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BAI-BACE pour le carcinome épidermoïde du poumon avancé

8 août 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Infusion artérielle bronchique et chimioembolisation artérielle bronchique (BAI-BACE) pour le carcinome épidermoïde du poumon avancé : une étude multicentrique de phase II à un seul bras

La perfusion artérielle bronchique associée à la chimioembolisation artérielle bronchique (BAI-BACE) a été signalée comme traitement de non-première intention pour traiter le cancer du poumon dans de nombreux hôpitaux en Chine. BAI, qui utilise des médicaments chimiothérapeutiques directement injectés dans la tumeur et atteint une concentration élevée en peu de temps pour tuer la tumeur. Le BACE pourrait alors sceller les vaisseaux tumoraux. Dans cette étude, nous visons à décrire l'efficacité et l'innocuité du BAI-BACE comme non-première intention pour le carcinome épidermoïde du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique dans le monde réel visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du BAI-BACE en tant que traitement de non-première intention pour le carcinome épidermoïde central avancé. Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. En raison de ces symptômes insidieux, la plupart des patients (environ 75 %) sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie et ne peuvent donc pas subir de résection. Le carcinome épidermoïde central représente 25 % de tous les cas de cancer du poumon. Le traitement standard de première intention du carcinome épidermoïde central avancé est la chimioradiothérapie combinée, et la chimioradiothérapie constitue généralement le traitement de deuxième intention. Cependant, un échec thérapeutique est constaté chez de nombreux patients, et ces patients sont souvent confrontés à un choix thérapeutique limité et à un mauvais pronostic. Il a été rapporté que la perfusion artérielle bronchique associée à la chimioembolisation artérielle bronchique (BAI-BACE) traite le cancer du poumon dans de nombreux hôpitaux en Chine. BAI, qui utilise des médicaments chimiothérapeutiques directement injectés dans la tumeur et atteint une concentration élevée en peu de temps pour tuer la tumeur. Le BACE pourrait alors sceller les vaisseaux tumoraux. La toxicité systémique de cette chirurgie est faible et tolérable. Cette étude fournira des preuves cliniques que BACE-BAI offrira un bénéfice en matière de survie aux patients atteints d'un carcinome épidermoïde central avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde diagnostiqué par pathologie et localisation centrale par imagerie ;
  2. 18-80 ans ;
  3. Les patients n'ont pas reçu le traitement standard de première ou de deuxième intention ;
  4. Tumeurs limitées à la poitrine ;
  5. Les tumeurs ont été alimentées par l'artère bronchique grâce à la reconstruction par CTA ;
  6. Les brevets recevant ou non un inhibiteur de PD-1 ont également été inclus ;
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2 ;
  8. Images dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
  9. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  10. Accepté de participer à cet essai clinique ;
  11. Hémameba ≥3,0 x 109/L, neutrophiles ≥1,5 x 109/L, hémoglobine ≥10,0 g/L, plaquettes ≥100 x 109/L, ALT ; AST ; bilirubine ≤ 1,5 fois la normale, DFG ≥ 60 ml/min.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication du BAI ou du BACE ;
  2. Moins de 18 ans ou plus de 75 ans ;
  3. métastases extra-thoraciques ;
  4. Recevoir un autre traitement antitumoral ;
  5. Infection grave ou grossesse ;
  6. Fibrose pulmonaire sévère et artère pulmonaire ;
  7. foie, reins ou mauvaises conditions physiques ;
  8. Épanchement pleural sévère ou épanchement péricardique ;
  9. Espérance de vie inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAI-BACE
Perfusion artérielle bronchique, chimioembolisation artérielle bronchique (BACE-BAI)
Procédure: BAI-BACE
La procédure de perfusion artérielle bronchique et de chimioembolisation artérielle bronchique (BACE-BAI) a été réalisée comme suit : Une artériographie bronchique a été réalisée pour trouver l'artère alimentant la tumeur. Après l'insertion du cathéter dans l'artère nourrissant la tumeur, du paclitaxel (300 mg) a été perfusé lentement pendant au moins 30 minutes. La chimiothérapie BAI (perfusion artérielle bronchique) a été suivie d'une chimioembolisation artérielle bronchique à billes à élution médicamenteuse ; les CalliSpheres chargées de cis-platine (30 mg) ont été perfusées dans les artères alimentant la tumeur jusqu'à ce qu'une stase ou une quasi-stase du flux sanguin dans le vaisseau soit observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
La sécurité sera évaluée selon le NCI CTCAE version 4.03. Toutes les observations
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEST-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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