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BAI-BACE für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Lunge

8. August 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Bronchiale arterielle Infusion plus bronchiale arterielle Chemoembolisation (BAI-BACE) bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie

In vielen Krankenhäusern in China wird über eine bronchiale arterielle Infusion plus bronchiale arterielle Chemoembolisation (BAI-BACE) als Nicht-Erstlinientherapie zur Behandlung von Lungenkrebs berichtet. BAI verwendet Chemotherapeutika, die direkt in den Tumor injiziert werden und in kurzer Zeit eine hohe Konzentration erreichen, um den Tumor abzutöten. Dann könnte BACE die Tumorgefäße verschließen. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von BAI-BACE als Nicht-Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Praxisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAI-BACE als Nicht-Erstlinientherapie für fortgeschrittenes zentrales Plattenepithelkarzinom. Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Aufgrund der tückischen Symptomatik werden die meisten Patienten (ca. 75 %) erst im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung diagnostiziert und können sich daher keiner Resektion unterziehen. Das zentrale Plattenepithelkarzinom macht 25 % aller Lungenkrebsfälle aus. Die Standardtherapie der ersten Wahl bei fortgeschrittenem zentralen Plattenepithelkarzinom ist die kombinierte Radiochemotherapie, die Radiochemotherapie erfolgt in der Regel als Zweitlinientherapie. Allerdings wird bei vielen Patienten ein Behandlungsversagen festgestellt, und diese Patienten sind häufig mit einer eingeschränkten Therapieauswahl und einer schlechten Prognose konfrontiert. In vielen Krankenhäusern in China wurde berichtet, dass eine bronchiale arterielle Infusion plus bronchiale arterielle Chemoembolisation (BAI-BACE) Lungenkrebs behandelt. BAI verwendet Chemotherapeutika, die direkt in den Tumor injiziert werden und in kurzer Zeit eine hohe Konzentration erreichen, um den Tumor abzutöten. Dann könnte BACE die Tumorgefäße verschließen. Die systemische Toxizität dieser Operation ist gering und tolerierbar. Diese Studie wird klinische Beweise dafür liefern, dass BACE-BAI Patienten mit fortgeschrittenem zentralem Plattenepithelkarzinom einen Überlebensvorteil bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom diagnostiziert durch Pathologie und zentrale Lokalisierung durch Bildgebung;
  2. Alter 18–80;
  3. Bei den Patienten versagte die standardmäßige Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung;
  4. Auf die Brust begrenzte Tumoren;
  5. Die Tumoren wurden mittels CTA-Rekonstruktion über die Bronchialarterie versorgt;
  6. Patente, die einen PD-1-Inhibitor erhielten oder nicht, wurden ebenfalls einbezogen;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2;
  8. Bilder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme;
  9. Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  10. Der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt;
  11. Hämamöben ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; Bilirubin ≤ 1,5-fach normal, GFR ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation von BAI oder BACE;
  2. Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren;
  3. Metastasen außerhalb der Brust;
  4. Eine andere Antitumorbehandlung erhalten;
  5. Schwere Infektion oder Schwangerschaft;
  6. Schwere Lungenfibrose und Lungenarterie;
  7. Leber-, Nieren- oder schlechter körperlicher Zustand;
  8. Schwerer Pleuraerguss oder Perikarderguss;
  9. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAI-BACE
Bronchialarterielle Infusion, bronchialarterielle Chemoembolisation (BACE-BAI)
Verfahren: BAI-BACE
Das Verfahren zur bronchialen arteriellen Infusion und bronchialen arteriellen Chemoembolisierung (BACE-BAI) wurde wie folgt durchgeführt: Eine Bronchialarteriographie wurde durchgeführt, um die tumorversorgende Arterie zu finden. Nachdem der Katheter in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt worden war, wurde Paclitaxel (300 mg) mindestens 30 Minuten lang langsam infundiert. Auf die BAI-Chemotherapie (Bronchial Arterial Infusion) folgte BACE (Drug-Eluting Beads Bronchial Arterial Chemoembolization). Die mit Cis-Platin (30 mg) beladenen CalliSpheres wurden in die tumorversorgenden Arterien infundiert, bis eine Stase oder nahezu Stase des Blutflusses im Gefäß beobachtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEST-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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