Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAI-BACE pro pokročilý plicní spinocelulární karcinom

8. srpna 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronchiální arteriální infuze plus Bronchiální arteriální chemoembolizace (BAI-BACE) pro pokročilý plicní spinocelulární karcinom: multicentrická jednoramenná studie fáze II

Bronchiální arteriální infuze plus bronchiální arteriální chemoembolizace (BAI-BACE) byla hlášena jako terapie jiné než první volby k léčbě rakoviny plic v mnoha nemocnicích v Číně. BAI, která využívá chemoterapeutika přímo vstřikovaná do nádoru a dosáhla vysoké koncentrace v krátké době k usmrcení nádoru. Pak by BACE mohl utěsnit cévy nádoru. V této studii se snažíme popsat účinnost a bezpečnost BAI-BACE jako non-první linie u pokročilého plicního spinocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická observační studie v reálném světě, která zkoumá účinnost a bezpečnost BAI-BACE jako terapie jiné než první linie u pokročilého centrálního spinocelulárního karcinomu. Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Vzhledem k zákeřnému příznaku je většina pacientů (asi 75 %) diagnostikována v pokročilém stadiu onemocnění a nelze tedy podstoupit resekci. Centrální spinocelulární karcinom představuje 25 % všech případů rakoviny plic. Standardní léčbou první linie pokročilého centrálního spinocelulárního karcinomu je kombinovaná chemoradioterapie a chemoradioterapie je obvykle jako druhá linie. U mnoha pacientů je však zaznamenáno selhání léčby a tito pacienti často čelí omezenému výběru terapie a špatné prognóze. Bronchiální arteriální infuze plus bronchiální arteriální chemoembolizace (BAI-BACE) byly hlášeny k léčbě rakoviny plic v mnoha nemocnicích v Číně. BAI, které používají chemoterapeutické léky přímo injikované do nádoru a dosáhly vysoké koncentrace v krátké době k usmrcení nádoru. Pak by BACE mohl utěsnit cévy nádoru. Systémová toxicita této operace je nízká a tolerovatelná. Tato studie poskytne klinický důkaz, že BACE-BAI poskytne pacientům s pokročilým centrálním spinocelulárním karcinomem přínos pro přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. spinocelulární karcinom diagnostikovaný patologií a centrální lokalizací zobrazením;
  2. Věk 18-80 let;
  3. Pacienti selhali ve standardní léčbě první nebo druhé linie;
  4. Nádory omezené v hrudníku;
  5. Nádory byly vyživovány bronchiální tepnou pomocí rekonstrukce CTA;
  6. Zahrnuty byly také patenty, které obdržely nebo nedostaly inhibitor PD-1;
  7. stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2;
  8. Obrázky do 2 týdnů před zařazením;
  9. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  10. Souhlasil s účastí na této klinické studii;
  11. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubin ≤1,5krát normální, GFR≥60ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace BAI nebo BACE;
  2. do 18 let nebo nad 75 let;
  3. extrahrudní metastázy;
  4. Přijímání jiné protinádorové léčby;
  5. Těžká infekce nebo těhotenství;
  6. Těžká plicní fibróza a plicní tepna;
  7. játra, ledviny nebo špatný fyzický stav;
  8. Těžký pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek;
  9. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAI-BACE
Bronchiální arteriální infuze, bronchiální arteriální chemoembolizace (BACE-BAI)
Postup: BAI-BACE
Bronchiální arteriální infuze, postup chemoembolizace bronchiální arterie (BACE-BAI) byl proveden následovně: Bronchiální arteriografie byla provedena za účelem nalezení tepny vyživující nádor. Poté, co byl katetr zaveden do tepny vyživující nádor, byl pomalu alespoň 30 minut podáván paclitaxel (300 mg). BAI (bronchiální arteriální infuze) chemoterapie byla následována BACE (Drug-eluting beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres naplněné cis-platinou (30 mg) byly podávány infuzí do tepen vyživujících nádor, dokud nebyla pozorována stagnace nebo téměř stagnace průtoku krve v cévě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEST-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na BAI-BACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit