeitä, jotka ruiskutetaan suoraan kasvaimeen ja saavuttivat korkean pitoisuuden lyhyessä ajassa tappamaan kasvaimen.
Sitten BACE voisi sulkea kasvainsuonet.
Tämän leikkauksen systeeminen toksisuus on alhainen ja siedettävä.
Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä siitä, että BACE-BAI tarjoaa eloonjäämisetua potilaille, joilla on edennyt keskuslevyepiteelisyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qunfang Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feng Duan, MD
- Puhelinnumero: 86 13910984586
- Sähköposti: duanfeng@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunfang Zhou, Md
- Puhelinnumero: 8619868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Duan, MD
- Puhelinnumero: 8613910984586
- Sähköposti: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologian perusteella diagnosoitu levyepiteelisyöpä ja kuvantamisen keskeinen sijainti;
- Ikä 18-80;
- Potilaat eivät saaneet tavanomaista ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa;
- Kasvaimet rajoitettu rinnassa;
- Kasvaimia ruokittiin keuhkovaltimoiden kautta CTA-rekonstruktiolla;
- Mukaan otettiin myös patentit, jotka saivat PD-1-inhibiittoria tai eivät;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-2;
- Kuvat 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubiini ≤1,5-kertainen normaali, GFR≥60ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- BAI:n tai BACE:n vasta-aihe;
- alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta;
- rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeet;
- Muiden kasvainten vastaisten hoitojen saaminen;
- Vaikea infektio tai raskaus;
- Vaikea keuhkofibroosi ja keuhkovaltimo;
- maksa, munuaiset tai huonot fyysiset olosuhteet;
- Vaikea pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio;
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAI-BACE
Keuhkovaltimoinfuusio, keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BACE-BAI)
|
Keuhkovaltimoinfuusio, keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BACE-BAI) suoritettiin seuraavasti: Keuhkoarteriografia suoritettiin kasvainta ruokkivan valtimon löytämiseksi.
Sen jälkeen kun katetri oli asetettu kasvainta ruokkivaan valtimoon, paklitakselia (300 mg) infusoitiin hitaasti vähintään 30 minuuttia.
BAI (bronchial arterial infusion) kemoterapiaa seurasi BACE (Drug-eluating beads bronchial arterial kemoembolisation); cis-platinalla (30 mg) ladattuja CalliSpheres-palloja infusoitiin kasvainta ruokkiviin valtimoihin, kunnes havaittiin verenvirtauksen pysähtyminen tai lähes pysähdys suonessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
Kaikki havainnot
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEST-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .