BAI-BACE para el carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado
8 de agosto de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Infusión arterial bronquial más quimioembolización arterial bronquial (BAI-BACE) para el carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado: un estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo
Se ha informado que la infusión arterial bronquial más quimioembolización arterial bronquial (BAI-BACE) es una terapia que no es de primera línea para tratar el cáncer de pulmón en muchos hospitales de China.
BAI, que utiliza fármacos quimioterapéuticos que se inyectan directamente en el tumor y alcanzan una alta concentración en poco tiempo para destruir el tumor.
Entonces BACE podría sellar los vasos tumorales.
En este estudio, nuestro objetivo es describir la eficacia y seguridad de BAI-BACE como no primera línea para el carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico del mundo real para explorar la eficacia y seguridad de BAI-BACE como terapia que no es de primera línea para el carcinoma de células escamosas central avanzado.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
Debido a los síntomas insidiosos, la mayoría de los pacientes (alrededor del 75 %) son diagnosticados en una etapa avanzada de la enfermedad y, por lo tanto, no pueden someterse a una resección.
El carcinoma central de células escamosas representa el 25% de todos los casos de cáncer de pulmón.
El tratamiento estándar de primera línea para el carcinoma de células escamosas central avanzado es la quimiorradioterapia combinada, y la quimiorradioterapia suele ser la de segunda línea.
Sin embargo, en muchos pacientes se observa fracaso del tratamiento, y esos pacientes a menudo se enfrentan a opciones terapéuticas limitadas y a un mal pronóstico.
Se ha informado que la infusión arterial bronquial más quimioembolización arterial bronquial (BAI-BACE) trata el cáncer de pulmón en muchos hospitales de China.
BAI, que utiliza fármacos quimioterapéuticos que se inyectan directamente en el tumor y alcanzan una alta concentración en poco tiempo para matar el tumor.
Entonces BACE podría sellar los vasos tumorales.
La toxicidad sistémica de esta cirugía es baja y tolerable.
Este estudio proporcionará evidencia clínica de que BACE-BAI brindará un beneficio de supervivencia para pacientes con carcinoma de células escamosas central avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunfang Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 86 13910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Qunfang Zhou, Md
- Número de teléfono: 8619868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
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Contacto:
- Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 8613910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas diagnosticado por patología y localización central mediante imágenes;
- Edad 18-80;
- Los pacientes no recibieron el tratamiento estándar de primera o segunda línea;
- Tumores limitados en el tórax;
- Los tumores fueron alimentados por la arteria bronquial mediante reconstrucción con ATC;
- También se incluyeron las patentes que recibieron inhibidor de PD-1 o no;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-2;
- Imágenes dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión;
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- Acordó participar en este ensayo clínico;
- Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; Bilirrubina ≤1,5 veces lo normal, TFG≥60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de BAI o BACE;
- Menores de 18 años o mayores de 75 años;
- metástasis extra torácicas;
- Recibir otro tratamiento antitumoral;
- Infección grave o embarazo;
- Fibrosis pulmonar grave y arteria pulmonar;
- hígado, riñón o malas condiciones físicas;
- Derrame pleural severo o derrame pericárdico;
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAI-BACE
Infusión arterial bronquial, quimioembolización arterial bronquial (BACE-BAI)
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El procedimiento de infusión arterial bronquial y quimioembolización arterial bronquial (BACE-BAI) se realizó de la siguiente manera: se realizó una arteriografía bronquial para encontrar la arteria que alimenta el tumor.
Después de insertar el catéter en la arteria que alimenta el tumor, se infundió lentamente paclitaxel (300 mg) durante al menos 30 minutos.
La quimioterapia BAI (infusión arterial bronquial) fue seguida por BACE (quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos); Las CalliSpheres cargadas con cisplatino (30 mg) se infundieron en las arterias que alimentan el tumor hasta que se observó estasis o casi estasis del flujo sanguíneo en el vaso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad se evaluará de acuerdo con la versión 4.03 del NCI CTCAE.
Todas las observaciones
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEST-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .