BAI-BACE 治疗晚期肺鳞状细胞癌
2024年8月8日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
支气管动脉灌注联合支气管动脉化疗栓塞 (BAI-BACE) 治疗晚期肺鳞状细胞癌：一项多中心单臂 II 期研究
据报道，支气管动脉灌注联合支气管动脉化疗栓塞术（BAI-BACE）已被中国许多医院作为治疗肺癌的非一线疗法。
BAI是将化疗药物直接注射到肿瘤内，短时间内达到高浓度，从而杀死肿瘤。
然后 BACE 可以封闭肿瘤血管。
在这项研究中，我们旨在描述 BAI-BACE 作为非一线治疗晚期肺鳞状细胞癌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、观察性现实世界研究，旨在探讨 BAI-BACE 作为晚期中央鳞状细胞癌非一线治疗的有效性和安全性。
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。
由于症状隐匿，大多数患者（约75%）确诊时已是晚期，无法接受手术切除。
中央鳞状细胞癌占所有肺癌病例的25%。
晚期中央型鳞癌的一线标准治疗是联合放化疗，二线通常是放化疗。
然而，许多患者治疗失败，这些患者往往面临治疗选择有限和预后不良的问题。
据报道，中国多家医院采用支气管动脉灌注联合支气管动脉化疗栓塞术（BAI-BACE）治疗肺癌。
BAI是将化疗药物直接注射到肿瘤内，短时间内达到高浓度，从而杀死肿瘤。
然后 BACE 可以封闭肿瘤血管。
该手术的全身毒性低且可以耐受。
这项研究将提供临床证据，证明 BACE-BAI 将为晚期中央鳞状细胞癌患者提供生存获益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan, MD
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Qunfang Zhou, Md
- 电话号码：8619868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 病理诊断为鳞状细胞癌，影像学诊断为中心位置；
- 18-80岁；
- 患者未能接受标准的一线或二线治疗；
- 肿瘤局限于胸部；
- 通过CTA重建肿瘤由支气管动脉供血；
- 是否接受PD-1抑制剂的专利也包括在内；
- 东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）为0-2；
- 纳入前 2 周内的图像；
- 预期寿命3个月以上；
- 同意参加本次临床试验；
- 赫马米巴≥3.0 x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥10.0 g/L，血小板≥100x 109/L，ALT；谷草转氨酶；胆红素≤正常值的1.5倍，GFR≥60ml/min。
排除标准：
- BAI 或 BACE 的禁忌症；
- 18岁以下或75岁以上；
- 胸外转移；
- 接受其他抗肿瘤治疗；
- 严重感染或怀孕；
- 严重肺纤维化和肺动脉；
- 肝、肾或身体状况不佳；
- 严重胸腔积液或心包积液；
- 预期寿命不足3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白霸王
支气管动脉灌注、支气管动脉化疗栓塞术（BACE-BAI）
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支气管动脉灌注、支气管动脉化疗栓塞(BACE-BAI)程序如下进行：进行支气管动脉造影以寻找肿瘤供血动脉。
将导管插入肿瘤供血动脉后，缓慢输注紫杉醇 (300 mg) 至少 30 分钟。
BAI（支气管动脉灌注）化疗后进行 BACE（药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞）；将装载有顺铂（30毫克）的CalliSpheres注入肿瘤供血动脉中，直到观察到血管中血流停滞或接近停滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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24个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定，定义为最佳总体反应 (BOR) 为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
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12个月
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不良事件
大体时间：24个月
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安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
所有观察结果
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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