Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAI-BACE előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinómára

2024. augusztus 8. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronchialis artériás infúzió plusz bronchiális artériás kemoembolizáció (BAI-BACE) előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinómához: Multicentrikus egykaros II. fázisú vizsgálat

A bronchiális artériás infúziót és a bronchiális artériás kemoembolizációt (BAI-BACE) számos kínai kórházban a tüdőrák kezelésére szolgáló nem első vonalbeli terápiaként számolták be. A BAI, amely közvetlenül a daganatba injektált kemoterápiás gyógyszereket használ, és rövid időn belül magas koncentrációt ért el a daganat elpusztítására. Ekkor a BACE elzárhatja a daganatos ereket. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy leírjuk a BAI-BACE hatékonyságát és biztonságosságát, mint az előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinóma nem első vonalbeli gyógyszerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány, amely a BAI-BACE, mint nem első vonalbeli terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja előrehaladott centrális laphámsejtes karcinóma kezelésére. A tüdőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. Az alattomos tünetnek köszönhetően a legtöbb betegnél (kb. 75%) a betegség előrehaladott stádiumában diagnosztizálják, így nem végezhető reszekció. A központi laphámsejtes karcinóma a tüdőrák összes esetének 25%-át teszi ki. Az előrehaladott centrális laphámsejtes karcinóma első vonalbeli standard kezelése a kombinált kemoradioterápia, és a kemoradioterápia általában a második vonal. A kezelés azonban sok betegnél kudarcot szenved, és ezek a betegek gyakran korlátozott kezelési lehetőséggel és rossz prognózissal szembesülnek. A bronchiális artériás infúzió és a bronchiális artériás kemoembolizáció (BAI-BACE) számos kínai kórházban a tüdőrák kezelésére szolgál. BAI, amelyek közvetlenül a daganatba injektált kemoterápiás gyógyszereket használnak, és rövid időn belül magas koncentrációt értek el a daganat elpusztítására. Ekkor a BACE elzárhatja a daganatos ereket. Ennek a műtétnek a szisztémás toxicitása alacsony és tolerálható. Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a BACE-BAI túlélési előnyt jelent az előrehaladott centrális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiával diagnosztizált laphámsejtes karcinóma és képalkotó centrális elhelyezkedés;
  2. Életkor 18-80;
  3. A betegek nem részesültek a standard első vagy második vonalbeli kezelésben;
  4. Korlátozott daganatok a mellkasban;
  5. A daganatokat a bronchiális artéria táplálta CTA-rekonstrukcióval;
  6. A PD-1-inhibitort kapott vagy nem kapott szabadalmak is szerepeltek;
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2;
  8. Képek a felvétel előtt 2 héten belül;
  9. A várható élettartam több mint 3 hónap;
  10. beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban;
  11. Hemameba ≥3,0 x 109/L, neutrofil ≥1,5 x 109/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, vérlemezke ≥100 x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5-szerese a normálnak, GFR≥60ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. BAI vagy BACE ellenjavallata;
  2. 18 év alatti vagy 75 év feletti;
  3. mellkason kívüli metasztázisok;
  4. egyéb daganatellenes kezelésben részesül;
  5. Súlyos fertőzés vagy terhesség;
  6. Súlyos tüdőfibrózis és tüdőartéria;
  7. máj, vese vagy rossz fizikai állapot;
  8. Súlyos pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem;
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAI-BACE
Bronchialis artériás infúzió, bronchiális artériás kemoembolizáció (BACE-BAI)
Eljárás: BAI-BACE
Bronchialis artériás infúziós, bronchiális artériás kemoembolizációs (BACE-BAI) eljárást az alábbiak szerint végeztünk: Bronchialis arteriográfiát végeztünk a tumort tápláló artéria megtalálására. Miután a katétert behelyezték a tumort tápláló artériába, paclitaxelt (300 mg) lassan, legalább 30 percig infundáltunk. A BAI (bronchial arterial infusion) kemoterápiát BACE (Drug-eluting beads bronchial arterial chemoembolization) követte; a cisz-platinával (30 mg) megtöltött CalliSpheres-eket a tumort tápláló artériákba infundáltuk mindaddig, amíg az edényben a véráramlás stagnálását vagy közel stasisát nem észlelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes bevont beteg azon arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a teljes válasz vagy a részleges válasz.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A biztonságot az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint értékelik. Minden megfigyelés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEST-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel