Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAI-BACE för avancerad lungsquamous cell carcinom

8 augusti 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronkial arteriell infusion plus bronkial arteriell kemoembolisering (BAI-BACE) för avancerad lung skivepitelcancer: en multicenter enarmad fas II-studie

Bronkial arteriell infusion plus bronkial arteriell kemoembolisering (BAI-BACE) har rapporterats som icke-förstahandsbehandling för att behandla lungcancer på många sjukhus i Kina. BAI, som använder kemoterapeutiska läkemedel som injiceras direkt i tumören och uppnådde en hög koncentration på kort tid för att döda tumören. Då kunde BACE täta tumörkärlen. I denna studie syftar vi till att beskriva effektiviteten och säkerheten av BAI-BACE som icke-första linjen för avancerad lungskivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie i verkligheten för att utforska effektiviteten och säkerheten av BAI-BACE som icke-förstahandsterapi för avancerad central skivepitelcancer. Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. På grund av det smygande symtomet diagnostiseras de flesta patienter (cirka 75 %) i ett framskridet stadium av sjukdomen och kan därför inte genomgå resektion. Det centrala skivepitelcancern står för 25 % av alla fall av lungcancer. Första linjens standardbehandling för avancerad central skivepitelcancer är kombinerad kemoradioterapi, och kemoradioterapi är vanligtvis som andra linjen. Behandlingsmisslyckande noteras dock hos många patienter, och dessa patienter står ofta inför det begränsade terapivalet och dålig prognos. Bronkial arteriell infusion plus bronkial arteriell kemoembolisering (BAI-BACE) har rapporterats för att behandla lungcancer på många sjukhus i Kina. BAI, som använder kemoterapeutiska läkemedel som injiceras direkt i tumören och uppnådde en hög koncentration på kort tid för att döda tumören. Då kunde BACE täta tumörkärlen. Den systemiska toxiciteten för denna operation är låg och tolererbar. Denna studie kommer att ge kliniska bevis för att BACE-BAI kommer att ge överlevnadsfördelar för patienter med avancerad central skivepitelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skivepitelcancer diagnostiserat genom patologi och central plats genom bildbehandling;
  2. Ålder 18-80;
  3. Patienterna misslyckades med standardbehandlingen i första eller andra linjen;
  4. Tumörer begränsade i bröstet;
  5. Tumörer matades av bronkialartären genom CTA-rekonstruktion;
  6. Patent som fått PD-1-hämmare eller inte inkluderades också;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0-2;
  8. Bilder inom 2 veckor före införandet;
  9. förväntad livslängd mer än 3 månader;
  10. Godkände att delta i denna kliniska prövning;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, trombocyter ≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gånger normalt, GFR≥60 ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för BAI eller BACE;
  2. Under 18 år eller över 75 år;
  3. extra-bröstmetastaser;
  4. Får annan antitumörbehandling;
  5. Allvarlig infektion eller graviditet;
  6. Svår lungfibros och lungartär;
  7. lever, njure eller dåliga fysiska tillstånd;
  8. Svår pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning;
  9. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAI-BACE
Bronkial arteriell infusion, bronkial arteriell kemoembolisering (BACE-BAI)
Procedur: BAI-BACE
Bronkial arteriell infusion, bronkial arteriell kemoembolisering (BACE-BAI) procedur utfördes enligt följande: Bronkial arteriografi utfördes för att hitta tumörmatande artär. Efter att katetern hade förts in i tumörmatningsartären infunderades paklitaxel (300 mg) långsamt i minst 30 minuter. BAI (bronchial arterial infusion) kemoterapi följdes av BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres laddade med cis-platina (30 mg) infunderades i de tumörmatande artärerna tills stas eller nästan stas av blodflödet i kärlet observerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEST-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera