Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAI-BACE voor gevorderd longplaveiselcelcarcinoom

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronchiale arteriële infusie plus bronchiale arteriële chemo-embolisatie (BAI-BACE) voor gevorderd longplaveiselcelcarcinoom: een multicenter eenarmige fase II-studie

Bronchiale arteriële infusie plus bronchiale arteriële chemo-embolisatie (BAI-BACE) is in veel ziekenhuizen in China gemeld als niet-eerstelijnstherapie voor de behandeling van longkanker. BAI, dat chemotherapeutische medicijnen gebruikt die rechtstreeks in de tumor worden geïnjecteerd en in korte tijd een hoge concentratie bereiken om de tumor te doden. Dan zou BACE de tumorvaten kunnen afsluiten. In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van BAI-BACE als niet-eerstelijnsbehandeling voor gevorderd longplaveiselcelcarcinoom beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid en veiligheid van BAI-BACE als niet-eerstelijnstherapie voor gevorderd centraal plaveiselcelcarcinoom te onderzoeken. Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Vanwege het verraderlijke symptoom worden de meeste patiënten (ongeveer 75%) gediagnosticeerd in een gevorderd stadium van de ziekte en kunnen ze dus geen resectie ondergaan. Het centrale plaveiselcelcarcinoom is verantwoordelijk voor 25% van alle gevallen van longkanker. De eerstelijns standaardbehandeling voor gevorderd centraal plaveiselcelcarcinoom is gecombineerde chemoradiotherapie, en chemoradiotherapie is meestal de tweede lijn. Bij veel patiënten wordt echter vastgesteld dat de behandeling faalt, en deze patiënten worden vaak geconfronteerd met een beperkte therapiekeuze en een slechte prognose. In veel ziekenhuizen in China is gemeld dat bronchiale arteriële infusie plus bronchiale arteriële chemo-embolisatie (BAI-BACE) longkanker kan behandelen. BAI, die gebruik maakt van chemotherapeutische medicijnen die rechtstreeks in de tumor worden geïnjecteerd en in korte tijd een hoge concentratie bereiken om de tumor te doden. Dan zou BACE de tumorvaten kunnen afsluiten. De systemische toxiciteit van deze operatie is laag en draaglijk. Deze studie zal klinisch bewijs leveren dat BACE-BAI overlevingsvoordeel zal opleveren voor patiënten met gevorderd centraal plaveiselcelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door pathologie en centrale locatie door beeldvorming;
  2. Leeftijd 18-80;
  3. Patiënten slaagden er niet in de standaard eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling te ondergaan;
  4. Tumoren beperkt in de borst;
  5. Tumoren werden gevoed door bronchiale slagader via CTA-reconstructie;
  6. Patenten die al dan niet een PD-1-remmer kregen, werden ook opgenomen;
  7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-2;
  8. Afbeeldingen binnen 2 weken vóór opname;
  9. Levensverwachting langer dan 3 maanden;
  10. Akkoord gegaan met deelname aan deze klinische proef;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/l, neutrofielen ≥1,5x109/l, hemoglobine ≥10,0 g/l, bloedplaatjes ≥100x 109/l, ALT; AST; bilirubine ≤ 1,5 maal normaal, GFR ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie van BAI of BACE;
  2. Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
  3. metastasen buiten de borst;
  4. Het ontvangen van een andere antitumorbehandeling;
  5. Ernstige infectie of zwangerschap;
  6. Ernstige longfibrose en longslagader;
  7. lever-, nier- of slechte fysieke omstandigheden;
  8. Ernstige pleurale effusie of pericardiale effusie;
  9. Levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAI-BACE
Bronchiale arteriële infusie, bronchiale arteriële chemo-embolisatie (BACE-BAI)
Procedure: BAI-BACE
Bronchiale arteriële infusie, bronchiale arteriële chemo-embolisatie (BACE-BAI) procedure werd als volgt uitgevoerd: Bronchiale arteriografie werd uitgevoerd om de tumorvoedende slagader te vinden. Nadat de katheter in de tumorvoedende slagader was ingebracht, werd paclitaxel (300 mg) langzaam gedurende ten minste 30 minuten geïnfundeerd. BAI (bronchiale arteriële infusie) chemotherapie werd gevolgd door BACE (Drug-eluting kralen bronchiale arteriële chemo-embolisatie); de CalliSpheres geladen met cis-platina (30 mg) werden in de tumorvoedende slagaders geïnfuseerd totdat stasis of bijna-stasis van de bloedstroom in het vat werd waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid zal worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEST-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren